Spinraza 12 mg solução injetável

Não utilize Spinraza

Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.

Advertências e precauções

Existe o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3). Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas. Também poderão haver dificuldades com a administração de um medicamento por este método em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose (coluna deformada ou curvada).

Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza demonstraram efeitos nas células do sangue que participam na coagulação. Antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza, o seu

médico pode decidir realizar uma análise ao sangue para verificar que o seu sangue ou o sangue do(a) seu(ua) filho(a) é capaz de coagular devidamente. Tal pode não ser necessário sempre que você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.

Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza revelaram efeitos nos rins. Antes de utilizar Spinraza, o seu médico pode decidir realizar uma análise à urina para verificar que os seus rins estão a funcionar normalmente. Tal pode não ser necessário sempre que você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.

Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza. Alguns destes doentes tiveram de ser tratados com um dispositivo chamado derivação ventrículo-peritoneal, o qual foi implantado para tratar a hidrocefalia. Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário. Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma «derivação ventrículo-peritoneal» são desconhecidos até ao momento.

Fale com o seu médico antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.

Outros medicamentos e Spinraza

Informe o seu médico se você ou o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Spinraza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.

Spinraza contém uma pequena quantidade de potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Spinraza é administrado numa dose de 12 mg:

• No primeiro dia de tratamento, dia 0
• Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
• Depois uma vez de 4 em 4 meses.

Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas. Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal. Isto será efetuado por um médico com experiência em punções lombares. Também lhe poderá ser dado, ou ao(à) seu(ua) filho(a), um medicamento para relaxar ou adormecer durante o procedimento.

Durante quanto tempo é que se utiliza Spinraza

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza. Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção

Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma dose de Spinraza, fale com o seu médico para que Spinraza possa ser administrado assim que possível.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre a administração de Spinraza.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis associados à punção lombar podem ocorrer durante ou após a administração de Spinraza. A maioria destes efeitos indesejáveis são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dores nas costas
• Dores de cabeça
• Vómitos
• Febre (temperatura elevada)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
• Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
• Meningite não causada por uma infeção (inflamação da membrana em torno da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, febre, náuseas e vómitos)
• Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
• Aracnoidite (uma inflamação da membrana que rodeia o cérebro e a medula espinhal), a qual pode causar dor na zona inferior das costas ou dor, dormência ou fraqueza nas pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.

Os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário. Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não estejam a ser utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spinraza

- A substância ativa é o nusinersen.

Spinraza 12 mg

• Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen.
• Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
• Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio”), cloreto de potássio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de potássio”), cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Spinraza e conteúdo da embalagem

Spinraza é uma solução injetável límpida e incolor.

Cada embalagem exterior de Spinraza contém um frasco para injetáveis.

Cada frasco para injetáveis é para utilização única apenas num único doente. Não diluir.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.