Hizentra, 200 mg/ml solução para injecção subcutânea

O que é Hizentra

Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas. As imunoglobulinas são também conhecidas como “anticorpos” e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infecções.

Como funciona Hizentra

Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exactamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.

Para que é utilizado Hizentra

Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina anormalmente baixos que tem no seu sangue para níveis normais (terapia de substituição). O medicamento é utilizado em duas situações diferentes:

1. Tratamento de adultos e crianças que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidadede produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias). Tal inclui doenças como:

• níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue
• combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infecções frequentes e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência variável comum)
• combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
• falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infecções repetidas.

2. Tratamento de adultos e crianças com determinados tipos de cancro no sangue (como porexemplo, mieloma ou leucemia linfocítica crónica) que provocam níveis muito baixos deimunoglobulinas no sangue e causam infecções repetidas.

NÃO injecte Hizentra:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
- Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver apresentado intolerância a um destes componentes no passado.
- se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
- num vaso sanguíneo.

Tome especial cuidado com Hizentra:

Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber. As verdadeiras reacções de hipersensibilidade são, no entanto, raras. Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Tal pode suceder, em particular, se o seu sangue não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo A (IgA) (deficiência em IgA). Nestes casos raros surgem reacções alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir tonturas, atordoamento, desmaios, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
- Se notar alguma destas reacções durante a perfusão de Hizentra, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá se deve diminuir o ritmo ou velocidade de administração gota-a-gota (taxa de perfusão) ou se deve parar a perfusão por completo.

O seu profissional de saúde irá evitar possíveis complicações assegurando que:
- não é sensível à imunoglobulina normal humana.
O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar. A taxa de perfusão indicada na secção 3. “Como utilizar Hizentra” tem de ser cumprida.
- é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:

• estiver a receber imunoglobulina normal humana pela primeira vez.
• tiver mudado de medicamento
• houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão. Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora imediatamente a seguir. Se as situações acima indicadas não se aplicarem ao seu caso, recomenda-se que seja observado durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Análises ao sangue
Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
- Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.

Informação sobre a origem de Hizentra
Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infecções para os doentes. Estas incluem:

• escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infecções, e
• a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação do fígado), e para o vírus não revestido da hepatite A e o parvovírus B19.

- Recomenda-se que, sempre que lhe seja administrada uma dose de Hizentra, seja registado no seu diário de tratamento o seguinte:

• data de administração,
• número do lote do medicamento, e
• o volume injectado, velocidade de administração, número e localização dos locais de perfusão.

Ao utilizar Hizentra com outros medicamentos

Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se estiver a tomar outros medicamentos ou se tomou recentemente outros medicamentos. Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.

Vacinas
Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela. Por este motivo, depois de receber este medicamento pode ter de esperar até 3 meses para receber a sua vacina viva atenuada. No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.

Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficácia da vacina contra o sarampo. - Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Hizentra antes de ser vacinado.

Gravidez e aleitamento

• Informe o seu médico ou profissional de saúde se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar. A segurança deste medicamento para administração em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.

Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas. No entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.

Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno. Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infecções.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são de esperar efeitos de Hizentra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hizentra

Hizentra contém prolina e não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 “Antes de utilizar Hizentra”). Informe o seu médico antes do tratamento.
Hizentra é essencialmente isento de sódio.
- Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA). Hizentra contém quantidades residuais de IgA, o que pode causar uma reacção alérgica.

Utilize Hizentra sempre exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico calculará a dose correcta que deve tomar tendo em conta o seu peso corporal e resposta ao tratamento.

O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias. Seguidamente, poderão ser administradas doses de manutenção, geralmente semanais, para atingir a dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 ml/kg de peso corporal. O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Modo de administração

Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências e na orientação de doentes para tratamento em casa.

• Receberá instruções sobre:
• técnicas de perfusão assépticas
• como manter o diário de registo do tratamento, e
• medidas a tomar em caso de efeitos secundários graves.
• Hizentra é uma solução pronta-a-usar (ver secção 5. “Como conservar Hizentra” e secção 6. “Qual o aspecto de Hizentra e conteúdo da embalagem”).
• Não use soluções que estejam turvas ou que contenham partículas.
• Não use soluções que tenham sido congeladas.
• Administre a solução à temperatura ambiente ou do corpo.
• Administre Hizentra apenas sob a pele.
• Pode injectar Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca. Se necessitar de doses mais elevadas (> 25 ml), tente administrá-las em vários locais.
• A taxa de perfusão (velocidade de administração gota-a-gota) inicial recomendada é até 15 ml/hora/local. Se bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente até 25 ml/hora/local. • É possível utilizar 4 locais de injecção ao mesmo tempo, considerando que a taxa de perfusão para todos os locais combinados não seja maior que 50 ml/hora. Os locais de injecção devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
• Utilize a solução imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Hizentra do que deveria

Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.

Se utilizar menos Hizentra do que deveria

Se acha que falhou uma dose, fale com o seu médico assim que possível.

Como todos os medicamentos, Hizentra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ser alérgico hipersensível às imunoglobulinas e podem ocorrer reacções alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque por exemplo, pode sentir tonturas, atordoamento, desmaios, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva. Se notar algum destes sinais durante a perfusão de Hizentra, informe o seu médico imediatamente. Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reacções alérgicas.

Os efeitos secundários possíveis podem ser diminuídos ou mesmo evitados administrando Hizentra a uma taxa de perfusão lenta.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 perfusão em 10):

• Reacções no local da perfusão

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 perfusões em 100):

• Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 perfusões em 1.000):

• Vómitos
• Comichão (prurido)
• Cansaço (fadiga)
• Dor
• Reacções no local da perfusão: endurecimento da pele, dor, comichão, nódoas negras (hematoma), inchaço

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 perfusões em 10.000):

• Sintomas de constipação comum
• Hipersensibilidade
• Tonturas
• Enxaqueca
• Inquietação
• Sonolência (sentir sono)
• Ritmo cardíaco acelerado
• Nódoas negras (hematomas e contusões)
• Rubores (vermelhidão)
• Tosse
• Desconforto abdominal, distensão, dor na parte superior ou inferior do abdómen
• Diarreia
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Reacções da pele como irritação, vermelhidão, erupção cutânea, bolhas
• Dor nas articulações (artralgia)
• Fraqueza nos músculos, movimentos involuntários dos músculos, dor nos músculos (mialgia)
• Dor no pescoço, nas costas, tórax, braços e/ou pernas
• Dor relacionada com os músculos e ossos (dor musculoesquelética)
• Sangue na urina (hematúria)
• Arrepios, sensação de frio, diminuição da temperatura do corpo (hipotermia)
• Sintomas semelhantes a gripe
• Sensação de mal-estar geral (indisposição)
• Febre
• Resultados das análises ao sangue sugerindo mau funcionamento do fígado e dos rins
• Tensão arterial elevada
• Perda de peso

Podem ocorrer efeitos secundários como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

Informe o seu médico ou profissional de saúde se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Hizentra após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem após EXP.
• Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
• Não conservar acima de 25ºC.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu profissional de saúde como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hizentra

• A substância activa é a imunoglobulina normal humana. Um ml contém 200 mg de proteína do plasma humano, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG). A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte: IgG1 .............. 62-74% IgG2 .............. 22-34% IgG3 .............. 2-5% IgG4 .............. 1-3% Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 0,050 mg/ml). Hizentra é essencialmente isento de sódio.
• Os outros componentes são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hizentra e conteúdo da embalagem

Hizentra é uma solução para injecção subcutânea (200 mg/ml). A cor pode variar entre o amarelo-pálido e o castanho claro.
Hizentra encontra-se disponível em frascos para injectáveis de 5, 10, 15 ou 20 ml.

Apresentações:

Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven TélTel 32 16 38 80 80 LuxembourgLuxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven, BelgiqueBelgien TélTel 32 16 38 80 80

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Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Rootsi Tel 46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Strasse 104 A-1121 Wien Tel 43 1 80101 2463

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France CSL Behring SA 30 rue Cambronne F-75015 Paris Tél 33 1 53 58 54 00 România Nicofarma DCI SRL Strada Tepe Voda 79 Sector 2 Bucureti 021522 RO

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Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Svíjóð Sími 46 8 544 966 70 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel 421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. Viale Del Ghisallo, 20 I-20151 Milano Tel 39 02 34964 200 SuomiFinland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, RuotsiSverige PuhTel 46 8 544 966 70

. 4 CY-1522 357 22677038 Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70

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Lietuva

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Tel: +46 8 544 966 70

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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