Teduglutido Viatris 5 mg, pó e solvente para solução injetável

Não utilize Teduglutido Viatris

• se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
• se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizarTeduglutido Viatris:

• se tiver uma função do fígado gravemente reduzida. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
• se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca). Os sinais e sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.
• se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
• se tiver uma função renal reduzida. O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.

O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Teduglutido Viatris.

Consultas médicas antes e durante o tratamento com Teduglutido Viatris

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los. É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos. Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento comTeduglutido Viatris, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento. Teduglutido Viatris não deve ser utilizado se for detetado um cancro durante a colonoscopia. O médico irá monitorizar os seus líquidos corporais e eletrólitos pois um desequilíbrio poderá provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.

Crianças e adolescentes

Verificações médicas antes e durante o tratamento com Teduglutido Viatris

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes. Efetuará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção) se tiver sangue inexplicado nas fezes. No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Teduglutido Viatris, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento. Teduglutido Viatris não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a sua colonoscopia. O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Teduglutido Viatris. O médico continuará a monitorizar os líquidos corporais e eletrólitos da sua criança pois um desequilíbrio poderá provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

Crianças com menos de 1 ano e mais 4 meses

Teduglutido Viatris não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano e mais de 4 meses. O seu médico poderá receitar um medicamento com uma dosagem inferior contendo teduglutido, que pode ser doseado com mais exatidão.

Crianças com menos de 4 meses

Teduglutido não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 meses de idade. Isto porque existe experiência limitada com teduglutido neste grupo etário.

Outros medicamentos e Teduglutido Viatris

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Teduglutido Viatris pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos. O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Teduglutido Viatris.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas. Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Teduglutido Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas ou inchaço da face.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte e febre.
• Obstrução intestinal (bloqueio do intestino). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre.
• Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar. Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Desmaios. Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico. Caso contrário, procure ajuda logo que possível.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões)
• Dores de cabeça
• Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos
• Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe
• Redução do apetite
• Inchaço das mãos e/ou pés
• Problemas em dormir, ansiedade
• Tosse, falta de ar
• Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso
• Gases (flatulência)
• Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas
• Inflamação da vesícula biliar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Retenção de líquidos
• Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago

Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.

Existe experiência limitada em crianças com menos de 4 meses de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Fó

Conservar no frigorífico (2-8 °C).

Não congelar.

Solvente

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3 horas a 20-25 °C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.

Qual a composição de Teduglutido Viatris

• A substância ativa é o teduglutido. Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
• Os outros componentes são manitol, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado e L-histidina.
• O solvente contém água para injetáveis.

Qual o aspeto de Teduglutido Viatris e conteúdo da embalagem

Teduglutido Viatris é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).

O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.

Teduglutido Viatris é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Malta

Viatris Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200