Teizeild 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Teizeild

se tem alergia ao teplizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de receber Teizeild, incluindo se:

• tiver uma infeção grave – ou uma infeção que não desaparece ou que regressa constantemente.
• tiver tomado recentemente ou planeia tomar uma vacina. Teizeild pode afetar o quão bem uma vacina funciona. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de que está a ser tratado com Teizeild antes de tomar uma vacina. Dependendo do tipo de vacina, o seu médico dir-lhe-á quando pode receber qualquer vacina em segurança antes e após o tratamento com Teizeild.

Após lhe ter sido administrado Teizeild

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes:

• Febre, náuseas, cansaço, dor de cabeça, dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia) ou aumento das enzimas hepáticas no sangue, que podem ser sinais e sintomas de uma condição grave conhecida como síndrome de libertação de citocinas (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
• Febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, tosse, falta de ar, dor no peito, gânglios linfáticos inchados ou um caroço doloroso e inchado que está quente (abcesso). Estes podem ser sintomas de uma infeção (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
• Urticária, erupção cutânea, dor ou inchaço nas articulações, comichão, tonturas, pieira, dificuldade em respirar ou inchaço da língua e lábios. Estes podem ser sintomas de reações alérgicas (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

Teizeild pode diminuir a sua contagem de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater infeções (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

O seu médico fará análises ao sangue para verificar o seu fígado e hemogramas antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Teizeild.

Guia para o Doente

O seu médico fornecer-lhe-á um guia para o doente que inclui informações sobre possíveis efeitos indesejáveis, os seus sintomas e instruções sobre o que fazer se ocorrerem. Leia-o atentamente e pergunte ao seu médico se tiver quaisquer questões sobre o seu tratamento.

Crianças

A segurança e eficácia de Teizeild em crianças com menos de 8 anos de idade não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Teizeild

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou planear engravidar. Teizeild pode prejudicar o feto.

Teizeild não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem

contraceção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Desconhece-se se Teizeild passa para o leite materno e se pode prejudicar o seu bebé.

• Recomenda-se parar de amamentar durante o tratamento com Teizeild e durante 30 dias após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teizeild possui efeitos menores sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir cansado (fadiga) (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis"), não conduza nem utilize máquinas antes de falar sobre isso com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Teizeild contém sódio e polissorbato 80

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,10 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 2 ml e 0,025 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 0,5 ml, o que é equivalente a 0,05 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho tiverem quaisquer alergias conhecidas.

Teizeild deve ser-lhe administrado por um profissional de saúde com acesso ao apoio médico apropriado necessário para gerir efeitos indesejáveis graves. Teizeild é administrado como uma perfusão (gota a gota) numa veia (intravenosa, (IV)).

O seu médico determinará a sua dose de Teizeild com base na sua área de superfície corporal, que é uma forma de medir a área total da sua pele.

Com que frequência Teizeild é administrado

Ser-lhe-á administrada a perfusão uma vez por dia durante 14 dias. Cada perfusão durará no mínimo 30 minutos.

Durante os primeiros 5 dias de tratamento, o seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe outros medicamentos por via oral para reduzir o risco de desenvolver síndrome de libertação de citocinas. Estes medicamentos incluem:

• ibuprofeno ou naproxeno – ou outros medicamentos para a febre, como o paracetamol
• um anti-histamínico – um medicamento utilizado para tratar alergias
• um medicamento anti-náuseas.

Se lhe for administrado mais Teizeild do que deveria

Se receber demasiado Teizeild, o seu médico irá tratar e monitorizar quaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se falhar uma perfusão de Teizeild

Se falhar uma perfusão programada, o seu médico ou enfermeiro irá continuar o seu tratamento no dia seguinte programado. Não receberá 2 perfusões no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante e após o seu tratamento com Teizeild, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a existência de efeitos secundários graves, bem como outros efeitos secundários, e tratá-lo conforme necessário.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Diminuição dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) medido em análises ao sangue.

• Isto pode acontecer após a sua primeira dose.
• Isto pode afetar a forma como o seu corpo consegue combater infeções.
• Diminuições mais prolongadas e graves nos linfócitos podem torná-lo mais suscetível a infeções (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Teizeild").
• As suas contagens de linfócitos devem começar a voltar ao normal após a sua quinta dose de Teizeild.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Síndrome de libertação de citocinas (SLC)

Os sinais e sintomas podem ter início durante os primeiros 5 dias de tratamento e podem incluir:

• febre
• sensação de cansaço
• dores musculares e articulares
• náuseas
• dores de cabeça;
• aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina (um produto de degradação dos glóbulos vermelhos) no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções, com sintomas como febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, tosse, falta de ar, dor no peito, gânglios linfáticos inchados ou um caroço doloroso e inchado que está quente (abcesso)
• Hipersensibilidade, com sintomas como urticária, erupção cutânea, dor ou inchaço nas articulações, comichão, tonturas, pieira, dificuldade em respirar ou inchaço da língua e lábios.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Níveis baixos de plaquetas no sangue, componentes que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)
• Níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)
• Diminuição da hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio pelo corpo)
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Náuseas
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• Erupção cutânea

• Comichão (prurido)
• Febre (pirexia)
• Sensação de cansaço (fadiga) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Aumento dos niveis de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• Diarreia
• Dor abdominal (barriga)
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue
• Comichão
• Inchaços vermelhos e com comichão elevados (urticária)
• Esfoliação da pele
• Arrepios

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reativação da mononucleose (vírus de Epstein-Barr)
• Dor
• Sensação de doença

O seu médico ou enfermeiro podem interromper o seu tratamento se tiver problemas hepáticos, tiver uma infeção grave ou se as suas contagens sanguíneas permanecerem demasiado baixas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer feitos indesejáveis que não se encontram neste folheto Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. As informações seguintes destinam-se aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congele os frascos para injetáveis.

Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar na vertical.

Após diluição

Sacos de perfusão IV

Foi demonstrada estabilidade química, física e microbiológica em utilização durante 6 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 6 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Perfusões com seringa

Foi demonstrada estabilidade química, física e microbiológica em utilização durante 12 horas em condições refrigeradas (2 °C a 8 °C), seguidas de não mais de 6 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 12 horas em condições refrigeradas (2 °C a 8 °C), seguidas de não mais de 6 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Não deite fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teizeild

• A substância ativa é o teplizumab
• Um frasco para injetáveis contém 2 mg ou 0,5 mg de teplizumab
• Os outros componentes (excipientes) são fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Teizeild contém sódio e polissorbato 80").

Qual o aspeto de Teizeild e conteúdo da embalagem

Teizeild é um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis (1 mg/ml). É uma solução límpida e incolor. Teizeild é fornecido numa embalagem de cartão contendo 1, 10 ou 14 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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