Sabril

O que é Sabril e para que é utilizado

O Sabril é utilizado para ajudar a controlar a várias formas de epilepsia.

O Sabril é utilizado em simultâneo com a sua medicação para tratar a epilepsia “difícil de controlar”. É inicialmente prescrita por um especialista. A sua resposta ao tratamento será monitorizada.

O Sabril é ainda utilizado para controlar espasmos infantis (síndroma de West).

O que é Sabril e para que é utilizado

Não tome Sabril

- se tem alergia (hipersensibilidade) à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sabril se:

• Está a amamentar
• Está grávida ou planeia engravidar
• Está ou esteve com uma depressão ou se sofreu de alguma doença psiquiátrica no passado
• Teve problemas renais
• Teve problemas com a sua visão

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Perda de campo de visão (perda de visão da periferia para o seu campo de visão) pode ocorrer durante o tratamento com Sabril. Deve discutir esta possibilidade com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Esta perda do campo de visão pode ser grave, podendo incluir perda da visão periférica ("visão em túnel") ou perda de visão e ser irreversível, e deve por isso, ser descoberta cedo. A deterioração desta perda do campo de visão após o tratamento ser descontinuado, não pode ser excluída. É muito importante que informe o seu médico rapidamente se se aperceber de alguma alteração na sua visão. O seu médico deve examinar o seu campo de visão e testar a sua acuidade visual antes de iniciar o tratamento com Sabril e, em intervalos regulares, ao longo do tratamento.

O Sabril pode causar visão reduzida devido a problemas oculares, tais como perturbação da retina, visão turva, atrofia óptica ou neurite óptica (ver secção 4). Se a sua visão mudar, consulte o seu oftalmologista.

Se desenvolver sintomas tais como sonolência, diminuição da consciência e movimentos (estupor) ou confusão, consulte o seu médico que decidirá sobre a diminuição da dose de Sabril ou mesmo a retirada do medicamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Crianças

Alterações nos movimentos e anomalias nas imagens cerebrais tiradas por ressonância magnética (MRI) têm sido notificadas em crianças jovens a serem tratadas para espasmos infantis (síndroma de West). Se observar movimentos pouco usuais na criança informe o seu médico que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Outros medicamentos e Sabril

Informe o seu médico se estiver a tomar clonazepam, pois o uso concomitante com Sabril pode aumentar o risco de sedação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Sabril não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.

Gravidez amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome Sabril durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. O Sabril pode provocar problemas no feto. De qualquer das formas não deixe de tomar o medicamento repentinamente pois poderá existir risco para a saúde da mãe e do bébé.

O Sabril passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não amamente durante o tratamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se a sua epilepsia não estiver controlada. O Sabril pode provocar sintomas tais como vertigens ou tonturas e a sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar diminuída. Se estes sintomas ocorrerem enquanto toma Sabril, não deverá fazer tarefas que envolvam riscos tais como conduzir ou operar máquinas.

As alterações na visão poderão afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tal como observado em alguns doentes a tomar este medicamento. Se pretende continuar a conduzir deve regularmente proceder a testes de visão (cada 6 meses) para detectar a presença de distúrbios na visão ainda que não note nenhuma alteração na sua visão.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nunca altere a dose por si.

O médico prescreve a dose e ajusta-a individualmente a cada doente.

A dose inicial habitual é, para adultos, 1 g (2 comprimidos) por dia. Contudo, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose dependendo da sua resposta ao tratamento; a dose diária usual é de 2 a 3 g (4 a 6 comprimidos). A maior dose recomendada é de 3 g/dia.

Se é idoso ou sofre de problemas renais, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose menor.

Utilização em crianças Epilepsia parcial resistente

Nas crianças, a dose é dada em função da idade e do peso. A dose inicial habitual para crianças é de 40 miligramas por kilograma de peso corporal, por dia. A seguinte tabela dá-lhe informação sobre o número de comprimidos a dar às crianças em função do peso corporal. Esta é apenas uma linha orientadora. O médico da criança pode querer dar-lhe doses diferentes.

Peso corporal

10-15 Kg 0,5-1 g (1-2 comprimidos)/dia 15-30 Kg 1-1,5 g (2-3 comprimidos)/dia 30-50 Kg 1,5-3 g (3-6 comprimidos)/dia

mais de 50 Kg 2-3 g (4-6 comprimidos)/dia (dose do adulto)

Crianças com espasmos infantis (síndroma de West)

A dose inicial recomendada para lactentes com síndrome de West (espasmos infantis) é de 50 mg/Kg/dia apesar de em alguns casos serem utilizadas doses superiores.

Método de administração

A via de administração é por via oral (pela boca).

Tomar sempre os comprimidos com pelo menos metade de um copo com água Sabril pode ser tomado antes ou após as refeições.

