Tamoxifeno Kabi IP

Não tome Tamoxifeno Kabi IP

• Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar (Ver secção “Gravidez e amamentação”)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento:

• Sobre as medidas contracetivas que deverá tomar, pois algumas poderão ser afetadas por Tamoxifeno Kabi IP.
• Se verificar hemorragia vaginal não habitual ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período de tratamento com Tamoxifeno Kabi IP.
• Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que tamoxifeno pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, entre em contato com um médico imediatamente.
• Se for hospitalizada, informe o médico de que está a receber Tamoxifeno Kabi IP.

Foi notificada diminuição da densidade óssea em estudos em mulheres na pré-menopausa que tomaram tamoxifeno para redução do risco do cancro da mama ou para o tratamento do cancro da mama. Se é uma mulher na pré-menopausa a fazer tratamento com Tamoxifeno Kabi IP, aconselhe-se com o seu médico sobre formas de manter a sua saúde dos seus ossos.

Se tem alguma doença cardíaca incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), incluindo uma doença chamada Síndrome do QT longo (prolongamento do intervalo QT), o risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar ao utilizar Tamoxifeno Kabi IP.

Tome especial cuidado com Tamoxifeno Kabi IP

Foram notificadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação ao tratamento com tamoxifeno. Se verificar algum dos sintomas relacionados com essas reações graves na pele descritas na secção 4, pare de utilizar e procure assistência médica imediatamente.

Em mulheres sob tratamento com tamoxifeno para tratamento da neoplasia da mama e que se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.

Os ensaios clínicos efetuados com tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama demonstram que o aparecimento de tumores primários noutros locais que não o endométrio e a mama oposta. Não se estabeleceu uma relação causal com o tamoxifeno e o significado clínico destas observações mantém-se pouco claro.

Num ensaio clínico registou-se um aumento de Acidente Vascular Cerebral (AVC) nas mulheres que receberam tamoxifeno em comparação com as mulheres que receberam placebo (eventos: 24 placebo; 34 tamoxifeno; taxa de incidência por 1000 mulheres/ano: 1,43 tamoxifeno versus 1,00 placebo; RR = 1,42, IC 95%: 0,82 a 2,51). Seis dos 24 AVCs no grupo placebo foram considerados de origem hemorrágica e 10 dos 34 AVCs no grupo tamoxifeno foram classificados como hemorrágicos. Dezassete dos 34 AVCs no grupo do tamoxifeno foram considerados oclusivos e 7 foram considerados de etiologia desconhecida. Catorze dos 24 AVCs no grupo placebo foram considerados oclusivos e 4 de etiologia desconhecida. Três AVCs no grupo placebo e 4 AVCs no grupo tamoxifeno foram fatais. Oitenta e oito por cento dos AVCs ocorreram em mulheres com pelo menos 50 anos de idade na altura da randomização. Entre as mulheres que receberam tamoxifeno, os eventos de AVC ocorreram entre 1 e 63 meses (média = 30 meses) desde o início do tratamento.

Após uma meta-análise dos dados comunicados em ensaios clínicos sobre o cancro da mama para a avaliação do risco global de AVC associado à utilização de tamoxifeno, especificamente o AVC isquémico, concluiu-se que as mulheres com cancro da mama tratadas com tamoxifeno tinham um risco 82% superior de acidente vascular cerebral isquémico e um risco 29% superior de qualquer acidente vascular cerebral, mas o risco absoluto é pequeno. Estão em curso outros estudos que irão esclarecer melhor o risco de AVC associado à utilização de tamoxifeno.

Na reconstrução tardia da mama (semanas ou anos após a primeira cirurgia da mama, quando alguns dos seus tecidos são utilizados para formar a nova mama) tamoxifeno pode aumentar o risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos mais pequenos dos tecidos retalhados, o que pode originar complicações.

O tamoxifeno é metabolizado no fígado e é potencialmente hepatotóxico, pelo que a função hepática deverá ser monitorizada.

A co-administração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à possível redução da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos), bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica), quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias

cardíacas) e cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia).

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tamoxifeno Kabi IP.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Tamoxifeno Kabi IP em crianças, visto que não foram estabelecidas nem a segurança nem a eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tamoxifeno Kabi IP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como a varfarina, usados para reduzir a espessura do sangue (conhecidos como anticoagulantes);
• Paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos);
• Bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica);
• Quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• Cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia);
• Rifampicina (que é utilizada no tratamento da tuberculose);
• Anastrozol (que é utilizado para tratar o cancro da mama).
• Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco.

Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há um acréscimo do risco de acidentes tromboembólicos.

Tamoxifeno Kabi IP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações do tamoxifeno com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Tamoxifeno Kabi IP não deve ser administrado durante a gravidez, isto porque pode afetar o seu bebé.

Não deverá tentar e engravidar durante o tratamento com Tamoxifeno Kabi IP ou dois meses após a cessação da terapêutica. Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contracetivas que deverá tomar. O tamoxifeno afeta o modo de ação de alguns contracetivos.

Informe o seu médico imediatamente se está a tomar Tamoxifeno Kabi IP e pensa ter engravidado.

Amamentação

Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno, pelo que o seu uso não é recomendado durante o aleitamento. Assim, dadas as potenciais reações adversas para o lactente, a descontinuação da administração do fármaco ou a descontinuação do aleitamento deverá ser discutida com o seu médico, tendo em conta a importância do fármaco para a mulher.

Consulte o seu médico antes de tomar Tamoxifeno Kabi IP se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Tamoxifeno Kabi IP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são improváveis. Contudo, durante a utilização de Tamoxifeno foi notificado cansaço (fadiga) e deve ser tomada precaução na condução ou utilização de máquinas enquanto os sintomas persistirem.

Tamoxifeno Kabi IP contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Kabi IP 20 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente com indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo doentes idosas)

A dose recomendada é 20 a 40 mg administrados em toma única diária ou duas vezes por dia.

Modo de administração

A administração efetua-se por via oral.

Na fase inicial da doença, recomenda-se atualmente que a terapêutica não seja administrada por um período inferior a 5 anos. A duração ótima da terapêutica não está ainda determinada.

Se tomar mais Tamoxifeno Kabi IP do que deveria

Teoricamente, a sobredosagem deveria manifestar-se por uma intensificação dos efeitos indesejáveis anti-estrogénicos. No entanto, estudos em animais mostraram que a sobredosagem extrema (100 – 200 vezes a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogénicos. Não existe nenhum antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

O tamoxifeno pode estar associado a alterações no eletrocardiograma quando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casos raros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.

Se tomou mais comprimidos de Tamoxifeno Kabi IP do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Kabi IP

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxifeno Kabi IP

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Tamoxifeno Kabi IP e procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:

- Manchas vermelhas sem relevo, forma semelhante a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] - esses efeitos indesejáveis ocorrem raramente.

Pare de tomar Tamoxifeno Kabi IP e informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Tamoxifeno pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário;
• Sintomas de coagulação de sangue (incluindo coágulos nos vasos sanguíneos mais pequenos). Incluem inchaço da barriga da perna ou da perna, dor no peito, falta de ar ou súbita sensação de fraqueza;
• Aparecimento súbito de fraqueza ou paralisia dos braços ou das pernas, súbita dificuldade em falar, andar, dificuldade em segurar objetos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destas situações poderá ocorrer porque há uma redução no fornecimento de sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
  Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral;
• Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que o tamoxifeno pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, entre imediatamente em contato com um médico;
• Inchaço das mãos, dos pés ou tornozelos;
• Urticária.

Informe imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Hemorragia vaginal não habitual;
• Corrimento vaginal;
• Sensação de desconforto na parte inferior da barriga (pélvis), como dor ou pressão. Estes efeitos poderão indicar que houve alterações no revestimento do útero (endométrio). Por vezes, estes efeitos são graves e podem incluir cancro. Podem surgir durante ou após o tratamento com tamoxifeno.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):

• Retenção de líquidos;
• Afrontamentos;
• Náuseas;
• Erupção na pele;
• Hemorragia vaginal;
• Corrimento vaginal;
• Fadiga.

Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados):

• Fibromiomas uterinos (aumento do útero);
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• Dores de cabeça; sensação de cabeça vazia;
• Alterações sensoriais (incluindo alterações do paladar e adormecimento ou formigueiro na pele);
• Alterações da sua visão e dificuldade em ver, que pode ser causado por cataratas ou alterações da córnea ou retina no seu olho;
• Indisposição gástrica ou intestinal (incluindo vómitos, diarreia e prisão de ventre);
• Alterações das análises à função hepática. Em certas ocasiões ocorreu fígado gordo que resultou na morte de alguns doentes;
• Enfraquecimento do cabelo;
• Cãibras nas pernas;
• Dor muscular;
• Prurido genital;
• Alterações no endométrio (parede do útero);
• Aumento dos níveis de gorduras no seu sangue (detetado em análises ao sangue).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados):

• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia);
• Contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia);
• Aumento da quantidade de cálcio no seu sangue (hipercalcemia), particularmente em doentes com metástases nos ossos;
• Perturbações da visão;
• Inflamação dos pulmões. Os sintomas podem ser idênticos aos de pneumonia (tais como sensação de falta de ar e tosse);

• Dor ou sensibilidade na parte superior do seu abdómen (pancreatite);
• Cirrose.

Raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes tratados):

• Fibromiomas uterinos (aumento do útero);
• Massa não cancerosa na parede interior da vagina (chamada polipo vaginal);
• Casos isolados de diminuição glóbulos brancos específicos (neutropenia e agranulocitose); -Alterações da sua visão;
• Doença do nervo ótico;
• Inflamação do fígado;
• Redução da formação de bílis;
• Insuficiência do fígado;
• Lesão das células hepáticas;
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos na pele conduzindo a erupção na pele;
• Quistos nos ovários.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 doentes tratados):

• Inflamação da pele caracterizada por erupção ou eritema, muitas vezes em áreas expostas à luz solar (uma condição chamada lúpus eritematoso cutâneo);
• Formação de bolhas na pele em áreas expostas à luz solar, devido ao aumento de produção de um grupo especial de pigmentos celulares no fígado (chamados porfirinas).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição da densidade mineral óssea em mulheres na pré-menopausa
• Alterações na atividade elétrica do coração (Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)

Pessoas com cancro da mama:

-No início do tratamento do cancro da mama poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro da mama. Por exemplo, pode ocorrer um aumento da dor ou um aumento da extensão da área afetada. -Em algumas pessoas com cancro da mama poderá verificar-se o aumento da quantidade de cálcio no seu sangue (hipercalcemia), após iniciar tamoxifeno. Se isto acontecer, poderá ter muito mal-estar, ter muitos vómitos ou ter muita sede. Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico, que poderá solicitar análises ao sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, IP. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tamoxifeno Kabi IP

• A substância ativa é o tamoxifeno. Cada comprimido contém citrato de tamoxifeno equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
• Os outros componentes são: povidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tamoxifeno Kabi IP e conteúdo da embalagem

Tamoxifeno Kabi IP apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhurados, com o logótipo numa das faces.

Tamanho de embalagem:

Embalagens contendo 60 comprimidos, acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Remedica Ltd

Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre

Importador paralelo

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em