Sevoflurano Ojourn

O sevoflurano só deve ser administrado por profissionais de saúde com formação específica na administração de anestesia geral sob a supervisão de, ou por, um anestesista.

Não lhe deve ser administrado Sevoflurano Ojourn, se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso. Informe o seu médico:

• se existirem motivos clínicos que justifiquem a não administração de uma anestesia geral
• se foi informado anteriormente de que não deve receber anestesias gerais
• se tem alergia ao sevoflurano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro anestésico semelhante
• se é, ou se alguém na sua família é, suscetível a uma condição chamada hipertermia maligna (aumento rápido da temperatura do corpo) durante a anestesia
• se reagiu de forma negativa após uma cirurgia anterior com sevoflurano ou outro anestésico semelhante, como por exemplo, se desenvolveu problemas no fígado (tal como icterícia), febre ou problemas no sangue
• se alguma vez teve um prolongamento do intervalo QT (prolongamento de um intervalo específico num ECG) ou Torsade de Pointes (um tipo específico de ritmo cardíaco), que pode estar associado ao prolongamento do intervalo QT. Por vezes, o sevoflurano pode causar estas condições.
• se tem predisposição ou risco para convulsões.
• se tem uma doença mitocondrial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sevoflurano Ojourn:

• se utilizou anteriormente um anestésico geral, particularmente se a sua administração foi repetida num curto período de tempo. Pode ter um risco aumentado de problemas no fígado
• se sofre de alguma doença, para além daquela relacionada com a sua cirurgia, especialmente se tem algum problema nos rins ou no coração, tensão arterial baixa, dores de cabeça intensas, náuseas ou vómitos ou doença de Pompe no caso das crianças. O sevoflurano pode causar um ritmo cardíaco fora do normal, o que pode ser grave em alguns casos.
• Tem um certo tipo de fraqueza muscular (miastenia gravis) porque as pessoas com esta doença são muito sensíveis a medicamentos que suprimem a respiração
• se tem uma doença a nível das artérias coronárias.
• se tem hipovolemia (volume de sangue reduzido) ou fraqueza
• se tem ou teve anteriormente problemas de fígado, como por exemplo, hepatite (fígado inflamado) ou icterícia
• se sofre de uma doença neuromuscular, especialmente distrofia muscular de Duchenne.
• se tem uma pressão aumentada no crânio (pressão intracraniana), devido a uma lesão na cabeça ou um tumor no cérebro
• se está em risco de ter convulsões (ataques)
• se está grávida ou a amamentar

Crianças

se tem síndrome de Down

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. É necessário proceder a uma examinação cuidadosa, e o seu tratamento pode ser alterado.

Os seguintes efeitos podem ocorrer durante ou após a administração de Sevoflurano 100% Inalação Vapor:

• Durante o período em que está anestesiado (fase de indução), o sevoflurano, bem como medicamentos semelhantes a ele (anestésicos halogenados), podem induzir tosse. Isso deve ser levado em consideração.
• Como com outros anestésicos, pequenas alterações de humor podem ocorrer por alguns dias após a administração de sevoflurano.
• Crianças pequenas com menos de seis anos têm maior probabilidade de apresentar confusão aguda (delírio) ao acordar da anestesia. Além disso, crianças com menos de seis anos têm maior probabilidade de sentir agitação / ansiedade ao acordar da anestesia.
• Em pacientes sensíveis, os anestésicos administrados por inalação (anestésicos inalatórios) podem causar um aumento do estado metabólico (hipermetabólico) dos músculos esqueléticos. Isso leva a grandes necessidades de oxigênio dos músculos devido a níveis muito altos de CO2 no sangue (hipercapnia). Nesse caso, você pode sentir rigidez muscular (rigidez muscular), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), aumento da respiração (taquipnéia), descoloração azul dos lábios, língua, pele e membranas mucosas (cianose), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), e / ou pressão arterial instável.
• Em casos raros, o uso de anestésicos inalados (anestésicos inalados) foi associado a um aumento do nível de potássio no fluido sanguíneo (aumento dos níveis de potássio sérico) que causou distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) e morte em crianças após a cirurgia.
• O sevoflurano pode causar depressão respiratória, que pode ser aumentada pela pré-medicação com narcóticos ou outros medicamentos que causam depressão respiratória. A respiração deve ser monitorada e, se necessário, apoiada.

Outros medicamentos e Sevoflurano Ojourn

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

Os medicamentos ou substâncias ativas existentes nos medicamentos abaixo referidos podem influenciar o efeito uns dos outros, quando administrado juntamente com Sevoflurano Ojourn. Alguns destes medicamentos são-lhe administrados durante a cirurgia pelo seu anestesista, como indicado na descrição.

