Sugamadex Tecnigen

Não lhe deve ser administrado Sugamadex Tecnigen

se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugamadex Tecnigen

• se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Sugamadex Tecnigen é removido do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
• se faz retenção de fluidos (edema).
• se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças co m menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Sugamadex Tecnigen

→ Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sugamadex Tecnigen pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugamadex Tecnigen

→ É especialmente importante que diga ao seu anestes ista se tomou recentemente:

• toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
• ácido fusídico (um antibiótico)

Sugamadex Tecnigen pode afetar os contracetivos hormonais

• Sugamadex Tecnigen pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugamadex Tecnigen é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
  • Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Sugamadex Tecnigen lhe é administrado, deve seguir
    as instruções dadas para uma dose esquecida no Folh eto Informativo da Pílula.
  • Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal,

implante ou SIU), deverá usar um outro método contr acetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.

Efeitos nos testes sanguíneos

Em geral, Sugamadex Tecnigen não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Sugamadex Tecnigen.

Gravidez e amamentação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar. Pode ainda ser-lhe administrado Sugamadex Tecnigen mas precisa de discutir previamente este assunto.

Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando

o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugamadex Tecnigen para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sugamadex Tecnigen não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sugamadex Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (princi pal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Sugamadex Tecnigen ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.

A dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Sugamadex Tecnigen que precisa com base:

• no seu peso corporal
• na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes entre os 2 e 17 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.

Como é administrado Sugamadex Tecnigen

Sugamadex Tecnigen será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.

Se lhe for administrado mais Sugamadex Tecnigen do que deveria

Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugamadex Tecnigen do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se estes efeitos indesejáveis ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Tosse

• Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incl uir tosse ou movimentos como se

estivesse a acordar ou a respirar fundo

• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono p rofundo e, portanto, ter necessidade de mais

• anestésico. Esta situação pode fazer com que se mov a ou tussa no fim da operação

• Complicações durante a intervenção tais como altera ções nos batimentos do coração, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicament o) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem po r em risco a vida.
  As reações alérgicas foram notificadas mais frequen temente em voluntários saudáveis conscientes
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugamadex Tecnigen

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde a o último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condiçõ es especiais de temperatura de conservação. Não refrigerar ou congelar. Manter o f rasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura e diluição, conservar entr e 2-8°C e usar num período de 24 horas.

Qual a composição de Sugamadex Tecnigen

• A substância ativa é o sugamadex.
  1 ml de solução injetável contém 108.8 mg de sugama dex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Os outros componentes são água para injetáveis, áci do clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Sugamadex Tecnigen e conteúdo da e mbalagem

Sugamadex Tecnigen é uma solução injetável transpar ente e incolor a ligeiramente amarelo-acastanhada.

Encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

• embalagens contendo 1 frasco para injetáveis com 2 ml ou 1 frasco para injetáveis com 5 ml de solução injetável
• embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricantes

Fisiopharma S.R.L.

Palomonte (SA), Nucleo Industriale

CAP 84020

Italy

Atlantic Pharma –Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nº 2 – Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAA A}