Sinvastatina Baldacci 10 mg Comprimidos Revestidos Por Película

É um fármaco redutor dos lípidos que reduz o nível de colesterol e substâncias gordas chamadas triglicérios, no sangue:

Está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia:

Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta sempre que a resposta à dieta e a outros tratamento não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamento hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

Prevenção cardiovascular:

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

Não tome Sinvastatina Baldacci:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Sinvastatina Baldacci.
Se tem doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas.
Se está grávida ou amamentar.
Se está a tomar itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
Se consome grandes quantidades de álcool.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Baldacci

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Baldacci: Se tem insuficiência respiratória grave
Se consome grandes quantidades de álcool.
Se tem história de doença hepática

Ao tomar Sinvastatina Baldacci com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentement outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
Ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos.
Danazol (hormona sintética usada para tratar a endometriose)
Medicamentos como itraconazol ou cetaconazol (anti-fúngicos)
Fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) Eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
Inibidores da protease do VIH com indinavir, nelfinavir, ritonavir,saquinavir (medicamentos para a SIDA).
Nefazodona (antidepressivo)
Amiodarona (medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração Verapimil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito e outras doenças do coração

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que previnem os coágulos no sangue como a varfarina.
Fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
Fenofibrato (outro medicamentos para baixar o colesterol)
Niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Baldacci com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Baldacci. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Baldacci se está gravida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Baldacci, para imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Baldacci se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Crianças
A utilização de Sinvastatina Baldacci não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se prevê que Sinvastatina Baldacci interfira com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Baldacci.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Baldacci

Este medicamento contém 33 mg de lactose. É inadequado para pessoas com insuficiência de lactase, síndroma de malabsorção de galactosémia ou glucose/galactose.
Se foi Informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido de Sinvastatina Baldacci 10 mg, 20 mg e 40 mg, tomado por via oral uma ver por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomenda em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si de acordo com o tratamento actual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Baldacci à noite. Pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 0 mg, 20 mg ou, alguns casos 40 mg dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Baldacci após, no mínimo 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia.
Nao tome mais de 80 mg por dia.
O seu médico poderá receitar-lhe doses mais baixas, sobreutod, se estiver a tomar alguns medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Baldacci até o seu médico mandar parar.

Se tomar mais Sinvastatina Baldacci do que o deveria

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Baldacci

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos Sinvastatina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos.
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (> 1/10), Frequentes (? 1/100, ? 1/10), Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100), Raros (? 1/10.000, < 1/1000), Muito raros (< 1/10.000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesias, tonturas, neuropatia periférica.

Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite/icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: exantema, prurido, alopécia.

Afecções musculo-esqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãibras musculares.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia

Registou-se, raramente, uma aparente síndrome de hipersensibilidade que incluiu algumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, ?-glutamil transpeptidase), aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 25 ºC.
Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Sinvastatina Baldacci após o prazo de validade impresso na embalagem.exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Sinvastatina Baldacci

A substância activa é Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg e 40 mg de Sinvastatina.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido vermelho de ferro (E172), óxido amarelo de ferro (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K-30

Qual é o aspecto de Sinvastatina Baldacci e o conteúdo da embalagem.

Sinvastatina Baldacci 10 mg - Embalagem de 20, 30 e 60 comprimidos
Sinvastatina Baldacci 20 mg ? Embalagem de 20 e 60 comprimidos
Sinvastatina Baldacci 40 mg ? Embalagem de 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 LISBOA
Telf: 217783031
Fax: 217785457
E.mail: medico@baldacci.pt

FABRICANTE

D.C.F. - DERMO COSMÉTICA FARMACÊUTICA, LDA.

Av. Santa de Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria de Azoia

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