Sugamadex Teva

Não lhe deve ser administrado Sugamadex Teva

se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugamadex Teva

• se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Sugamadex Teva é removido do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
• se faz retenção de líquidos (edema).
• se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.

Outros medicamentos e Sugamadex Teva

→ Informe o seu anestesista se estiver a tomar tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sugamadex Teva pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugamadex Teva

→ É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugamadex Teva pode afetar os contracetivos hormonais

• Sugamadex Teva pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a pílula, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugamadex Teva é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de uma pílula contracetiva oral.
  • Se está a tomar a pílula no mesmo dia em que Sugamadex Teva lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no folheto informativo da pílula.
  • Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do folheto informativo.

Efeitos nas análises ao sangue

Em geral, Sugamadex Teva não tem efeito sobre as análises laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise ao sangue de uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia em que receber Sugamadex Teva.

Gravidez e amamentação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está a amamentar. Pode ainda ser-lhe administrado Sugamadex Teva, mas precisa de discutir previamente este assunto.

Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugamadex Teva para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sugamadex Teva não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sugamadex Teva contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Sugamadex Teva ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.

A dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Sugamadex Teva de que precisa com base:

• no seu peso corporal
• na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.

A dose habitual é 2-4 mg por kg de peso corporal em doentes de qualquer idade. Uma dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.

Como é administrado Sugamadex Teva

Sugamadex Teva será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Se lhe for administrado mais Sugamadex Teva do que deveria

Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugamadex Teva do que deveria. Mas, mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades nas vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
• Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Falta de ar devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem pôr em risco a vida.
  As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugamadex Teva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sugamadex Teva

• A substância ativa é o sugamadex.
  1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Sugamadex Teva e conteúdo da embalagem

Sugamadex Teva é uma solução injetável transparente incolor a ligeiramente amarelo-acastanhada.

Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes, contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 Haarlem

Países Baixos

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Croácia	Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju
Aústria	Sugammadex ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
Bélgica	Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie / solution
	injectable/Injektionslösung
Alemanha	Sugammadex-ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca	Sugammadex Teva
Espanha	Sugammadex Teva 100 mg/ml solución inyectable EFG
França	SUGAMMADEX TEVA 100mg/ml, solution injectable
Húngria	Sugammadex Teva 100mg/ml oldatos injekció
Irlanda	Sugammadex Teva 100 mg/ml solution for injection
Itália	Sugammadex Teva
Países Baixos	Sugammadex Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega	Sugammadex Teva
Polónia	Sugammadex Teva
Portugal	Sugamadex Teva

Roménia	Sugammadex TEVA 100 mg/ml solu ie injectabilă
Suécia	Sugammadex Teva
Eslovénia	Sugamadeks Teva 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2025.