Tansulosina Pharmakern

Não tome Tansulosina Pharmakern:

• se for alérgico ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por ex. a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção na pele (angioedema).
• se sofre de problemas de fígado graves.
• se sofre de desmaios devido à pressão arterial diminuída quando muda de postura (ao sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Pharmakern:

• Exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da condição para a qual está a ser tratado são necessários.
• Pode ocorrer, raramente, desmaios durante o uso de Tansulosina Pharmakern tal como com outros medicamentos deste tipo.
• Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

• Se sofre de problemas nos rins graves, informe o seu médico.
• Se vai ser ou tiver agendada uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oftalmologista se já tomou, toma ou planeia tomar Tansulosina Pharmakern. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas relativamente à medicação e técnicas cirúrgicas a serem utilizadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma cirurgia aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou a adolescentes com menos de 18 anos, porque ele não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Pharmakern

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se já tomou ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Tomar Tansulosina Pharmakern juntamente com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos) pode causar uma diminuição indesejada da pressão arterial.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos que possam diminuir a eliminação de Tansulosina Pharmakern do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tansulosina Pharmakern com alimentos e bebida

Tansulosina Pharmakern deve ser tomado após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Tansulosina Pharmakern não está indicado em mulheres.

Esta secção não é relevante porque Tansulosina Pharmakern destina-se apenas a doentes do sexo masculino.

Nos homens, foi relatada ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é inofensivo.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Não existe evidência de que a Tansulosina Pharmakern afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas e, nestes casos, não deve fazer atividades que requeiram muita atenção.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe explicou. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula por dia, que deve ser tomada após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser mastigada ou quebrada. Usualmente, Tansulosina Pharmakern é prescrito por um longo período de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e sobre a micção, são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Tansulosina Pharmakern.

Se tomar mais Tansulosina Pharmakern do que deveria

Tomar muitas cápsulas de Tansulosina Pharmakern pode levar a uma descida de pressão arterial e a um aumento do ritmo cardíaco, com sensação de desmaio. Contacte o seu médico imediatamente caso tenha tomado demasiada Tansulosina Pharmakern.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Pharmakern

Pode tomar Tansulosina Pharmakern mais tarde, no mesmo dia, caso se tenha esquecido de a tomar conforme recomendado. Se não tomou um dia, pode continuar a tomar a sua cápsula diária como receitado.

Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Pharmakern

Quando o tratamento com Tansulosina Pharmakern termina prematuramente, as suas queixas iniciais podem voltar. Logo, tome a Tansulosina Pharmakern durante o tempo que o seu médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se considerar terminar esta terapêutica.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades em respirar
• rosto, língua ou garganta inchados (angioedema)
• comichão e erupção na pele

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.
• ejaculação anormal (distúrbios de ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação está reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• dores de cabeça
• palpitações (o coração bate mais rapidamente do que o normal e também é percetível)
• redução da pressão arterial, por ex. ao levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada, por vezes associada a tonturas (hipotensão ortostática)
• corrimento nasal ou nariz entupido (rinite)
• diarreia
• náuseas (sensação de estar doente)
• vómitos
• obstipação
• sensação de fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• comichão e urticária (urticária)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

desmaio e inchaço local repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas):

• priapismo (ereção indesejada dolorosa e prolongada que requere tratamento médico imediato)
• Erupção inflamatória severa da pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais, que é uma reação alérgica a medicamentos ou outras substâncias chamada síndrome de Stevens-Johnson.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão turva
• deficiência visual
• sangramento do nariz (epistaxis)
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular anormal (filhação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia)
• Se for submetido a uma cirurgia ocular devido à turvação do cristalino (catarata) ou ao aumento da pressão do olho (glaucoma) e já estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente cloridrato de tansulosina, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode ficar flácida durante o procedimento (consulte a seção 2 “Advertências e precauções”).
• boca seca

Para além dos eventos adversos listados acima,

• contrações cardíacas descoordenadas muito rápidas
• ritmo irregular dos batimentos cardíacos
• frequência cardíaca anormalmente rápida e dificuldade em respirar foi relatada em associação com o uso de cloridrato de tansulosina. Dado que estes acontecimentos notificados espontaneamente provêm da experiência pós-comercialização mundial, a frequência dos acontecimentos e o papel do cloridrato de tansulosina na sua causa não podem ser determinados de forma fiável.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance as crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Pharmakern

Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são:

Pellets: Ácido metacrílico – copolímero de etil acrilato (1:1) dispersão 30%*, celulose microcristalina (E460), sebacato de dibetilo, polissorbato 80 (E433)

Camada de revestimento: Ácido metacrílico – copolímero de etil acrilato (1:1) dispersão 30%*, sebacato de dibetilo, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal anidra.

Estearato de cálcio.

Cápsula dura de gelatina: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172), indigotina - F&C Blue2 (E-132), gelatina

*a dispersão contém 0,7% de Laurilsulfato de Sódio Ph. Eur. / NF e 2,3% Polissorbato 80 Ph. Eur. / NF em substâncias sólidas, como emulsificantes

Qual o aspeto de Tansulosina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Tansulosina Pharmakern são cápsulas duras de aproximadamente 15,6 – 16,2 mm, opacas, com corpo laranja e cabeça verde azeitona. Tansulosina Pharmakern cápsulas é embalado em blisters de PVC/PVdC-Al ou em frascos de HDPE que são fornecidos numa caixa de cartão.

As embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio contêm 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 cápsulas.

As embalagens blister de dose unitária destacáveis contêm 10x1, 20x1, 30x1, 50x1 90 ou 100x1 cápsulas.

Os frascos HDPE contêm 30, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha – Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Portugal – Tansulosina Pharmakern 0.4 mg cápsulas duras de libertação modificada Dinamarca – Tamsulosin "Liconsa", hårde kapsler med modificeret udløsning

França – Tamsulosine Liconsa LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée Roménia – Tamsulosin Liconsa 0,4 mg caps

Irlanda – Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg modified release capsules, hard

Este folheto foi revisto pela última vez em