Subcuvia

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?. Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sangue humano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecções neutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado no tratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue. Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiver anticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição de anticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição de anticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorpos imunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir quantidade suficiente dos seus próprios anticorpos imunes (hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir quantidade suficiente os seus próprios anticorpos imunes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpos suficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência de subclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição de anticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula óssea:
mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) graves e infecções recorrentes.

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIA
se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de SUBCUVIA (ver secção 6 - "Qual a composição de SUBCUVIA"). não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular). não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiência grave de plaquetas (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulação sanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antes de receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3, COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se a perfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes se
estiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.
tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA. não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas. Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com uma queda da tensão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que não tenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja a secção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá, juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamento de emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas certas medidas para prevenir a disseminação de infecção. Estas medidas incluem a selecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que se encontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue e plasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. O sangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazes contra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora as imunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular. Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data de validade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou uma vacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar até um ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo. Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados do teste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se pode utilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectado lentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20 minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dose certa para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a bomba infusora e as técnicas de perfusão. O seu médico irá também ensinar a reconhecer diversos efeitos secundários e o que fazer se estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento. Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz de administrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que não tenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitos secundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA. Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. O seu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estas incluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Os primeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:
descida da tensão arterial (hipotensão)
aumento dos batimentos cardíacos
vómitos (indisposição)
suores frios
arrepios
sensação de calor
urticária
prurido
dificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofrer algum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deve procurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C) antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que ligeiramente turvas. A solução deve ser transparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecer ligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas. Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha a um ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso pode levar a choque (ver secção 2 - Tome especial cuidado com SUBCUVIA). Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lhe indicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a um máximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez. Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele). Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (num músculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro. Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiqueta autocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico ou farmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascos para injectáveis no recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista das crianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico. Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lhe indicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA do que o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual e anote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam a isso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000 doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentes tratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte) Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas
Dor de cabeça

Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Tensão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seis semanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final do período de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado à temperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve ser eliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deve estar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco para injectáveis ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco para injectáveis (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml; embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiro aspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se a solução estiver mais do que ligeiramente turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem são fornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG em circulação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nível sustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dose de carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15 g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveis completos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA. SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dose mensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, para manter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente, cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em que não é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por via intramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de ser utilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientação de doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a bomba infusora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer e tomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilização de uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusão subsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado a cada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar potenciais complicações assegurando que: os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro o produto lentamente.
os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial os doentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro. Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.