TECVAYLI 10 mg/ml solução injetável

Não lhe deve ser administrado TECVAYLI se tem alergia ao teclistamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza se tem alergia, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado TECVAYLI.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado TECVAYLI se

• tiver tido um AVC ou uma convulsão nos últimos 6 meses.
• já teve ou pode atualmente ter uma infeção por hepatite B. Isso porque TECVAYLI pode fazer com que o vírus da hepatite B se torne novamente ativo. O seu médico irá examiná-lo

procurando sinais dessa infeção antes, durante e por algum tempo após o tratamento com TECVAYLI. Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir agravamento do cansaço, ou se sua pele ou parte branca dos olhos ficarem amarelados.

A qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se

observar qualquer novo sintoma ou agravamento de sintomas de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infeção grave e potencialmente fatal no cérebro. Os sintomas podem incluir, mas não se limitam a, visão turva, perda ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão.

TECVAYLI e vacinas

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado TECVAYLI se tiver sido vacinado recentemente ou se vai ser vacinado.

Não deve receber vacinas vivas a partir de quatro semanas antes até quatro semanas após ser tratado com TECVAYLI.

Análises e exames

Antes de lhe ser administrado TECVAYLI, o seu médico irá verificar as suas contagens sanguíneas para procurar sinais de infeção. Se tiver qualquer infeção, esta será tratada antes de iniciar TECVAYLI. O seu médico também irá verificar se está grávida ou a amamentar.

Durante o tratamento com TECVAYLI, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis. O seu médico irá verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas ou outros componentes do sangue pode diminuir.

Procurar a presença de efeitos indesejáveis graves.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de um problema conhecido como "síndrome de libertação de citocinas"
  (SLC). A síndrome de libertação de citocinas é uma reação imunitária grave com sintomas como febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar.
• Efeitos no seu sistema nervoso. Os sintomas incluem sentir-se confuso, sentir-se menos alerta, sonolento ou ter dificuldade em escrever e/ou falar. Alguns destes podem ser sinais de uma reação imunitária grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias"
  (ICANS).
• Sinais e sintomas de uma infeção.
• Aumento da dor ou fraqueza num braço ou numa perna. Pode ser flare tumoral: reação a determinados medicamentos que atua no sistema imunitário e se assemelha a um agravamento do cancro.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguns dos sinais acima.

Crianças e adolescentes

Não dê TECVAYLI a crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe como este medicamento irá afetá-los.

Outros medicamentos e TECVAYLI

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que se podem obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se TECVAYLI afeta o feto ou se passa para o leite materno.

Informação sobre a gravidez para as mulheres

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado TECVAYLI.

Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Informação sobre a gravidez para os homens

Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Contraceção – informações para as mulheres que podem engravidar

Se puder engravidar, tem de usar contraceção eficaz durante o tratamento e até 5 meses após a interrupção do tratamento com TECVAYLI.

Contraceção – informações para os homens

Se a sua parceira puder engravidar, deve usar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a interrupção do tratamento com TECVAYLI.

Amamentação

Poderá decidir em conjunto com o seu médico se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Se, em conjunto com o seu médico, decidir parar de tomar este medicamento, não deve amamentar durante 5 meses após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou confusas enquanto tomam TECVAYLI. Não conduza, utilize ferramentas, opere maquinaria pesada nem faça coisas que possam constituir um perigo para si próprio até pelo menos 48 horas após receber a sua terceira dose de TECVAYLI, ou conforme as instruções do seu médico.

TECVAYLI contém sódio

TECVAYLI contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

TECVAYLI contém polissorbato

TECVAYLI contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada ml, que é equivalente a 1,2 mg por frasco para injetáveis de 3 ml e 0,68 mg por frasco para injetáveis de 1,7 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Qual a quantidade administrada

O seu médico irá determinar a sua dose de TECVAYLI. A dose dependerá do seu peso corporal. As duas primeiras doses serão menores, às quais se dá o nome de "doses de escalonamento". Irá então receber a primeira "Dose de tratamento" de TECVAYLI e continuará a receber uma "Dose de tratamento" enquanto estiver a beneficiar de TECVAYLI.

O seu médico irá determinar o número de dias de intervalo entre as doses de TECVAYLI, bem como o número de tratamentos que irá receber.

O seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis após cada uma das suas três primeiras doses. Irá fazê-lo durante 2 dias após cada dose.

Deve permanecer perto de um estabelecimento de saúde após as três primeiras doses, no caso de ter efeitos indesejáveis.

Como é administrado este medicamento

TECVAYLI ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção "subcutânea"). É dado na zona do estômago (abdómen) ou da coxa.

