Sivextro 245 mg pó para suspensão oral

Não tome Sivextro

se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Sivextro, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
• tem alergia a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (como por exemplo linezolida, cicloserina).
• tem história de hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (que pode ser sinal de um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue).
• tem problemas nos rins.
• está a tomar certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como tricíclicos, ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), opioides ou IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). A utilização destes medicamentos com fosfato de tedizolida pode originar

síndrome da serotonina, uma situação com potencial risco de vida (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade de concentração, temperatura elevada, reflexos aumentados, dificuldade de coordenação dos movimentos musculares). Ver ”Outros medicamentos e Sivextro” abaixo para exemplos.

está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como “triptanos”. Ver “Outros medicamentos e Sivextro” abaixo para exemplos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos.

Diarreia

Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.

Resistência a antibióticos

Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção. O seu médico decidirá se deve tomar Sivextro para tratar a infeção.

Esteja atento aos efeitos indesejáveis

Foram observados certos efeitos indesejáveis com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:

• tem uma baixa contagem de glóbulos brancos.
• anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos).
• hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade.
• perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, formigueiro/picadas ou dores intensas).
• quaisquer problemas com a visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores, dificuldade em ver em pormenor ou se o campo de visão ficar limitado.

Consulte a secção 4 para mais informação.

Crianças

Este medicamento está também disponível em comprimidos de 200 mg para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 35 kg e pó para concentrado para solução para perfusão para adolescentes e crianças desde o nascimento.

Outros medicamentos e Sivextro

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para tratar a depressão). Existe o risco de que o fosfato de tedizolida possa interagir com alguns medicamentos, incluindo os mencionados, causando efeitos indesejáveis tais como alterações na tensão arterial ou temperatura.
• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca).
• opioides (tal como fentanilo).
• imatinib, lapatinib (utilizados para tratar o cancro).
• metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite reumatoide ou psoríase).
• sulfassalazina (utilizada para tratar doenças inflamatórias intestinais).
• topotecano (utilizado para tratar o cancro).
• estatinas tais como pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos. Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.

Sivextro contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos, assim como adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 35 kg Tome Sivextro uma vez por dia, durante 6 dias.

Adolescentes e crianças com peso inferior a 35 kg

Tome Sivextro duas vezes por dia durante 6 dias. A dose será baseada no peso corporal.

A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimentos ou bebidas.

Consulte as Instruções de utilização para preparar e tomar corretamente uma dose de Sivextro pó para suspensão oral. Guarde as Instruções de utilização e utilize-as sempre que preparar e tomar o medicamento. Certifique-se que utiliza a seringa com a cor correta para medir o medicamento.

Consulte o médico se não se sentir melhor ou se estiver pior passados 6 dias.

Se tomar mais Sivextro do que deveria

Se tomou mais Sivextro do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgência mais próximo o mais rapidamente possível e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sivextro

Administração oral de Sivextro uma vez por dia

Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a o mais rapidamente possível até 8 horas antes da próxima dose agendada. Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, aguarde até à hora da dose seguinte agendada.

Administração oral de Sivextro duas vezes por dia

Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a o mais rapidamente possível até 6 horas antes da próxima dose agendada. Se faltarem menos de 6 horas para a dose seguinte, aguarde até à hora da dose seguinte agendada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvida, contacte o seu farmacêutico.

Deve tomar todas as doses prescritas para completar o tratamento, , mesmo que se tenha esquecido de uma dose.

Se parar de tomar Sivextro

Se parar de tomar Sivextro sem orientação médica, os seus sintomas podem piorar. Fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico, se tiver diarreia durante ou depois do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas
• Vómitos
• Dor de cabeça
• Comichão por todo o corpo
• Cansaço
• Tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas da pele, boca e vagina (“sapinhos” orais/vaginais)
• Comichão (incluindo comichão devido a reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupção na pele com vermelhidão e comichão ou urticária, transpiração excessiva
• Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele
• Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito
• Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)
• Infeção vaginal, inflamação ou comichão
• Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores
  Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)
• Secura no nariz, congestionamento no peito, tosse
• Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
• Boca seca, prisão de ventre, indigestão, dor/desconforto na barriga (abdómen), vontade de vomitar, vómitos em seco, sangue vivo nas fezes
• Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
• Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos
• Visão enevoada, “moscas” (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
• Gânglios linfáticos inchados ou dilatados
• Reação alérgica
• Desidratação
• Fraco controlo da diabetes
• Paladar alterado
• Batimento cardíaco lento
• Febre
• Inchaço nos tornozelos e/ou pés
• Urina com cheiro anormal
• Análises ao sangue alteradas (número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos baixo, níveis elevados de enzimas do fígado)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (devido a um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Pode ser conservado à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25 °C) até 14 dias.

O tempo total entre a mistura e a administração não deve exceder 30 minutos à temperatura ambiente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Sivextro

• A substância ativa é fosfato de tedizolida.
  Cada saqueta de utilização única contém 245,3 mg de fosfato de tedizolida. Após a reconstituição, cada ml de suspensão oral contém 20 mg de fosfato de tedizolida.
• Os outros componentes são goma xantana (E415), dióxido de sílica coloidal (E551), ácido succínico (E363), sacarose (ver secção 2 “Sivextro contém sacarose”) e amido de milho.

Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem

Sivextro é um pó para suspensão oral branco a esbranquiçado. É fornecido como um kit contendo 12 saquetas de utilização única resistentes à abertura por crianças (PET/alumínio/LLDPE), duas seringas doseadoras de 1 ml (brancas), duas seringas doseadoras de 3 ml (verdes), duas seringas doseadoras de 10 ml (azuis) e dois copos de mistura.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com