Índice
O essencial
O que é Sugamadex Amomed Sugamadex Amomed contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Amomed é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
- Substância(s) ativa(s)
- Sugamadex
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- V03AB35
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável?
O que é Sugamadex Amomed
Sugamadex Amomed contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Amomed é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
Para que é utilizado Sugamadex Amomed
Quando for sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo, de modo a facilitar a intervenção do cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Dado que estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
Sugamadex Amomed é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que possa respirar sozinho mais rapidamente. Para tal, combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados.
Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (desde o nascimento até 17 anos de idade) quando é administrado brometo de rocurónio.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável?
Não lhe deve ser administrado Sugamadex Amomed
se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
→ Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugamadex Amomed
- se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque Sugamadex Amomed é removido do seu corpo pelos rins.
- se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
- se faz retenção de fluidos (edema).
- se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Outros medicamentos e Sugamadex Amomed
→ Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Sugamadex Amomed pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugamadex Amomed
- É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
- toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
- ácido fusídico (um antibiótico)
Sugamadex Amomed pode afetar os contracetivos hormonais
Sugamadex Amomed pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula’, anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugamadex Amomed é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
→ Se está a tomar a Fílula no mesmo dia em que Sugamadex Amomed lhe é
administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Fílula.
→ Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou
SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.
Efeitos nos testes sanguíneos
Em geral, Sugamadex Amomed não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Sugamadex Amomed.
Gravidez e amamentação
→ Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar. Pode ainda
ser-lhe administrado Sugamadex Amomed, mas precisa de discutir previamente este assunto. Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugamadex Amomed para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sugamadex Amomed não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Sugamadex Amomed contém sódio
Este medicamento contém até 9,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Como tomar Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável?
Sugamadex Amomed ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.
A dose
O seu anestesista irá determinar a dose de Sugamadex Amomed que precisa com base:
- no seu peso corporal
- na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para doentes de qualquer idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
Como é administrado Sugamadex Amomed
Sugamadex Amomed será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
Se lhe for administrado mais Sugamadex Amomed do que deveria
Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugamadex Amomed do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se estes efeitos indesejáveis ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Tosse
- Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
- Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
- Complicações durante a intervenção, tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
- Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Falta de ar devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
-
Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.
As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes - Retorno do relaxamento muscular após a operação
Frequência desconhecida
Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugamadex Amomed
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável?
A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8 °C e usar num período de 24 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Sugamadex Amomed
-
A substância ativa é o sugamadex.
1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Sugamadex Amomed e conteúdo da embalagem
Sugamadex Amomed é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela. Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes: embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml de solução injetável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena Áustria
Fabricante
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) |
| Tél/Tel: +43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| (Австрия) | Tél/Tel: + 43 1 5037244 |
| Teл.: + 43 1 5037244 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) |
| (Rakousko) | Tel.: + 43 1 5037244 |
| Tel: + 43 1 5037244 | |
| Danmark | Malta |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L- |
| Tlf: + 43 1 5037244 | Awstrija) |
| Tel: + 43 1 5037244 | |
| Deutschland | Nederland |
| AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
| Tel: + 49 89 99 740 7600 | (Oostenrijk) |
| Tel: + 43 1 5037244 | |
| Eesti | Norge |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tlf: + 43 1 5037244 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
| (Ελλάδα) | Tel: + 43 1 5037244 |
| Τηλ: +30 2107781283 | |
| España | Polska |
| AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| Tel: +34 91 449 19 89 | Tel.: + 43 1 5037244 |
| France | Portugal |
| AOP Orphan Pharmaceuticals France | AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. |
| Tél: + 33 1 85 74 69 44 | Tel: +34 91 449 19 89 |
| Hrvatska | România |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| Ireland | Slovenija |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tel: + 386 64209900 |
| Ísland | Slovenská republika |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH - |
| (Austurríki) | organizačná zložka |
| Sími: + 43 1 5037244 | Tel: + 421 902 566 333 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Puh/Tel: + 43 1 5037244 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
