Substância(s) Sibutramina
Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC A08AA10
Grupo farmacológico Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sibutramina Snomas Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Sibutramina Argam Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Sibutramina Ocram Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Zelium Sibutramina Abbott Laboratórios, Lda.
Sibutramina Fililex Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sibutramina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-obesidade que podem ajudar os obesos a perder peso e a mantê-lo. Funciona através do aumento da actividade de duas substâncias químicas no cérebro, chamadas de noradrenalina e serotonina promovendo assim uma sensação de ter comido

  • suficiente e reduzir a ingestão alimentar.

Sibutramina Sandoz é utilizado como uma parte de um programa global de gestão de peso para tratar:

  • Doentes com dieta relacionada com obesidade e umíndice de massa corporal (IMC *) de 30 kg/m² ou mais
  • Doentes com dieta relacionada com excesso de peso e um IMC de 27 kg/m² ou mais eoutros factores de risco relacionados com a obesidade como diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.

* O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da sua altura em metros (kg/m2). As pessoas são obesas quando têm um Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m² ou mais. Uma pessoa está com peso a mais quando tem um IMC entre 25 e 30 kg/m².

Nota: apenas deve tomar Sibutramina Sandoz caso não tenha perdido peso suficiente com um regime adequado de redução de peso por si só, isto é, quando for difícil para si atingir ou manter uma perda de peso de mais de 5% (5 kg por cada 100 kg) durante ou até 3 meses.

Sibutramina Sandoz é apenas uma parte de uma abordagem global do tratamento a longo prazo de redução de peso e deve ser tomado sob os cuidados de um médico. O tratamento geral deve incluir medidas dietéticas e aumento da actividade física, assim como outras alterações comportamentais. Todas estas medidas em conjunto são essenciais para uma mudança duradoura nos hábitos alimentares e no comportamento. Estas mudanças no estilo de vida são necessárias enquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz de forma a manter o peso quando parar o tratamento. Se não alterar o seu estilo de vida, pode voltar a ganhar peso quando parar o tratamento. O seu médico deve continuar a controlar o seu peso, mesmo depois de ter parado o tratamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sibutramina Sandoz se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer um dos outros componentes de Sibutramina Sandoz. Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir uma erupção cutânea com prurido e bolhas na pele; a sua obesidade é devida a uma doença;
teve distúrbios alimentares maiores no passado;
sofre de doença psiquiátrica ou mental, por exemplo, doença bipolar (depressão maníaca);
sofre de síndrome de Gilles de la Tourette;
sofreu de problemas cardíacos no passado, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, pulsação rápida, má circulação sanguínea nas suas mãos e pés, arritmia cardíaca, doença cardíaca coronária, ou fraco fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, um sinal de alerta de um acidente vascular cerebral, às vezes chamado de um mini-AVC ) no passado.
tem pressão arterial elevada, não suficientemente controlada com medicamentos (> 145/90 mmHg).
tem uma glândula da tiróide mais activa;
tem uma doença do fígado grave;
tem uma doença dos rins grave ou em fase final da doença renal e está a receber diálise; tem um inchaço benigno na próstata, o que torna difícil urinar;
sofre de uma condição chamada feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal, que fica perto do rim que provoca tensão arterial elevada).
sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma condição em que a pressão do fluido do olho pode ser elevada);
já teve experiência com abuso de drogas, medicamentos ou álcool.
está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento? em baixo);
tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Nestes casos, não deve tomar Sibutramina Sandoz. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Sibutramina Sandoz se:
Antes de tomar Sibutramina Sandoz informe o seu médico se:
sofrer de uma condição chamada apneia do sono em que a respiração é perturbada durante o sono. O seu médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial durante o tratamento devido à sibutramina poder aumentar a pressão arterial ou frequência cardíaca (pulso);
desenvolver agravamento de falta de ar, dor torácica e inchaço dos tornozelos devido à construção de fluidos (edema). Contacte o seu médico uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição chamada hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões);
sofre de epilepsia;
a sua função do fígado for prejudicada ligeira ou moderadamente;
a sua função dos rins for prejudicada ligeira ou moderadamente;
tiver uma história familiar de tiques motores ou verbais;
for mulher em idade fértil. Deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma Sibutramina Sandoz;
desenvolver sinais de abuso de drogas, o qual pode ocorrer com o uso de medicamentos que afectam o sistema nervoso central;
desenvolver perturbações das válvulas do coração, uma vez que existe a preocupação geral de que certos medicamentos utilizados para tratar a obesidade podem aumentar o risco de tais perturbações;
sofre de compulsão alimentar, uma vez que não existe informação disponível sobre os efeitos da sibutramina no que diz respeito a este transtorno alimentar;
tem glaucoma de ângulo aberto ou que tenham uma história familiar de pressão elevada no olho;
tem problemas hemorrágicos, ou toma quaisquer medicamentos que aumentam a hemorragia;
sofreu de depressão no passado e desenvolver sinais de depressão.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos para tratar a depressão, tais como os chamados ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)). Fale com o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas.
Medicamentos usados para reduzir o peso.
Um medicamento chamado triptofano usado para tratar perturbações do sono.

Tome especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Sibutramina Sandoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Para infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol.
Antibióticos, tais como eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Para prevenção de rejeição de processos após transplante de órgãos, tal como ciclosporina.
Para o tratamento da tuberculose (tal como a rifampicina).
Para a epilepsia, tais como a fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.

Para a inflamação, tal como dexametasona.
Para a enxaqueca, tais como o sumatriptano, dihidroergotamina.
Analgésicos opióides, tais como pentazocina, petidina, fentanilo.
Anti-tússicos tal como dextrometorfano.
Medicamentos para a tosse, resfriados e anti-alérgicos tais como efedrina, pseudoefedrina e certos descongestionantes (por exemplo, xilometazolina).
Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea, tais como varfarina, ácido acetilsalicílico ou clopidogrel.

A sibutramina não prejudica a eficácia dos contraceptivos orais (?a pílula?).

O efeito da sibutramina no orlistato, outro medicamento para tratar a obesidade, não é conhecido.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com alimentos e bebidas
Em geral, o consumo de álcool não é compatível com as medidas dietéticas recomendadas. Por favor, fale com o seu médico sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Sibutramina Sandoz durante a gravidez ou o aleitamento. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma sibutramina de forma a evitar a gravidez. Fale com o seu médico se ficar grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com sibutramina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos que afectam o sistema nervoso central, a sibutramina pode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento e motoras. Não deve conduzir, operar máquinas ou realizar outras actividades perigosas até saber de que forma a sibutramina o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual é:
1 cápsula de Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas uma vez por dia de manhã.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Pode tomar a cápsula com ou sem alimentos.

Se perder menos de 2 kg de peso corporal nas primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 1 cápsula de Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas uma vez por dia, desde que tenha tolerado bem o tratamento com a dose mais baixa.

Duração do tratamento:
Não deve tomar Sibutramina Sandoz durante mais tempo do que 1 ano.
Se sofre de qualquer doença que esteja relacionada com obesidade ou demasiado peso, tais como níveis anormais de gordura no sangue ou diabetes tipo 2, o tratamento com Sibutramina Sandoz apenas deve ser continuado se a perda de peso alcançada tiver um efeito favorável no perfil lipídico ou níveis de açúcar no sangue.

Alteração de peso insuficiente:
O seu médico irá descontinuar o tratamento:
Se perdeu menos de 5 % do seu peso corporal dentro de 3 meses após iniciar o tratamento.
Se voltou a adquirir 3 kg ou mais após ter alcançado previamente perda de peso. Se tomou a dose maior de 1 cápsula de Sibutramina Sandoz diariamente e perdeu menos de 2 kg de peso corporal dentro de 4 semanas de tratamento, uma vez que existe um risco maior de efeitos secundários quando não responde ao tratamento.

Se tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria
Os sinais de sobredosagem mais frequentemente observados são batimento cardíaco rápido, aumento da pressão arterial, dores de cabeça e tonturas. Por favor, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo quando você ou outra pessoa tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima cápsula como faria normalmente.