Outros medicamentos administrados durante o tratamento com TECVAYLI

Ser-lhe-ão dados medicamentos 1-3 horas antes de cada uma das três primeiras doses de TECVAYLI, que ajudam a diminuir a probabilidade de ter efeitos indesejáveis, tais como a síndrome de libertação de citocinas. Estes podem incluir:

• medicamentos para reduzir o risco de reações alérgicas (anti-histamínicos)
• medicamentos para reduzir o risco de inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para reduzir o risco de febre (como o paracetamol)

Poderá também receber estes medicamentos para doses posteriores de TECVAYLI, com base em quaisquer sintomas que tenha.

Poderá também receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas que possa sentir ou com base no seu historial médico.

Se lhe for administrado mais TECVAYLI do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro e é improvável que lhe seja administrado demasiado. No caso de lhe ser administrado demasiado (sobredosagem), o seu médico irá verificar para detetar efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua marcação para administração de TECVAYLI

É muito importante ir a todas as marcações. Se faltar a uma marcação, faça outra o mais depressa possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes que poderão ser graves e podem ser fatais.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• reação imunitária grave ("síndrome de libertação de citocinas") que pode causar febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar
• baixo nível de anticorpos chamados "imunoglobulinas" no sangue (hipogamaglobulinemia) que pode tornar as infeções mais prováveis
• baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
• infeção, que pode incluir febre, arrepios, tremores, tosse, falta de ar, respiração rápida e pulso rápido

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Efeitos no seu sistema nervoso. Estes sintomas podem ser sinais de uma reação imunitária grave e potencialmente fatal chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias"
  (ICANS).
• Alguns destes sintomas são: o sentir-se confuso
  o sentir-se menos alerta
  o ter dificuldade em escrever o ter dificuldade a falar

o sonolência

1. perda da capacidade de efetuar movimentos e gestos qualificados (apesar de ter a capacidade física e o desejo de os realizar)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

uma infeção cerebral grave e potencialmente fatal chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Alguns dos sintomas são: o visão turva, perda ou visão dupla o dificuldade em falar o fraqueza num braço ou perna o uma mudança na forma como anda ou problemas com o seu equilíbrio o dormência persistente o diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade o perda de memória ou confusão

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• flare tumoral: agravamento temporário dos sintomas, como aumento da dor e fraqueza num braço ou numa perna

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves listados acima.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis estão indicados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeção pulmonar (pneumonia)
• infeção por COVID-19 causada por um vírus chamado coronavírus (SARS-CoV-2)
• infeção no nariz, seios nasais ou garganta (infeção das vias respiratórias superiores)
• infeção no trato urinário
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixos níveis de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular, trombocitopenia)
• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia)
• baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)
• baixo nível de "potássio" no sangue (hipocaliemia)
• aumento do nível de enzimas hepáticas "transaminases" no sangue
• perda de peso
• diminuição do apetite
• sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, obstipação, vómitos, dor de barriga (dor abdominal)
• dor de cabeça
• lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor
• tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• sangramento, que pode ser grave (hemorragia)
• tosse
• ter falta de ar (dispneia)
• febre
• sensação de estar muito cansado
• dor muscular ou sensação de músculos doridos
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• reações cutâneas no local da injeção ou perto deste, incluindo vermelhidão da pele, comichão, inchaço, dor, hematomas, erupções cutâneas, hemorragias

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

infeção grave em todo o corpo (sépsis)

• infeção da pele provocando vermelhidão (celulite)
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• alteração da função cerebral (encefalopatia)
• tensão arterial baixa (hipotensão arterial)
• baixo nível de "fosfato" ou "sódio" no sangue (hipofosfatemia ou hiponatremia)
• elevado nível de "potássio" no sangue (hipercaliemia)
• baixo nível de oxigénio no sangue (hipoxia)
• espasmos nos músculos
• aumento do nível de "gama-glutamiltransferase" no sangue
• aumento do nível de "amilase" no sangue (hiperamilasemia)
• aumento do nível de "lipase" no sangue (hiperlipasemia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

TECVAYLI será conservado no hospital ou clínica pelo seu médico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.

A estabilidade química e física em utilização após a abertura do frasco para injetáveis, incluindo conservação nas seringas preparadas, foi demonstrada para 8 dias a 2 °C – 8 °C e 24 horas à temperatura ambiente (15 ºC – 30 ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação após abertura antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que a preparação tenha sido feita num local com condições asséticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde deitará fora quaisquer medicamentos que já não são utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TECVAYLI

• A substância ativa é teclistamab. TECVAYLI vem em duas dosagens diferentes: o 10 mg/ml - um frasco para injetáveis de 3 ml contém 30 mg de teclistamab
  o 90 mg/ml - um frasco para injetáveis de 1,7 ml contém 153 mg de teclistamab
• Os outros componentes são sal dissódico de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) di-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 20 (E432), acetato de sódio tri-hidratado, sacarose, água para preparações injetáveis (ver "TECVAYLI contém sódio e polissorbato" na secção 2).

Qual o aspeto de TECVAYLI e conteúdo da embalagem

TECVAYLI é uma solução injetável (injetável) e é um líquido incolor a amarelo claro. TECVAYLI é fornecido como uma embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Países Baixos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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