Sivextro 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “oxazolidinonas”.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com infeções da pele e dos tecidos inferiores da pele. Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves.

Não utilize Sivextro:

se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Sivextro, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

- tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.

• tem alergia a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (como por exemplo linezolida, cicloserina).

está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como “triptanos”. Ver

Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos. Diarreia Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico. Resistência a antibióticos Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção. O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção. Efeitos indesejáveis possíveis Foram observados certos efeitos indesejáveis com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico de imediato, se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:

• tem uma baixa contagem de glóbulos brancos
• anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)
• hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade
• perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, picadas/formigueiro ou dores intensas)
• quaisquer problemas com a sua visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores, dificuldade em ver em pormenor ou se o seu campo de visão ficar limitado.

Crianças Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não foi suficientemente estudado nesta população. Outros medicamentos e Sivextro Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (utilizados para tratar a depressão)
• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca)

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos. Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento. Sivextro contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Sivextro ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico. Ser-lhe-á administrado gota a gota, diretamente numa veia (via intravenosa), durante

aproximadamente 1 hora. Ser-lhe-á administrada uma dose de 200 mg de Sivextro por perfusão, uma vez por dia, durante 6 dias. Consulte o médico, se não se sentir melhor ou se estiver pior passados 6 dias. Se lhe for administrado mais Sivextro do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que lhe tenha sido administrado demasiado Sivextro. Caso tenha falhado uma dose de Sivextro Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que tenha falhado uma dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico, se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Outros efeitos indesejáveis podem incluir: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas
• Vómitos
• Dor de cabeça
• Comichão por todo o corpo
• Cansaço
• Tonturas
• Dor no local da perfusão ou inchaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas da pele, boca e vagina (“sapinhos” orais/vaginais)
• Comichão (incluindo comichão devido a reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupção na pele com vermelhidão e comichão ou urticária, transpiração excessiva
• Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele
• Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito
• Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)
• Infeção vaginal, inflamação ou comichão
• Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores

Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)

• Secura no nariz, congestionamento no peito, tosse
• Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
• Boca seca, prisão de ventre, indigestão, dor/desconforto na barriga (abdómen), vontade de vomitar, vómitos em seco, sangue vivo nas fezes
• Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
• Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos
• Visão enevoada, “moscas” (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
• Gânglios linfáticos inchados ou dilatados
• Reação alérgica
• Desidratação
• Fraco controlo da diabetes
• Paladar alterado

• Batimento cardíaco lento
• Febre
• Inchaço nos tornozelos e/ou pés
• Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas
• Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto, fraqueza, desmaio, falta de ar, aperto no peito e angina de peito).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (devido a um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento, se detetar quaisquer partículas visíveis em suspensão ou se a solução estiver turva. Uma vez aberto, este medicamento tem de ser utilizado de imediato. Se não for, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada à temperatura ambiente ou no frigorífico entre 2°C e 8°C, e administrada até 24 horas após a reconstituição. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Sivextro

• A substância ativa é fosfato de tedizolida. Cada frasco para injetáveis de pó contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
• Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro. O pó será reconstituído no frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a um saco de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão no hospital. Está disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Fabricante Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Itália Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever. Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica parentérica podem mudar para a apresentação oral por indicação médica. Sivextro deve ser reconstituído com água para injetáveis e, subsequentemente, diluído em 250 ml de 0,9% de cloreto de sódio para perfusão. Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve