Tamoxifeno Farmoz 20 mg Comprimidos

Tome este medicamento exatamente com indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo doentes idosas)

A dose recomendada é 20 a 40 mg administrados em toma única diária ou duas vezes por dia.

Modo de administração

A administração efetua-se por via oral.

Na fase inicial da doença, recomenda-se actualmente que a terapêutica não seja administrada por um período inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica não está ainda determinada.

Se tomar mais Tamoxifeno Farmoz do que deveria

Teoricamente, a sobredosagem deveria manifestar-se por uma intensificação dos efeitos indesejáveis anti-estrogénicos. No entanto, estudos em animais mostraram que a sobredosagem extrema (100 – 200 vezes a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogénicos. Não existe nenhum antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

O tamoxifeno pode estar associado a alterações no eletrocardiograma quando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casos raros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.

Se tomou mais comprimidos de Tamoxifeno Farmoz do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Farmoz

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxifeno Farmoz

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar Tamoxifeno Farmoz e procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:

- Manchas vermelhas sem relevo, forma semelhante a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] - esses efeitos indesejáveis ocorrem raramente.

Pare de tomar Tamoxifeno Farmoz e informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis – pode necessitar de tratamento médico urgente:

- Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Tamoxifeno pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário;

• Sintomas de coagulação de sangue (incluindo coágulos nos vasos sanguíneos mais pequenos). Incluem inchaço da barriga da perna ou da perna, dor no peito, falta de ar ou súbita sensação de fraqueza;
• Aparecimento súbito de fraqueza ou paralisia dos braços ou das pernas, súbita dificuldade em falar, andar, dificuldade em segurar objetos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destas situações poderá ocorrer porque há uma redução no fornecimento de sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral;
• Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que o Tamoxifeno Farmoz pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, entre imediatamente em contato com um médico;
• Inchaço das mãos, dos pés ou tornozelos;
• Urticária.

Informe imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Hemorragia vaginal não habitual;
• Corrimento vaginal;
• Sensação de desconforto na parte inferior da barriga (pélvis), como dor ou pressão. Estes efeitos poderão indicar que houve alterações no revestimento do útero (endométrio). Por vezes, estes efeitos são graves e podem incluir cancro. Podem surgir durante ou após o tratamento com tamoxifeno.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):

• Retenção de líquidos;
• Afrontamentos;
• Náuseas;
• Erupção na pele;
• Hemorragia vaginal;
• Corrimento vaginal;
• Fadiga.

Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados):

• Fibromiomas uterinos (aumento do útero);
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• Dores de cabeça; sensação de cabeça vazia;
• Alterações sensoriais (incluindo alterações do paladar e adormecimento ou formigueiro na pele);
• Alterações da sua visão e dificuldade em ver, que pode ser causado por cataratas ou alterações da córnea ou retina no seu olho;
• Indisposição gástrica ou intestinal (incluindo vómitos, diarreia e prisão de ventre);
• Alterações das análises à função hepática. Em certas ocasiões ocorreu fígado gordo que resultou na morte de alguns doentes;
• Enfraquecimento do cabelo;
• Cãibras nas pernas;
• Dor muscular;
• Prurido genital;
• Alterações no endométrio (parede do útero);
• Aumento dos níveis de gorduras no seu sangue (detetado em análises ao sangue).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados):

• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia);
• Contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia);
• Aumento da quantidade de cálcio no seu sangue (hipercalcemia), particularmente em doentes com metástases nos ossos;
• Perturbações da visão;
• Inflamação dos pulmões. Os sintomas podem ser idênticos aos de pneumonia (tais como sensação de falta de ar e tosse);
• Dor ou sensibilidade na parte superior do seu abdómen (pancreatite);
• Cirrose;

Raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes tratados):

• Fibromiomas uterinos (aumento do útero);
• Massa não cancerosa na parede interior da vagina (chamada polipo vaginal);
• Casos isolados de diminuição glóbulos brancos específicos (neutropenia e agranulocitose);
• Alterações da sua visão;
• Doença do nervo ótico;
• Inflamação do fígado;
• Redução da formação de bílis;
• Insuficiência do fígado;
• Lesão das células hepáticas;
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos na pele conduzindo a erupção na pele;
• Quistos nos ovários.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 doentes tratados):

• Inflamação da pele caracterizada por erupção ou eritema, muitas vezes em áreas expostas à luz solar (uma condição chamada lúpus eritematoso cutâneo);
• Formação de bolhas na pele em áreas expostas à luz solar, devido ao aumento de produção de um grupo especial de pigmentos celulares no fígado (chamados porfirinas).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição da densidade mineral óssea em mulheres na pré-menopausa;
• Alterações na atividade elétrica do coração (Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma).

Pessoas com cancro da mama:

-No início do tratamento do cancro da mama poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro da mama. Por exemplo, pode ocorrer um aumento da dor ou um aumento da extensão da área afetada. -Em algumas pessoas com cancro da mama poderá verificar-se o aumento da quantidade de cálcio no seu sangue (hipercalcemia), após iniciar tamoxifeno. Se isto acontecer, poderá ter muito mal-estar, ter muitos vómitos ou ter muita sede. Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico, que poderá solicitar análises ao sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não guardar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tamoxifeno Farmoz

• A substância activa é o citrato de tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de citrato de tamoxifeno.
• Os outros componentes são:

Tamoxifeno Farmoz 10 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e ponceau 4R.

Qual o aspecto de Tamoxifeno Farmoz e conteúdo da embalagem

Tamoxifeno Farmoz apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister.

Cada blister contém 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca

2565-187, Dois Portos, Caixaria Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em maio de 2026.