Silkis

O Silkis é utilizado no tratamento tópico da psoríase em placas, ligeira a moderadamente grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até um

terço.

Este medicamento contém uma substância ativa chamada calcitriol (um derivado da Vitamina D), que inibe e normaliza o crescimento celular anormal da pele afetada com psoríase.

Se apresenta elevados níveis de cálcio no sangue ou se sofre de alterações no

metabolismo do cálcio

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer outro componente do Silkis

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Silkis

Aplique a pomada cuidadosamente na face, uma vez que nesta área existe um risco aumentado de irritação. Evite o contacto com os olhos.

Lave as mãos após aplicação da pomada para evitar o contacto não intencional com outras áreas não afetadas.

Quando estiver a aplicar a pomada não deve tapar a zona tratada devido aos efeitos

potenciais sobre o metabolismo do cálcio.

No caso de surgir irritação grave ou reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve procurar apoio médico.

Embora não se tenha observado hipercalcemia significativa (elevados níveis de cálcio no sangue) durante os estudos clínicos com esta pomada, existe alguma absorção do

calcitriol através da pele. Isto leva ao risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ou urina. Este risco é mínimo se seguir as recomendações do seu médico.

Crianças

Não existe experiência sobre o uso de Silkis em crianças. Assim, o uso em crianças deve ser evitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Silkis.

Outros medicamentos e Silkis

O Silkis pode interferir com outros medicamentos como sejam:

Diuréticos tiazídicos dado que o seu uso conjuntamente com este medicamento pode aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Suplementos de cálcio ou elevadas doses de Vitamina D.

Agentes esfoliantes, produtos adstringentes ou irritantes, pois o efeito irritante pode

aumentar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico sobre os medicamentos tópicos que tenha usado ou esteja a usar no tratamento das suas lesões de psoríase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez não utilize o Silkis a não ser que o seu médico lhe diga claramente para usar. O tratamento pode ser iniciado ou continuado durante a

gravidez caso o seu médico o recomende.

O Silkis não deve ser usado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento não afeta a capacidade de condução e de utilização de máquinas.

3. Como utilizar SILKIS

O Silkis é uma pomada para ser usada apenas na pele (uso cutâneo).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Primeiro laveave e seque as áreas afetadas da sua pele.

Aplique uma camada fina de Silkis sobre as áreas afetadas a tratar, duas vezes por

dia, uma vez de manhã e outra à noite antes de deitar, ou de acordo com o recomendado pelo seu médico.

Lave as mãos após cada aplicação de modo a evitar o contacto com outras áreas da pele não afetadas.

Não aplique mais do que 30 g de pomada por dia e não cubra mais do que um terço

da área total da sua pele (o que corresponde, aproximadamente, a um braço e a uma perna na sua totalidade).

Não engula este medicamento. Se acidentalmente o engolir, procure apoio médico de imediato.

Acompanhe regularmente o seu tratamento, seguindo as instruções do seu médico.

Se verificar que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito leve, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Silkis do que deveria:

Se o medicamento for aplicado em excesso, não irá obter resultados mais rápidos ou melhores e pode ocorrer vermelhidão intensa, descamação ou sensação de

desconforto.

Contacte sempre o seu médico para saber se é necessário iniciar algum tratamento ou suspender o uso de Silkis se este medicamento for usado em excesso.

Quando se aplica calcitriol em excesso, pode surgir hipotonia (diminuição da tensão muscular), náuseas, vómitos, falta de apetite, obstipação (prisão de ventre) e depressão. Assim, contacte o seu médico se estes sintomas surgirem.

Contacte o seu médico ou hospital se:

Tiver engolido acidentalmente este medicamento.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Silkis:

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a aplicação que esqueceu.

Como todos os medicamentos, o Silkis pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de surgir irritação grave ou alergia de contacto (vermelhidão, comichão), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve procurar apoio médico. Se se

confirmar a existência de alergia de contacto, o tratamento deve ser interrompido.

Este medicamento pode causar alguns efeitos secundários no local da aplicação: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• prurido (comichão na pele)
• desconforto na pele
• irritação na pele
• eritema (vermelhidão na pele)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pele seca
• agravamento da psoríase

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• edema (inchaço) na pele
• dermatite de contacto

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio	da	internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após abertura da bisnaga, este medicamento pode ser usado durante um período de

até 8 semanas. Elimine-o após este prazo.

Não utilize o Silkis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Silkis

A substância ativa é o calcitriol (3 microgramas por grama).

Os outros componentes são: Parafina líquida, vaselina branca e alfa-tocoferol.

Qual o aspeto do Silkis e o conteúdo das embalagens

O Silkis é uma pomada branca e translúcida.

Este medicamento é sujeito a receita médica, e está disponível em bisnagas de 15g, 30g ou 100 g (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 7 - 6º, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Laboratoires GALDERMA

74540 Alby-sur-Chéran

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em