Sindocron

Não tome Sindocron

Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sindocron.

• Alguns doentes em tratamento com Sindocron comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção difusa na pele. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.
• Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de utilizar este medicamento e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Pregabalina, a substância ativa de Sindocron, tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
• Este medicamento pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
• Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com pregabalina; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.
• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com pregabalina. Informe o seu médico se durante o tratamento com este medicamento notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
• Alguns doentes em tratamento com antiepiléticos como a pregabalina tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos ou tiver demonstrado tal comportamento, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Quando este medicamento é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; isto poderá significar que tem um risco mais elevado de se tornar dependente deste medicamento.
• Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de pregabalina ou num curto período de tempo após ter interrompido o tratamento. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
• Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar pregabalina, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.
• Ocorreram notificações de dificuldades respiratórias. Se tem doenças do sistema nervoso, doenças respiratórias, compromisso renal ou se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime de dose diferente. Contacte o seu médico se tiver problemas ao respirar ou tiver respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (uma necessidade de

continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar este medicamento (ver secção 3, “Como tomar Sindocron” e “Se parar de tomar Sindocron”). Se o preocupa a possibilidade de se tornar dependente deste medicamento, é

importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Sindocron, isso pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Sente que precisa de tomar mais do que a dose recomendada
• Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não o pelo qual foi receitado
• Fez tentativas repetidas e sem êxito de deixar de utilizar ou de controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor assim que

volta a tomar o medicamento

Se notar alguma destas situações, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sindocron

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sindocron e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando

tomado com determinados medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides), Sindocron pode potenciar estes efeitos, podendo resultar em falência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Sindocron é tomado juntamente com medicamentos contendo:

• Oxicodona – (usada no alívio da dor)
• Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
• Álcool

Sindocron pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Sindocron com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. Para informações sobre o tratamento com Sindocron com alimentos ver secção 3, “Como tomar Sindocron”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. A utilização de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos à nascença no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que analisa dados de mulheres de países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés em cada 100 apresentaram tais defeitos à nascença. No estudo, isto é comparado com 4 bebés em cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina. Foram notificadas anomalias na face (fendas orofaciais), nos olhos, no sistema nervoso (incluindo o cérebro), nos rins e nos órgãos genitais.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sindocron pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Sindocron destina-se exclusivamente a administração por via oral. Deve tomar Sindocron uma vez por dia, diretamente após uma refeição à noite. Engula o comprimido inteiro com água. Não parta, esmague ou mastigue o comprimido. O comprimido não deve ser partido porque poderá afetar as suas características.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico.

• A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 165 mg e 660 mg por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sindocron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento normalmente exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Sindocron até o seu médico lhe dizer para parar.

Mudar de medicamentos com pregabalina de libertação imediata para medicamentos com pregabalina de libertação prolongada, como Sindocron:

Ao mudar de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como este medicamento, o seu médico irá ensinar-lhe como o fazer. Ele irá indicar-lhe os seguintes passos:

• tomar a sua dose de pregabalina de libertação imediata de manhã conforme prescrito
• depois começar a tomar Sindocron após uma refeição à noite

Não pare de tomar este medicamento a não ser por indicação do seu médico. Ele também irá indicar a dosagem apropriada para a sua condição.

Se tiver questões adicionais ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se tomar mais Sindocron do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou frasco de Sindocron. Se tomar mais Sindocron do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto. Também foram notificadas convulsões e inconsciência (coma).

Caso se tenha esquecido de tomar Sindocron

É importante tomar os comprimidos de Sindocron, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sindocron

Não pare de tomar Sindocron subitamente. Se quiser parar de tomar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como o deve fazer. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Após interromper um tratamento de curta ou longa duração com Sindocron, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autoagressão ou suicídio, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem

ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Sindocron durante um período de tempo longo. Se sentir efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento de apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala.
• Visão turva, visão dupla.
• Vertigens, problemas de equilíbrio, queda.
• Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado.
• Dificuldades na ereção.
• Inchaço do corpo incluindo extremidades.
• Sensação de embriaguez, anomalias da marcha.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue.
• Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia.
• Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição.

• Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.
• Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Vermelhidão, afrontamentos.
• Dificuldade em respirar, nariz seco, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca.
• Suores, erupções na pele, arrepios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor mamária.
• Dificuldade ou dor em urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito.
• Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
• Período menstrual doloroso.
• Extremidades frias.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, olhos cruzados.
• Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de fluido no abdómen.
• Fluido nos pulmões.
• Convulsões.
• Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens.
• Períodos menstruais irregulares.
• Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária.
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
• Comportamento inadequado, comportamento suicida, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas

vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Icterícia (pele e olhos amarelados).
• Parkinsonismo, cujos sintomas são semelhantes à doença de Parkinson; tais como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se movimentar), e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• Insuficiência do fígado.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Tornar-se dependente de Sindocron (“dependência de fármacos”).

Após interromper um tratamento de curta ou longa duração com este medicamento, é

necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver “Se parar de tomar Sindocron”).

Em caso de inchaço da cara ou da língua ou se a pele ficar vermelha e começar a criar bolhas ou a descamar, deve procurar aconselhamento médico imediato.

Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

A seguinte reação adversa foi notificada na experiência pós-comercialização: Problemas ao respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no rótulo do recipiente (frasco), após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente de HDPE:

Para 82,5 mg: Não conservar acima de 30 °C.

Para 165 mg e 330 mg: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Blister de Al/OPA/Al/PVC:

Para 82,5 mg, 165 mg e 330 mg: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sindocron

A substância ativa é a pregabalina.

Sindocron 82,5 mg comprimido de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 82,5 mg de pregabalina

Sindocron 165 mg comprimido de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 165 mg de pregabalina

Sindocron 330 mg comprimido de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 330 mg de pregabalina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E 463), copolímero básico de metacrilato de butilo (E 1205), crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio (E 470b), sílica coloidal anidra (E 551),

• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521) e talco (E 553b).
  Sindocron 165 mg comprimido de libertação prolongada
  também contém óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)

Sindocron 330 mg comprimido de libertação prolongada

também contém óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172)

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520)

Qual o aspeto de Sindocron e conteúdo da embalagem

Sindocron 82,5 mg comprimido de libertação prolongada

Comprimido branco, oval, sem ranhura, liso de um dos lados e gravado com “ALV 379” em tinta preta do outro lado com comprimento de 19 mm, largura de 12 mm e

espessura de aproximadamente 7 mm.

Sindocron 165 mg comprimido de libertação prolongada

Comprimido amarelo, oval, sem ranhura, liso de um dos lados e gravado com “ALV 380” em tinta preta do outro lado com comprimento de 19 mm, largura de 12 mm e

espessura de aproximadamente 7 mm.

Sindocron 330 mg comprimido de libertação prolongada

Comprimido rosa, oval, sem ranhura, liso de um dos lados e gravado com “ALV 381” em tinta preta do outro lado com comprimento de 19 mm, largura de 12 mm e

espessura de aproximadamente 8 mm.

Sindocron está disponível em:

• Caixa de cartão contendo um recipiente (frasco) de HDPE, branco, redondo, de boca larga, com tampa branca resistente à abertura por crianças com selo e um cilindro de dessecante.
• Embalagem original com 30 comprimidos de libertação prolongada.
• Blisters Al/OPA/Al/PVC acondicionados em caixa de cartão contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. De Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Fabricante

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

1618, Sofia

Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado	Nome do medicamento
membro
Áustria	Lynagex 82,5 mg/165 mg/330 mg Retardtabletten
Bélgica	Lynagex 82,5 mg/165 mg/330 mg comprimés à libération prolongée
Eslováquia	Lynagex 82,5 mg/165 mg/330 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
França	Nelypra 82,5 mg/165 mg/330 mg, comprimés à libération prolongée
Itália	Lindone 82,5 mg/165 mg/330 mg compresse a rilascio prolungato
Países Baixos	Lynagex 82,5 mg/165 mg/330 mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia	Lynagex XR, 82,5 mg/165 mg/330 mg, tabletki o przedłużonym
	uwalnianiu
Portugal	Sindocron 82,5 mg/165 mg/330 mg comprimidos de libertação
	prolongada
Roménia	Lynagex 82,5 mg/165 mg/330 mg comprimate cu eliberare prelungită

Este folheto foi revisto pela última vez em