Sivextro 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Sivextro:

se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Sivextro, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
• tem alergia a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (como por exemplo linezolida, cicloserina).
• tem história de hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (que pode ser sinal de um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue).
• tem problemas nos rins.
• está a tomar certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como tricíclicos, ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), opioides ou IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). A utilização destes medicamentos com fosfato de tedizolida pode originar síndrome da serotonina, uma situação com potencial risco de vida (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade de concentração, temperatura elevada, reflexos aumentados, dificuldade de coordenação dos movimentos musculares). Ver Outros

medicamentos e Sivextro para exemplos.

está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como “triptanos”. Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos.

Diarreia

Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.

Resistência a antibióticos

Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção. O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção.

Esteja atento aos efeitos indesejáveis

Foram observados certos efeitos indesejáveis com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:

• tem uma baixa contagem de glóbulos brancos.
• anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos).
• hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade.
• perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, formigueiro/picadas ou dores intensas).
• quaisquer problemas com a sua visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores, dificuldade em ver em pormenor ou se o seu campo de visão ficar limitado.

Consulte a secção 4 para mais informação.

Crianças

Este medicamento está também disponível em comprimidos de 200 mg para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 35 kg e pó para suspensão oral para adolescentes e crianças desde o nascimento.

Outros medicamentos e Sivextro

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para tratar a depressão). Existe o risco de que o fosfato de tedizolida possa interagir com alguns medicamentos, incluindo os mencionados, causando efeitos indesejáveis tais como alterações na tensão arterial ou temperatura.
• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca).
• opioides (tal como fentanilo).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos. Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.

Sivextro contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja,

praticamente “isento de sódio”.

Sivextro ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico.

Ser-lhe-á administrado gota a gota, diretamente numa veia (via intravenosa), durante aproximadamente 1 hora.

Adultos, assim como adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 35 kg

Ser-lhe-á administrada uma dose de 200 mg de Sivextro por perfusão, uma vez por dia, durante 6 dias.

Adolescentes e crianças com peso inferior a 35 kg

Sivextro será administrado duas vezes por dia durante 6 dias. A dose será baseada no peso corporal.

Consulte o médico, se não se sentir melhor ou se estiver pior passados 6 dias.

Se lhe for administrado mais Sivextro do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que lhe tenha sido administrado demasiado Sivextro.

Caso tenha falhado uma dose de Sivextro

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que tenha falhado uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico, se tiver diarreia durante ou depois do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas
• Vómitos
• Dor de cabeça
• Comichão por todo o corpo
• Cansaço
• Tonturas
• Dor no local da perfusão ou inchaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas da pele, boca e vagina (“sapinhos” orais/vaginais)
• Comichão (incluindo comichão devido a reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupção na pele com vermelhidão e comichão ou urticária, transpiração excessiva
• Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele
• Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito
• Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)
• Infeção vaginal, inflamação ou comichão

• Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores
  Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)
• Secura no nariz, congestionamento no peito, tosse
• Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
• Boca seca, prisão de ventre, indigestão, dor/desconforto na barriga (abdómen), vontade de vomitar, vómitos em seco, sangue vivo nas fezes
• Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
• Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos
• Visão enevoada, “moscas” (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
• Gânglios linfáticos inchados ou dilatados
• Reação alérgica
• Desidratação
• Fraco controlo da diabetes
• Paladar alterado
• Batimento cardíaco lento
• Febre
• Inchaço nos tornozelos e/ou pés
• Urina com cheiro anormal
• Análises ao sangue alteradas (número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos baixo, níveis elevados de enzimas do fígado)
• Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto, fraqueza, desmaio, falta de ar, aperto no peito e angina de peito).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (devido a um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento, se detetar quaisquer partículas visíveis em suspensão ou se a solução estiver turva.

Uma vez aberto, este medicamento tem de ser utilizado de imediato. Se não for, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada à temperatura ambiente ou no frigorífico entre 2 °C e 8 °C, e administrada até 24 horas após a reconstituição.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Sivextro

• A substância ativa é fosfato de tedizolida. Cada frasco para injetáveis de pó contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
• Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem

Sivextro é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro. O pó será reconstituído no frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a um saco para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% no hospital.

Está disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Fabricante

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus @msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: 48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 5 8282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.

Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica parentérica podem mudar para uma apresentação oral mediante indicação médica.

Sivextro deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, subsequentemente, diluído em cloreto de sódio a 0,9% para perfusão.

Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve ser enxaguada antes e depois com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não utilize lactato de Ringer para perfusão nem solução de Hartmann.

Reconstituição

Devem ser respeitadas as técnicas asséticas na preparação da solução para perfusão. Reconstitua a conteúdo do frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis e misture suavemente até à total dissolução do pó. Devem ser evitados movimentos instáveis ou rápidos, porque podem causar espuma.

Diluição

Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída de novo em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não agite o saco. A solução resultante é uma solução límpida incolor ou amarelo-clara.

Perfusão

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para ver se há partículas em suspensão antes da administração. As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser eliminadas.

Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

A solução reconstituída deve ser administrada apenas como perfusão intravenosa. Não pode ser administrado como um bólus intravenoso. Sivextro não pode ser misturado com outros medicamentos.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.

Instruções para reconstituição asséptica

1. Utilizando uma seringa estéril, injetar 4 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis contendo o pó de Sivextro.
2. Rodar o frasco para injetáveis cuidadosamente até o pó se ter dissolvido por completo. Não agitar nem mexer rapidamente para evitar a formação de espuma.

Instruções para diluição asséptica da solução reconstituída e preparação das doses

Para preparação da dose de 200 mg de Sivextro para perfusão uma vez por dia (adultos, assim como adolescentes e crianças com peso ≥ 35 kg):