Índice
O essencial
Talvey é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa talquetamab. Talquetamab é um anticorpo, um tipo de proteína que reconhece e fixa-se a alvos específicos no seu organismo.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01FX29
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Talvey 2 mg/ml solução injetável?
Talvey é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa talquetamab. Talquetamab é um anticorpo, um tipo de proteína que reconhece e fixa-se a alvos específicos no seu organismo. Foi concebido para se ligar à proteína GPRC5D (recetores acoplados à proteína G da família C, grupo 5, membro D), que se encontra em células cancerígenas de mieloma múltiplo e ao cluster de diferenciação 3 (CD3), uma proteína das células T do seu sistema imunitário (um tipo de glóbulo branco). As células T fazem parte das defesas naturais do organismo e ajudam a protegê-lo contra infeções. Podem também destruir as células cancerígenas. Quando este medicamento se liga a estas células, aproxima as células cancerígenas e as células T. Isto encoraja as células T a destruir as células cancerígenas do mieloma múltiplo.
Talvey é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo, um cancro da medula óssea.
É utilizado quando os doentes receberam pelo menos três outros tipos de tratamento que não funcionaram ou deixaram de funcionar.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Talvey 2 mg/ml solução injetável?
Não lhe deve ser administrado Talvey
se tem alergia ao talquetamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Talvey se o que está indicado em cima se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Talvey.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Talvey.
Como tomar Talvey 2 mg/ml solução injetável?
Qual a quantidade administrada
Talvey ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com mieloma múltiplo. O seu médico decidirá a quantidade de Talvey que lhe será administrada. A dose de Talvey dependerá do seu peso corporal.
Talvey é administrado uma vez por semana ou a cada 2 semanas, dependendo da dose, da seguinte forma:
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Talvey 2 mg/ml solução injetável?
Efeitos indesejáveis graves
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes que poderão ser graves e podem ser fatais.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
-
Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS), uma reação imunitária grave que pode afetar o seu sistema nervoso. Alguns dos sintomas são:
o sentir-se confuso
o estar menos alerta ou consciente o sentir-se desorientado
o sentir-se sonolento
o baixo nível de energia
o lentidão e dificuldade de raciocínio. - Síndrome de libertação de citocinas (SLC), uma reação imunitária grave. SLC pode causar sintomas como:
| o | febre |
| o | tensão arterial baixa |
| o | arrepios |
| o | baixo nível de oxigénio no sangue |
| o | dores de cabeça |
| o | batimento cardíaco acelerado |
o aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue
baixos níveis de neutrófilos (neutropenia), um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater a infeção
baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que ajudam o sangue a coagular
Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves indicados acima.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Outros efeitos indesejáveis
Outros efeitos indesejáveis estão indicados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- problemas nas unhas
- dores nos músculos e ossos (dor musculosquelética)
- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
- sensação de estar cansado
- arrepios
- perda de peso
- pele ou membranas anormalmente secas, tais como a boca e os olhos (xerose)
- baixo número de linfócitos (linfopenia), um tipo de glóbulos brancos
- problema na capacidade de produzir ou controlar o movimento (disfunção motora)
- sensação de tonturas
- lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor (neuropatia sensorial)
- lesão ou doença que afeta a função cerebral (encefalopatia)
- diarreia
- náuseas
- obstipação
- dor de estômago
- vómitos
- infeção no nariz, seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior)
- comichão (prurido)
- diminuição do apetite
- dor
- baixo número de glóbulos brancos (leucopenia)
- baixos níveis de "potássio" no sangue (hipocalemia)
- baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
- níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
- níveis baixos de imunoglobulinas, um tipo de anticorpo no sangue (hipogamaglobulinemia), que podem tornar as infeções mais prováveis
- inchaço causado pela acumulação de fluidos no corpo (edema)
- irritação ou dor no local onde a injeção é administrada
- aumento do nível de enzimas do fígado no sangue
- infeção por COVID-19
- as análises ao sangue podem revelar que o seu sangue demora mais tempo a coagular (fibrinogénio diminuído, INR aumentada, tempo parcial de tromboplastina prolongado)
- infeção bacteriana
- dor na boca
- infeção fúngica
- febre (pirexia)
- dores de cabeça
- falta de ar (dispneia)
- tosse
- problemas na boca e a engolir, como alteração do paladar (disgeusia), boca seca, dificuldade em engolir (disfagia) e inflamação do revestimento da boca (estomatite)
- problemas de pele, incluindo erupções cutâneas
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- perda de cabelo
- sangramento, que pode ser grave (hemorragia)
- infeção dos pulmões (pneumonia)
- infeção viral
- envenenamento do sangue (sépsis)
- baixo número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), com febre
- vermelhidão, inchaço, formigueiro ou sensação de ardor com fissuras na pele das palmas das mãos e/ou plantas dos pés (síndrome mão-pé)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incapacidade de coordenar os movimentos musculares
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Talvey 2 mg/ml solução injetável?
Talvey será conservado no hospital ou clínica pelo seu médico. A informação que se segue destina-se principalmente aos profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.
Antes de utilizar o medicamento, verifique se a solução contém partículas ou descoloração. A solução deve ser incolor a amarelo claro. Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde deitará fora quaisquer medicamentos que já não são utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Talvey 2 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Talvey
-
A substância ativa é talquetamab. Talvey vem em duas dosagens diferentes:
o 2 mg/ml – um frasco para injetáveis de 1,5 ml contém 3 mg de talquetamab o 40 mg/ml – um frasco para injetáveis de 1 ml contém 40 mg de talquetamab - Os outros componentes são sal dissódico de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) di-hidratado, ácido acético glacial (E260), polissorbato 20 (E432), acetato de sódio tri-hidratado, sacarose, água para preparações injetáveis (ver "Talvey contém sódio" na secção 2).
Qual o aspeto de Talvey e conteúdo da embalagem
Talvey é uma solução injetável (injetável) e é um líquido incolor a amarelo claro.
Talvey é fornecido como uma embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 F Leiden
Países Baixos
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
| medisource@its.jnj.com | |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
| jjsafety@JNJCR.JNJ.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