Se parar de tomar Sibutramina Sandoz
Continue a tomar Sibutramina Sandoz enquanto o seu médico lhe disser. Não pare de tomar Sibutramina Sandoz nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários relatados com sibutramina ocorreram no início do tratamento (durante as primeiras 4

semanas). A sua gravidade e frequência diminuíram com o tempo. Geralmente os efeitos secundários não eram graves, não conduziram a uma interrupção do tratamento e foram reversíveis.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente:
Reacções alérgicas graves, tais como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, ou dificuldade em respirar e tonturas (choque circulatório).
Síndrome de serotonina: se tiver algum ou todos os seguintes sintomas pode ter algo chamado de "síndrome de serotonina". Os sintomas incluem: sentir-se confuso, sentir-se agitado, suores, agitação, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez súbita dos músculos ou um batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Obstipação, boca seca
Insónias

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
Frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, aumento da pressão arterial, vermelhidão da face.
sentir-se enjoado (náuseas), agravamento de hemorróidas.
Tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés, dores de cabeça, sentir-se ansioso.
Suores.
Perda ou alteração na sensação do paladar.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas):
Sintomas de abstinência tais como dores de cabeça e aumento do apetite.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer (frequência desconhecida): baixo número de plaquetas sanguíneas, púrpura alérgica (púrpura Henoch-Schoenlein) distúrbio do ritmo cardíaco e batimentos cardíacos rápidos
leves erupções cutâneas e urticária até inchaço da pele com urticária e prurido agitação
depressão (também se não tiver tido depressão no passado)
crises (convulsões)
distúrbios da memória de curto prazo e transitórios
visão turva
diarreia, vómitos (enjoos), hemorragias gastrointestinais
queda de cabelo, erupções cutâneas, urticária, hemorragias da pele (descoloração da pele e manchas vermelhas)

inflamações específicas dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite mesangiocapilar), incapacidade de urinar
distúrbios de ejaculação/orgasmo, impotência, distúrbios no ciclo menstrual, menstruação inesperada
aumentos reversíveis nos valores do fígado (hepáticos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sandoz após expirar o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco: utilizar no prazo de 6 meses.

Blisters: não conservar acima de 30°C.
Frascos de plástico: não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sibutramina Sandoz

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 10 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 15 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172, apenas para as cápsulas de 10 mg).
Qual o aspecto de Sibutramina Sandoz e conteúdo da embalagem

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo amarelo e cabeça amarela contendo pó branco a esbranquiçado.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo branco e cabeça branca contendo pó branco a esbranquiçado.

Blisters: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.
Frascos de plástico: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Warzawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

10 mg Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Estónia Finlândia Alemanha Látvia Lituânia Holanda Noruega Sibutramin Sandoz 10 mg capsules, hard Sibutramin Sandoz Sibutramin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky Sibutramin Sandoz Sibutril 10mg Sibutramin Sandoz 10 mg kapseli, kova Sibutramin - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln Sibutril 10 mg capsules Sibutril 10 mg kietos kapsul s Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 10 mg, capsules, hard Sibutramin Sandoz

Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina Sandoz
Roménia Minimacin 10 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 10 mg kapsuly
Eslovénia: Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule
Suécia: Sibutramin Sandoz

15 mg Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Estónia Finlândia Alemanha Látvia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Sibutramin Sandoz 15 mg capsules, hard Sibutramin Sandoz Sibutramin Sandoz 15 mg tvrdé tobolky Sibutramin Sandoz Sibutril 15mg Sibutramin Sandoz 15 mg kapseli, kova Sibutramin - 1 A Pharma 15 mg Hartkapseln Sibutril 15 mg capsules Sibutril 15 mg kietos kapsul s Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 15 mg, capsules, hard Sibutramin Sandoz Obesan Sibutramina Sandoz Minimacin 15 mg capsule República Eslovaca Sibutramin Sandoz 15 mg kapsuly Eslovénia Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule Suécia Sibutramin Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Admissão Portugal
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Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.