Cutaquig

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, tais como calafrios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, dores nas articulações, pressão arterial baixa e dor lombar moderada, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis, tais como a dor de cabeça, os arrepios e as dores no corpo, podem ser reduzidos diminuindo a velocidade de administração da perfusão.

Não se observaram reações adversas medicamentosas graves em indivíduos tratados com Cutaquig durante os estudos clínicos que avaliaram a segurança deste medicamento.

Pode ser alérgico (hipersensível) a imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas, tais como uma diminuição brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque. Os médicos têm consciência destes possíveis efeitos indesejáveis e irão monitorizá-lo durante e após as perfusões iniciais.

Informe imediatamente o seu médico no caso de sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Sensação de cabeça leve, tonturas ou desmaio,

Erupção da pele e comichão, inchaço da boca ou da garganta, dificuldade em respirar, pieira,

Frequências cardíacas anormais, dores no peito, lábios, dedos ou dedos dos pés azulados,

Visão turva.

Quando utiliza Cutaquig no domicílio, pode realizar a perfusão na presença do seu prestador de cuidados, que o irá ajudar a estar atento a eventuais sinais de reação alérgica. Caso ocorram quaisquer sintomas de reação alérgica, pare a perfusão e, se necessário, peça ajuda.

Consulte na secção 2 deste folheto informação sobre o risco de reações alérgicas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões):

Reações no local de perfusão, tais como rubor, inchaço, comichão e desconforto.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (podem afetar mais do que 1 em cada 10.000 perfusões):

Dor de cabeça Dores abdominais Distensão abdominal Vómitos

Dores musculares Febre

Análises ao sangue positivas para anticorpos

Resultados das análises ao sangue irregulares, revelando destruição dos glóbulos vermelhos

Efeitos indesejáveis observados com medicamentos similares

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com a perfusão subcutânea de imunoglobulina humana normal. É possível que alguém que utilize Cutaquig os possa vir a ter:

arrepios palidez diarreia comichão

erupções da pele urticária

dor no local da injeção

vermelhidão de início rápido no pescoço/região facial sensação de calor

sensação de frio fraqueza cansaço

sintomas semelhantes aos da gripe mal-estar

aperto na garganta dificuldade em respirar

sintomas semelhantes aos da asma tosse

um síndroma denominado meningite assética (ver também a secção 2 “advertências e precauções”)

aumento da tensão arterial

coágulos nos vasos sanguíneos (ver também a secção 2 “advertências e precauções”)

Informe imediatamente o médico se tiver algum dos sintomas abaixo descritos, pois estes podem ser um sinal de um problema grave.

Dor de cabeça intensa com náuseas, vómitos, rigidez da nuca, febre e sensibilidade à luz. Estes podem ser sinais de um inchaço temporário e reversível, não infecioso, das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite).

Dor, inchaço, sensação de calor, rubor ou um nódulo nas pernas ou nos braços, falta de ar inexplicável, dor ou desconforto no peito que piora quando respira fundo, pulso rápido inexplicável, dormência ou fraqueza num lado do corpo, confusão súbita, ou dificuldade em falar. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado imunoglobulinas humanas anteriormente e as tenha tolerado bem.

Consulte na secção 2 informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior, após VAL . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não utilize Cutaquig se verificar que a solução está turva ou tem depósito.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cutaquig

A substância ativa é a imunoglobulina humana normal a 165 mg/ml (pelo menos 95% são imunoglobulina G)

IgG1 ……….. 71% IgG2 ……….. 25% IgG3 ……….. 3% IgG4………… 2%

Os outros excipientes são maltose, Polissorbato 80 e água para injetáveis.

O teor máximo de IgA é de 600 microgramas/ml.

Cutaquig contém ≤ 30 mmol/l de sódio

Qual o aspeto de Cutaquig e conteúdo da embalagem

Cutaquig é uma solução injetável.

A solução é transparente e incolor.

Durante a conservação, a solução pode ficar ligeiramente opalescente e amarela pálida.

Cutaquig está disponível em:

6, 10, 12, 20, 24 ou 48 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica – apresentação de 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. R. dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dtº. 1700-268 Lisboa

Portugal

Fabricante:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235 1100 Viena

Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Anexo I – Instruções para a administração

Prepare o número necessário de frascos para injetáveis de Cutaquig

Se tiverem sido conservados no frigorífico, deixe os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante pelo menos 90 minutos antes da perfusão.

Não aqueça os frascos para injetáveis nem os coloque no microondas. Não agite os frascos para injetáveis para evitar a formação de espuma. Preparar-se para a perfusão

Escolha e prepare uma zona de trabalho limpa usando toalhetes antisséticos ou uma solução desinfetante (Figura 1).

Figura 1

Reúna o seu equipamento de perfusão:

Bomba de perfusão (opcional) e seringa(s) compatível(is) Agulha (para retirar o medicamento do frasco para injetáveis) Dispositivo de transferência

Tubos de perfusão e conetor em Y (se necessário) Álcool e toalhetes de álcool/toalhetes antisséticos Gaze ou penso transparente e adesivo

Recipiente para objetos cortantes Diário de tratamento e caneta

Lave muito bem as mãos e deixe-as secar (Figura 2). Utilize o gel desinfetante tal como que lhe foi ensinado durante o treino.

Figura 2

Se necessário, programe a bomba de acordo com o manual de instruções, e tal como o profissional de saúde lhe mostrou durante o treino.

Verificação e abertura dos frascos para injetáveis

Inspecione cuidadosamente cada frasco para injetáveis de forma a averiguar: Se a dose está corretamente rotulada de acordo com a sua prescrição,

O aspeto da solução (deve ser transparente e incolor a ligeiramente amarelo pálido ou castanho claro),

Se a cápsula protetora do frasco não está quebrada ou ausente, O prazo de validade e o número de lote.

Não utilize a solução se verificar que está turva ou tem depósito. Retire a cápsula protetora do frasco.

Desinfete a rolha de borracha com um toalhete antissético e deixe secar (Figura 3).

Figura 3

Preparação e enchimento da seringa Abra a seringa e a agulha estéreis. Enrosque a agulha na seringa.

Puxe o êmbolo para trás para encher a seringa de ar, cuja quantidade deve ser aproximadamente igual à quantidade de solução necessária do frasco para injetáveis.

Introduza a agulha no frasco para injetáveis e vire-o para baixo. Injete ar – assegurando que a ponta da agulha não está na solução, para evitar que se forme espuma.

Em seguida, garantindo que a agulha permanece sempre na solução, retire o Cutaquig devagar (Figura 4).

Figura 4

Retire a agulha do frasco para injetáveis.

Este procedimento pode ter de ser repetido se necessitar de vários frascos para injetáveis para a dose calculada.

Quando terminar, retire a agulha e elimine-a no recipiente para objetos cortantes.

Prossiga imediatamente para o passo seguinte, pois a solução de IgG deve ser logo utilizada.

Preparação da bomba e dos tubos de perfusão (opcional)

Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba de perfusão.

Para preparar os tubos de administração, encaixe a seringa cheia nos tubos de perfusão e empurre suavemente o êmbolo para encher os tubos com Cutaquig e remover todo o ar. (Figura 5).

Figura 5

Decisão dos locais de perfusão e introdução da agulha de perfusão

Cutaquig pode ser administrado por perfusão nas seguintes zonas: abdómen, coxa, parte superior do braço e/ou parte superior da perna/zona da anca (Figura 6).

Figura 6

Os locais de perfusão devem ter uma distância entre si igual ou superior a 5 cm. Utilize locais de perfusão diferentes dos que utilizou na administração anterior.

Evite introduzir a agulha em cicatrizes, tatuagens, estrias ou zonas de pele ferida/inflamada/avermelhada.

Desinfecte a pele nos locais de perfusão selecionados com um toalhete antissético para a pele e deixe-a secar.

Faça uma prega de pele entre dois dedos, o polegar e o indicador, à volta do local de perfusão (Figura 7), retire cuidadosamente a tampa da agulha e introduza-a na pele (Figura 8). O ângulo da agulha depende do tipo de dispositivo de transferência que se utiliza.

Verificação da perfusão

A solução não deve ser administrada em vasos sanguíneos.

Fixe a agulha utilizando uma gaze estéril e adesivo ou um penso transparente (Figura 9).

Figura 9

Início da perfusão

Inicie a perfusão. Se utilizar uma bomba de perfusão para a administração, siga as instruções do fabricante.

Registo da perfusão

Em cada frasco de Cutaquig irá encontrar um rótulo descolável com os dados do número de lote. Remova o rótulo do frasco de Cutaquig e utilize-o para completar o seu diário de tratamento ou o caderno de registos de perfusão. Registe a informação da dose, data, hora, local de perfusão e eventuais infeções, efeitos indesejáveis ou outros comentários associados a esta perfusão.

Depois de a perfusão estar concluída

Retire suavemente a(s) agulha(s) e elimine-a(s) logo no recipiente para objetos(s) cortantes. Se necessário, pressione o local da agulha com um pouco de gaze e coloque um penso.

Deite fora todos os objetos descartáveis, assim como, o medicamento que não tenha utilizado e os frascos para injetáveis da forma recomendada pelo profissional de saúde, em conformidade com os requisitos locais.

Limpe e guarde bem todos os equipamentos reutilizáveis (p. ex., a bomba) até à perfusão seguinte.