• anfetaminas (estimulantes): utilizadas para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) ou narcolepsia)
• medicamentos que afetam o coração, tais como a adrenalina ou a epinefrina
• beta bloqueadores (como por exemplo, atenolol, propranolol). São medicamentos para o coração, utilizados frequentemente para tratar a tensão arterial alta.
• álcool
• barbitúricos (depressivos)
• Erva de S. João (um produto natural – uma erva - utilizado para tratar a depressão)
• descongestionantes (efedrina): utilizados como um descongestionante e que se encontram frequentemente na tosse e nos medicamentos antigripais
• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) (um tipo de antidepressivos)
• antagonistas do cálcio
• verapamilo. É um medicamento para o coração que pode ser administrado para tratar a tensão arterial ou quando tem um ritmo cardíaco irregular.
• Tranquilizantes (benzodiazepinas, como por exemplo, diazepam, lorazepam): São sedativos que têm um efeito calmante. São utilizados quando se sente nervoso, por exemplo antes da cirurgia.
• analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína
• relaxantes musculares (não despolarizantes como por exemplo, vecurónio, pancurónio, atracúrio, e despolarizantes, como por exemplo, succinilcolina): Estes medicamentos são utilizados durante a anestesia geral para relaxar os músculos.
• isoniazida, utilizada para tratar a tuberculose (TB)
• isoprenalina
• outros anestésicos, como por exemplo, óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que lhe causará sono e aliviará a sua dor: propofol, opiáceos (como por exemplo, alfentanil e sufentanil). Estes medicamentos são analgésicos fortes e são frequentemente utilizados durante a anestesia geral, uma vez que o sevoflurano pode afetar a maneira como atuam se forem administrados ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também se aplica a produtos à base de ervas, vitaminas e minerais.

Sevoflurano Ojourn com alimentos e bebidas

Sevoflurano Ojourn é um medicamento para o fazer e manter a dormir enquanto é operado. Deve perguntar ao seu médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer ou beber depois de acordar.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico ou anestesista se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Desconhece-se se o sevoflurano ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. É aconselhável não amamentar nas 48 horas seguintes após lhe ser administrado sevoflurano e rejeitar qualquer leite produzido durante esse período. Sevoflurano Ojourn não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com sevoflurano.

O uso de sevoflurano para anestesia durante uma cesariana é seguro para si e também para o seu bebê. A segurança do sevoflurano durante as contrações e o parto natural não foi demonstrada. Como outros anestésicos, o sevoflurano pode causar respiração reduzida em neonatos. O seu médico decidirá se pode usar sevoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sevoflurano Ojourn influencia gravemente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto o seu médico não lhe disser que é seguro fazê-

lo. Receber uma anestesia pode influenciar o seu estado de alerta durante vários dias. Isto pode afetar a sua capacidade de realizar tarefas que exijam um alerta mental.

Pergunte ao seu anestesista quando poderá voltar a conduzir e a utilizar maquinaria em segurança.

Sevoflurano Ojourn ser-lhe-á administrado por um anestesista qualificado durante uma cirurgia ou num hospital. O anestesista decidirá a dose necessária de Sevoflurano e o momento em que esta lhe será administrada. A dose variará de acordo com a sua idade, peso, tipo de cirurgia necessária e outros medicamentos que lhe serão administrados durante a cirurgia.

O Sevoflurano Ojourn líquido passa para vapor (gás) no vaporizador. Irá inspirá-lo sob a forma de vapor. Pode ser utilizado para o pôr a dormir antes da cirurgia ou, se for posto a dormir com uma injeção, pode ser utilizado para a manutenção da anestesia durante a cirurgia. Assim que o anestesista interromper a sua inalação de Sevoflurano, acordará em poucos minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista, médico ou enfermeiro.

Se receber mais Sevoflurano Ojourn do que deveria

Sevoflurano Ojourn ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde e não é provável que receba demasiado Sevoflurano Ojourn. Se lhe for administrado demasiado Sevoflurano Ojourn, o seu anestesista tomará as medidas necessárias.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No entanto, é importante que consulte o médico de serviço, enfermeiro ou anestesista, se não se sentir bem.

Efeitos secundários raros graves (podem pôr em risco a vida):

anafilaxia e reações anafilactoides (ver secção “Efeitos secundários de frequência desconhecida” para mais informações).

Os seguintes efeitos secundários são graves e você poderá necessitar de assistência médica imediata. O pessoal hospitalar mantê-lo-á monitorizado ao longo da anestesia e prestar-lhe-á assistência imediata quando necessário.