A dose diária pode ser tomada numa única dose ou dividida em duas.

Se tomar mais Sabril do que deveria

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Se você ou a sua criança tomaram, acidentalmente, mais comprimidos de Sabril do que deveria, deve contactar o seu médico imediatamente, ou dirigir-se ao hospital mais próximo ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (C.I.A.V.).

Efeitos possíveis de sobredosagem poderão incluir tonturas ou perda/diminução dos níveis de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sabril

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se o seu médico decidir que deve parar o tratamento, vai ser aconselhado a reduzir progressivamente a dose. Não pare repentinamente ou poderá provocar o re-aparecimento de convulsões.

Se parar de tomar Sabril

Não deixe de tomar Sabril sem falar com o seu médico. Se o seu médico decidir que deve parar o tratamento, vai ser aconselhado a reduzir progressivamente a dose. Não pare repentinamente ou poderá provocar o re-aparecimento de convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como outros medicamentos antiepilépticos, alguns doentes poderão ter um aumento no número de convulsões enquanto tomam este medicamento. Se isto lhe acontecer ou à sua criança, contacte o seu médico imediatamente.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Alterações do campo visual - cerca de 1/3 ou 33 em cada 100 doentes tratados com Sabril podem ter alterações do campo de visão (estreitamento do campo de visão). Este “defeito do campo de visão” pode ser de ligeiro a grave. É normalmente detectado após meses ou anos de tratamento com Sabril. As alterações no campo de visão podem ser irreversíveis, por isso devem ser descobertas cedo. Se você ou a sua criança sofrerem alterações ao nível da visão, contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Fadiga e sonolência pronunciada
• Dor nas articulações

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Estes efeitos secundários afectam 1 em cada 10 doentes em 100 tratados.

• Dores de cabeça
• Ganho de peso
• Tremores

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• Inchaço (edema)
• Vertigens
• Sensação de dormência e formigueiro (comichão)
• Perturbações na concentração e na memória
• Distúrbios psicológicos incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade,

depressão, alterações do pensamento e reacções do género paranóide, insónia. Estes efeitos secundários são normalmente reversíveis quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado. Contudo, não diminua a dose sem primeiro falar com o seu médico. Contacte-o caso detecte algum destes efeitos secundários.

• Naúsea, vómitos e dor abdominal
• Visão turva ou dupla, e movimentos rápidos involuntários do olho
• Distúrbios na fala
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• Enfraquecimento ou queda anormal de cabelo (alopécia)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Falta de de coordenação nos movimentos
• Mais distúrbios psicológicos graves tais como hipomania, mania e psicose
• Erupção cutânea (rash)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Estes efeitos secundários afectam entre 1 e 10 doentes em cada 10.000 tratados.

• Reacções alérgicas graves, que causam inchaço da face e da garganta: se tiver estes sintomas, contacte o seu médico imediatamente
• Urticária
• Sedação marcada, estupor e confusão. Estes efeitos secundários são normalmente reversíveis

quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado. Contudo, não diminua a dose sem primeiro falar com o seu médico. Contacte-o caso detecte algum destes efeitos secundários.

• Tentativa de suicídio
• Outros problemas na visão tais como distúrbios na retina

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Estes efeitos secundários afectam menos de 1 doente em cada 10.000 tratados.

• Outros problemas na visão tais como neuritite óptica e atrofia óptica
• Alucinações
• Problemas no fígado

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição da nitidez da visão
• Alterações anormais nas imagens cerebrais tiradas por ressonância magnética
• Inchaço na camada protetora das células nervosas em parte do cérebro, conforme observado em imagens de ressonância magnética

Efeitos secundários adicionais em crianças

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Excitação ou inquietação

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Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios nos movimentos em crianças jovens tratadas para espasmos infantis
• Alterações anormais nas imagens cerebrais tiradas por ressonância magnética, especialmente em crianças
• Inchaço na camada protetora das células nervosas em parte do cérebro, conforme observado em imagens de ressonância magnética, especialmente em crianças

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sabril

• A substância activa é a vigabatrina. Cada comprimido contém 500 mg de vigabatrina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Povidona K30 (E1201), Celulose microcristalina (E460), Glicolato sódico de amido (Tipo A) , estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Hipromelose 15 mPa.s (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000

Qual o aspecto de Sabril e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Sabril são brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, com ranhura de quebra num dos lados e com SABRIL gravado no outro.

Blisters de PVC/Alumínio transparentes ou opacos com 10 comprimidos. Cada caixa contém 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi– Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Sabril 500 mg Filmtabletten Bélgica: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Sabrilex

Finlândia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen França: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Sabril 500 mg Filmtabletten

Grécia: Sabril 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets

Itália: Sabril 500 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés Holanda: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula Espanha: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula Suécia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Sabril 500 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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