STELARA 90mg solução injectável

STELARA pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores (medicamentos que inibem o seu sistema imunitário). STELARA contém a substância activa ustecinumab, um anticorpo monoclonal.Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas do corpo.

STELARA é utilizado para tratar a psoríase em placas moderada a grave em doentes adultos que não podem utilizar ou não responderam a outros medicamentos e fototerapia. Esta doença provoca inflamação da pele e unhas.

STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.

Não utilize STELARA

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ustecinumab ou a qualquer outro componente de STELARA (listados na secção 6 “Qual a composição de STELARA”).
-Se tem uma infecção activa que o seu médico considera importante, ver também em baixo ‘Tome especial cuidado com STELARA’.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado STELARA.

Tome especial cuidado com STELARA

O seu médico avaliará o seu estado de saúde antes de cada tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Confirme com o seu médico antes de utilizar STELARA se tem:
- Infecções

• Deve informar o seu médico se tem qualquer tipo de infecçãoSTELARA pode reduzir a capacidade do seu organismo em combater as infecções. Algumas infecções podem eventualmente tornar-se graves.
• Informe o seu médico se apresenta quaisquer sinais de infecções. Os sinais podemincluir febre, sensação de cansaço, tosse, sintomas tipo gripe, diarreia, problemas nos dentes e ardor ao urinar. Se não tem a certeza fale imediatamente com o seu médico.oÉ particularmente importante informar o seu médico se tem uma infecção que não desaparece ou que continua a aparecer.
• Informe o seu médico se tem quaisquer feridas abertas ou cortes –estes podem ser infectados.
• Tuberculose (TB)-Informe o seu médico se teve tuberculose. Informe-o também se recentemente esteveperto de alguém que pudesse ter tuberculose.-O seu médico irá examiná-lo em relação à tuberculose e irá realizar um teste para ver se tem tuberculose, antes de lhe administrar STELARA.-Se o seu médico considerar que está em risco de sofrer tuberculose, poderá ser necessário tomar medicamentos para esta doença. Isto ocorrerá antes de iniciar o tratamento com STELARA e durante o tratamento com STELARA.

Cancro. Inumossupressores como STELARA diminuem a actividade do sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro. Informe o seu médico caso alguma vez tenha tido qualquer tipo de cancro

Vacinas. Informe o seu médico se tomou recentemente ou se vai tomar uma vacina

Outras terapêuticas para a psoríase. Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro imunossupressor ou a receber fototerapia quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta UV específica enquanto utiliza STELARA, que também pode diminuir a actividade do seu sistema imunitário. A associação destas terapêuticas não foi investigada e pode aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.

Ao utilizarSTELARA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns tipos de vacinas não lhe devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com STELARA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de utilizar STELARA:
-Se está grávida ou está a planear engravidar enquanto estiver a utilizar STELARA. Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15semanas após a última administração de STELARA.-Se está a amamentar ou se planeia amamentar enquanto estiver a utilizar STELARA. O seu médico irá decidir se deve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se STELARA poderá afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3, COMO UTILIZAR STELAR

Utilizar STELARA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Certifique-se que fala com o seu médico sobre quando irá receber as suas injecções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de STELARA é administrada

-O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita e durante quanto tempo.-Isso pode depender do seu peso.
-A dose inicial habitual é de 45mg de ustecinumab. A dose seguinte ser-lhe-á administrada 4semanas após a dose inicial e depois em intervalos de 12semanas.
-Aos doentes que pesem mais de 100kg podem ser administradas 90mg em vez de 45mg.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

STELARA não é recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) porque não foi estudado neste grupo etário.

Como é administrado STELARA

-STELARA é administrado por injecção por baixo da sua pele (subcutaneamente)-No início, o pessoal médico ou de enfermagem podem injectar-lhe STELARA. No entanto, você e o seu médico podem decidir que écapaz de administrar a sua própria injecção de STELARA. Neste caso, irá ser instruído sobre como injectar STELARA a si próprio
-Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração da injecção a si próprio. Ver a secção “Instruções para administração” na informação adicional sobre como injectar STELARA.

Se utilizar mais STELARA do que deveria

Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico. Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar STELARA

Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar STELARA

Não é perigoso deixar de utilizar STELARA. No entanto, os sintomas para os quais STELARA foi receitado podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, STELARA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitos secundários são ligeiros a moderados. No entanto, alguns doentes podemsentir efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves –pode necessitar de tratamento médico urgente:

Sinais de uma reacção alérgica tais como inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem tornar difícil engolir ou respirar erupção da pele urticária inchaço das mãos, pés ou tornozelos.Sinais de infecção incluindo tuberculose tais como febre, sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, diarreia, feridas, problemas nos dentes e ardor ao urinar

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: -muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10;
-frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100;
-pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000;

raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos secundários com STELARA:
Muito frequentes:
-Infecção da garganta ou das vias aéreas.

FrequentesDepressãoTonturasDor de cabeçaDor de gargantaNariz entupidoDiarreiaComichãoErupção cutâneaPápulas pruriginosasDor muscular ou nas costasSensação de cansaçoVermelhidão no local de injecçãoInflamação do tecido por baixo da pele. Os sinais incluem sensação de calor, inchaço, vermelhidão e dor

Pouco frequentes:

-Dor, inchaço, comichão, rigidez, hemorragia, nódoas negras e irritação no local da injecção.

Raros:
-Reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema. Sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir respiração ofegante, tonturas e inchaço da face, lábios, boca ou garganta, o que pode tornar difícil engolir ou respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, STELARA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitos secundários são ligeiros a moderados. No entanto, alguns doentes podemsentir efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves –pode necessitar de tratamento médico urgente:

Sinais de uma reacção alérgica tais como inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem tornar difícil engolir ou respirar erupção da pele urticária inchaço das mãos, pés ou tornozelos.Sinais de infecção incluindo tuberculose tais como febre, sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, diarreia, feridas, problemas nos dentes e ardor ao urinar

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: -muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10;
-frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100;
-pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000;

raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos secundários com STELARA:
Muito frequentes:
-Infecção da garganta ou das vias aéreas.

FrequentesDepressãoTonturasDor de cabeçaDor de gargantaNariz entupidoDiarreiaComichãoErupção cutâneaPápulas pruriginosasDor muscular ou nas costasSensação de cansaçoVermelhidão no local de injecçãoInflamação do tecido por baixo da pele. Os sinais incluem sensação de calor, inchaço, vermelhidão e dor

Pouco frequentes:

-Dor, inchaço, comichão, rigidez, hemorragia, nódoas negras e irritação no local da injecção.

Raros:
-Reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema. Sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir respiração ofegante, tonturas e inchaço da face, lábios, boca ou garganta, o que pode tornar difícil engolir ou respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não agite o frasco de STELARA. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize STELARA

-Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem”).
-Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
-Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
-Se o selo estiver danificado.
STELARA destina-se apenas para administração única. Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injectáveis e na seringa deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de STELARA

A substância activa é o ustecinumab. Cada frasco para injectáveis contém 90 mg de ustecinumab em 1 ml.Os outros componentes são sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem

STELARA é uma solução injectável transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara. A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injectáveis de vidro de dose única de 2ml. Cada frasco para injectáveis contém 90mg de ustecinumab em 1,0ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introduçãono Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 4 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 4 11

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.oKarla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412

Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH JohnsonJohnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o.ul.Iecka 2402135 WarszawaTel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 207 18 0

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 56

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7072192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 567 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3LV-1004, Rga Tel 371 678 9356

Lietuva

UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO

No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injecção. Noentanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injectar STELARA a si próprio. Se isto acontecer, irá receber treino sobre como injectar STELARA. Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre como administrar a injecção a si mesmo.
-Não misture STELARA com outros líquidos injectáveis
-Não agite os frascos para injectáveis de STELARA, porque uma agitação forte pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.

1. Confirme o número de frascos para injectáveis e prepare os materiais:

Retire os frascos para injectáveis do frigorífico. Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora. Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injecção(temperatura ambiente).

Verifique o(s) frasco(s) para injectáveis de modo a assegurar que:
-O número de frascos para injectáveis e a dosagem estão correctos:

• Se a sua dose é de 90mg, irá receber um frasco para injectáveis de 90mg de STELARA. -O medicamento é o correcto.-O prazo de validade nãoexpirou.-O frasco para injectáveis não está danificado e o selo não foi violado.-A solução no frasco para injectáveis é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola) e incolor a amarela clara.-A solução não está descolorada, ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.-A solução não está congelada.

Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa. Este inclui uma seringa, agulha toalhetes anti-sépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado ver Figura 1

Figura 1

2. Escolha e prepare o local de injecção:

Escolha um local para a injecção (ver Figura 2):
-STELARA é administrado por injecção por baixo da sua pele (subcutaneamente).-Os melhores locais para a injecção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen) com pelo menos 5cm de distância do umbigo.
-Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
-Se alguém o ajudar a administrar a injecção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injecção.

* Áreas a cinzento são locais de injecção recomendados.

Figura 2

Prepare o local de injecção:
-Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
-Limpe a pele no local de injecção, com um toalhete com anti-séptico.
- Não toque novamente nesta área antesde administrar a injecção.

3. Prepare a dose:

-Retire a tampa do frasco para injectáveis(ver Figura 3).

Figura 3

Não retire a rolha.Lave a rolha com um toalhete anti-séptico.Coloque o frasco sobre uma superfície lisa

Remova a protecção da agulhaNão toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.Empurre a agulha através da rolha de borracha.Vire o frasco e a seringa para baixo.Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido requerida, como prescrito pelo seu médico 0,5 ml.É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido. Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa ver Figura 4

Figura 4

Retire a agulha do frasco.Segure na seringa com a agulha direccionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa ver Figura 5.Figura

Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar mas nenhum líquido tenha sido removido.Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada

4. Injecte a dose:

-Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar. Não aperte com força.-Empurre a agulha em direcção à prega de pele.
-Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injectar o líquido todo. Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
-Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao máximo, retire a agulha e solte a pele.-Pressione o local de injecção com um toalhete anti-sépticodurante alguns segundos após a injecção.

5. Após a injecção:

-Pressione o local de injecção com um toalhete anti-séptico durante alguns segundos após a injecção.
-Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injecção. Isto é normal.-Pode pressionar o local de injecção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos-Não esfregue a sua pele. Pode cobrir o local de injecção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.

6. Eliminação:

-As seringas e agulhas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objectos cortantes. Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, não re-utilize agulhas e seringas. A eliminação dos contentores para objectos cortantes é feito de acordo com os requisitos locais.
-Frascos para injectáveis vazios, toalhetes anti-sépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.