Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Symkevi

se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado, ou se já os tiver tido anteriormente. O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose (ver secção 4).

• O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado. Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
• Foram observadas lesões no fígado e agravamento da função do fígado em doentes com ou sem doença do fígado que estavam a receber outros regimes moduladores do CFTR. O agravamento da função do fígado pode ser grave e poderá requerer um transplante de fígado.

Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado. Estes estão listados na secção 4.

• Foi comunicada depressão (incluindo pensamentos suicidas, alterações de comportamento, ansiedade e alterações do sono) em doentes enquanto estavam a tomar Symkevi, geralmente com início nos primeiros três meses de tratamento. Fale com um médico imediatamente se você (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) tiver qualquer um dos seguintes sintomas, os quais poderão ser sinais de depressão: tristeza ou alteração do humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional ou pensamentos de se magoar a si próprio ou de se matar e/ou dificuldade em dormir (ver secção 4).
• O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi. Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
• Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
• Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Symkevi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo. O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.

• Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas). Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas). Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
• Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos). Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas. Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos). Estes incluem a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus e everolímus.
• Glicosídeos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas). Estes incluem a digoxina.

• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue). Estes incluem a varfarina.
• Medicamentos para a diabetes. Estes incluem a glimepirida e glipizida.

Symkevi com alimentos e bebidas

Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos indesejáveis de Symkevi, ao aumentar a quantidade de Symkevi no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez. O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
• Amamentação: O tezacaftor e o ivacaftor passam para o leite materno. O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Symkevi pode fazer com que tenha tonturas. No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.

Symkevi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Existem dosagens diferentes de Symkevi para grupos etários diferentes. Verifique se lhe foi dada a dose correta (abaixo).

Symkevi é geralmente tomado com ivacaftor.

Idade/Peso	De manhã	À noite
	(1 comprimido)	(1 comprimido)
6 a < 12 anos com um peso < 30 kg	tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	ivacaftor 75 mg
6 a < 12 anos com um peso ≥ 30 kg	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg
Idade igual ou superior a 12 anos	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg

Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.

Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura. As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:

• Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
• Carnes, peixes gordos
• Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura

Os comprimidos são para utilização por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de engolir.

Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.

Se tomar mais Symkevi do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar. Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto. Poderá ter efeitos indesejáveis, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Symkevi

• No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada em que deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
• Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido. Espere e tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.
• Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Symkevi

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Symkevi. É importante tomar este medicamento regularmente. Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Possíveis sinais de problemas de fígado

O aumento das enzimas do fígado no sangue são muito frequentes em doentes com F. Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vómitos
• Urina escura

Depressão

Os sinais incluem tristeza ou alteração do humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

Efeitos indesejáveis observados com Symkevi:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dores de cabeça
• Constipação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Nariz tapado (congestão sinusal)
• Tonturas

Efeitos indesejáveis observados com o ivacaftor:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção do trato respiratório superior (constipação), incluindo dor de garganta e congestão nasal
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Dor de estômago (abdominal)
• Diarreia
• Aumento das enzimas do fígado no sangue
• Erupção na pele
• Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Corrimento nasal
• Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos
• Zumbido nos ouvidos
• Vermelhidão dentro do ouvido
• Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou tudo a andar à roda)
• Congestão dos seios nasais
• Vermelhidão na garganta
• Massa na mama

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Congestão nos ouvidos
• Inflamação da mama
• Aumento do volume da mama nos homens
• Dor ou alterações nos mamilos

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Symkevi

As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose 2910 (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver secção 2 “Symkevi contém sódio”).
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b).

Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose 2910 (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver secção 2 “Symkevi contém sódio”).
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos com forma oval (dimensões 12,70 mm x 6,78 mm), com “V50” impresso num dos lados e liso do outro.

Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval (dimensões 15,9 mm x 8,5 mm), com “V100” impresso num dos lados e liso do outro.

Symkevi está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.