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro, se sentir algum dos seguintes:

• Reações alérgicas, que podem ser graves, com inchaço da cara, língua e garganta e dificuldade em respirar.
• Hipertermia maligna (temperatura muito elevada), que pode necessitar de cuidados intensivos e que pode ser fatal. Esta condição pode ser uma tendência predominante na família.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia), que pode originar ritmos cardíacos anómalos e que pode ser fatal em crianças durante a fase pós-operatória. Isto foi observado em doentes com doença neuromuscular, especialmente na distrofia muscular de Duchenne.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• inquietação (agitação) em crianças
• batimento cardíaco lento
• tensão arterial baixa
• tosse
• náuseas e vómitos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sonolência
• tonturas
• batimento cardíaco acelerado
• subida da tensão arterial
• problemas respiratórios
• obstrução das vias aéreas
• respiração lenta e fraca
• espasmo na garganta, problemas respiratórios
• água na boca
• hipotermia, arrepios
• febre
• alterações nos níveis de açúcar no sangue, nos testes da função hepática ou na contagem de glóbulos brancos, isto é, aumento da suscetibilidade a infeções.
• aumento do flúor no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• confusão
• alteração do ritmo e dos batimentos cardíacos
• bloqueio AV (um problema que afeta a condução elétrica do coração)
• paragem respiratória, níveis baixos de oxigénio, fluido nos pulmões
• retenção de urina, glucose na urina
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador do fraco funcionamento dos rins), detetável numa análise ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• asma
• reações alérgicas, por exemplo,
  • erupção cutânea
  • vermelhidão da pele
  • urticária (prurido)
  • comichão
  • inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias
  • anafilaxia e reações anafilactoides. Estas reações alérgicas ocorrem rapidamente e pode pôr em risco a vida. Os sintomas de anafilaxia incluem:
    • hipertermia maligna
    • angioedema (inchaço da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta),
    • dificuldades respiratórias,
    • tensão arterial baixa,
    • urticária (prurido),
• ataques tipo epiléticos,
• movimentos involuntários,
• paragem cardíaca,
• obstrução das vias aéreas, dificuldade em respirar ou pieira,
• suster a respiração,
• falta de ar, função
• reduzida do fígado ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizada pela perda de apetite, febre, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura.
• subida perigosa da temperatura corporal
• desconforto no peito
• aumento na pressão no interior do crânio
• batimento cardíaco irregular ou palpitações
• inflamação do pâncreas
• aumento nos níveis de potássio no sangue, detetado através de uma análise ao sangue
• rigidez muscular
• inflamação dos rins (os sintomas podem incluir febre, confusão ou sonolência, erupção cutânea,

inchaço, mais ou menos urina que o normal, e sangue na urina)

Inchaço

Às vezes, são observadas convulsões (ataques). Estas podem ocorrer quando receber Sevoflurano Ojourn ou até um dia depois durante o período de recuperação. Ocorrem principalmente em crianças e jovens adultos.

Em crianças com síndrome de Down que recebem sevoflurano, pode ocorrer um abrandamento do ritmo cardíaco. As crianças com síndrome de Pompe, doença com a qual estas nasceram, podem sofrer de batimentos cardíacos irregulares durante anestesia com sevoflurano.

Os níveis de flúor no sangue também podem aumentar ligeiramente durante e imediatamente depois da anestesia, mas estes níveis não são considerados nocivos e regressam rapidamente aos valores normais.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detetar efeitos secundários não indicados no folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se notar alguma alteração na forma como se sente depois de receber sevoflurano, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo.Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Sevoflurano Ojourn após o prazo de validade (MM-AAAA) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A abreviatura EXP é utilizada para o prazo de validade nos rótulos.

Conservar inferior 25ºC. Não refrigerar. Mantenha a tampa do frasco bem fechada devido. Conserve vertical.

Qual a composição de Sevoflurano Ojourn

• Sevoflurano Ojourn contém 100% da substância ativa sevoflurano.
• Não existem outros componentes.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.

Cada recipiente contém 380 g de Sevoflurano que corresponde a 0.0741 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 195).

Qual o aspeto de Sevoflurano Ojourn e conteúdo da embalagem

Sevoflurano é um líquido incolor, disponível em frascos de vidro âmbar de 250 ml (com ou sem um revestimento externo de PVC) com tampa de rosca ou com um adaptador integrado no sistema de fecho.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (térreo), 2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

Fabricante

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (térreo), 2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Korangi Produtos Farmacêuticos Lda Rua de Santa Cruz

Lote 9/305

2750 – 063 Cascais

Tel: 21 925 19 01

Fax: 21 925 19 05

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Áustria -Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Bulgária - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Chipre - Sevoflurane – Piramal Dinamarca - Sojourn TM

Eslovénia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina Espanha - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Estónia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Grécia - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Holanda - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Hungria - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Islândia - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Itália - Sevoflurane Piramal

Letónia - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid Lituânia - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Luxemburgo - Sevoflurane 100%

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Noruega - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp Polónia - Sojourn

Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Reino Unido - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid República Checa - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou

Este folheto foi revisto pela última vez em:

INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE