Ryzneuta 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Ryzneuta:

se tem alergia a efbemalenograstim alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize Ryzneuta se isto se aplicar a si. Antes de utilizar Ryzneuta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ryzneuta se:

• recentemente teve uma infeção pulmonar grave, líquidos nos pulmões, os pulmões inflamados (doença intersticial pulmonar) ou um raio x ao tórax anormal (infiltração pulmonar)
• os valores das análises ao sangue estiverem alterados (como um aumento dos leucócitos ou anemia) ou se tiver contagens reduzidas de plaquetas, um fator que reduz a capacidade de coagulação do sangue; o seu médico poderá querer efetuar uma monitorização mais atenta
• tiver anemia de células falciformes; o seu médico poderá monitorizar a sua condição médica mais atentamente
• tiver alergia ao látex; a tampa da agulha na seringa pode causar reações alérgicas graves

Se algum dos pontos acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), antes de utilizar Ryzneuta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Durante o tratamento com Ryzneuta, tenha em atenção os seguintes sinais e sintomas:

• tensão arterial baixa, como fraqueza e atordoamento, dificuldade em respirar. inchaço da cara, pele vermelha e corada, erupção cutânea e áreas da pele que provocam comichão podem ser sinais de reação alérgica
• tosse, febre e dificuldade em respirar podem ser sinais de síndrome de insuficiência respiratória aguda (SIRA)
• inchaço ou dilatação, urina menos frequente, dificuldade em respirar, inchaço do estômago e sensação de estômago cheio e, geralmente, cansaço podem ser sinais de síndrome de transudação capilar (uma condição médica na qual os fluidos extravasam de pequenos vasos sanguíneos).
• dor abdominal na parte superior esquerda ou dor na extremidade do ombro podem ser sinais de problemas no baço (esplenomegalia, rotura esplénica)
• febre, dor no estômago, sensação geral de desconforto e dores nas costas podem ser sinais de uma aorta inflamada.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sentido um dos sinais acima. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Análises ao sangue e urina

Uma vez que medicamentos como Ryzneuta podem danificar os pequenos filtros (glomérulos) dentro dos rins, o seu médico irá analisar o seu sangue e urina regularmente.

Risco de cancro do sangue

Se tiver cancro do sangue, como CML, AML ou MDS, ou se for provável vir a desenvolver um cancro do sangue, não deve receber Ryzneuta, salvo indicação em contrário do seu médico.

Se o medicamento parar de atuar de forma adequada

Se o medicamento parar de atuar como deveria, o seu médico tentará entender o motivo. Isto poderá significar que desenvolveu anticorpos que não permitem que o medicamento atue de forma adequada.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que ainda não se sabe se é eficaz e seguro nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Ryzneuta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a utilização de Ryzneuta durante a gravidez. Pode constituir um risco para o seu bebé. Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Contraceção em indivíduos do sexo feminino

Mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Ryzneuta.

Amamentação

Não se sabe se Ryzneuta é transmitido para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender fazê-lo. O seu médico irá ajudar a decidir se deve parar de amamentar ou de tomar Ryzneuta, tendo em consideração o benefício da amamentação do bebé e o benefício de Ryzneuta para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ryzneuta possui baixa influência ou influência muito baixa na capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Ryzneuta contém sorbitol (E420), sódio e látex

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada dose de 20 mg.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 20 mg, ou seja, praticamente não contém sódio.

A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (látex), que pode causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se ocorrerem estes sintomas.

Efeitos indesejáveis mais graves

Informe o seu médico ou enfermeiro e procure assistência médica imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas.

• Reações como reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema (erupção cutânea, fraqueza, quebra de tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da cara).
• Dor na parte esquerda superior do abdómen ou do ombro esquerdo podem ser sintomas de aumento do tamanho do baço e rotura esplénica, podendo esta última ser fatal.
• Tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa, ansiedade e inquietação podem ser sinais de condições pulmonares, como edema pulmonar, pneumonia intersticial, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória e síndrome de insuficiência respiratória aguda.
• Inchaço ou dilatação, que podem estar associados a urinar com com menos frequência, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de estômago cheio e uma sensação geral de cansaço. Em geral, estes sintomas desenvolvem-se de forma rápida. Podem ser sintomas de síndrome de transudação capilar, que faz com que o sangue extravase de pequenos vasos sanguíneos para o corpo e necessita de atenção médica urgente.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

dor nos ossos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor nas costas, articulações, membros
• enjoos (náusea)
• vómitos
• diarreia
• cansaço
• fraqueza ou mal-estar geral
• febre
• vertigens
• dor de cabeça
• alterações nas análises sanguíneas: nível elevado de leucócitos
  nível elevado de alanina aminotransferase (ALT) nível elevado de aspartato aminotransferase (AST)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção por herpes
• perda de apetite
• tonturas
• distúrbios do paladar
• espasmos musculares

• sensação de dormência, formigueiro, ardor (neuropatia periférica)
• sonolência
• olhos lacrimejantes
• batimentos cardíacos muito rápidos
• afrontamentos
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• nariz seco, sangramento nasal
• dor na boca ou garganta
• tosse
• dificuldade em respirar
• inflamação da membrana da mucosa da boca (estomatite)
• boca seca
• problemas com a digestão (p. ex., azia)
• dor abdominal (barriga)
• problemas ao engolir
• perda de cabelo (alopecia)
• reações cutâneas como erupção cutânea, comichão, urticária, manchas vermelhas, bolhas, pápulas, eczema, pele seca
• suores frios
• suores noturnos
• dor nas unhas
• dor muscular
• dor no pescoço
• reações no local da injeção, incluindo vermelhidão no local, dor e comichão
• retenção de líquidos que provocam inchaço na parte inferior das pernas ou mãos (inchaço periférico)
• arrepios
• sede
• aumento de peso
• alterações nas análises sanguíneas:
  nível elevado de neutrófilos (um tipo de leucócito) nível baixo de neutrófilos
  nível baixo de leucócitos
  nível baixo de hemoglobina (anemia) nível baixo de plaquetas no sangue nível elevado de açúcar no sangue
  nível elevado de creatinina (medição da função renal)
  nível elevado de gama-glutamiltransferase (enzima do fígado)

Efeitos indesejáveis observados com medicamentos semelhantes, mas ainda não observados com Ryzneuta

• doenças sanguíneas (síndrome mielodisplásica [MDS] ou leucemia mieloide aguda [AML])
• crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes
• inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo)
• Síndrome de Stevens-Johnson, que pode manifestar-se através de manchas vermelhas circulares ou semelhantes a alvos com bolhas centrais no tronco, pele a escamar, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ser precedida de febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda), manifestada através de lesões dolorosas arroxeadas e com relevo nos membros e, por vezes, no rosto e pescoço, juntamente com febre. No entanto, podem estar envolvidos outros fatores.
• danos nos pequenos filtros dentro dos rins.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).

Pode retirar o Ryzneuta do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) durante, no máximo, 2 dias. Assim que o Ryzneuta tiver sido removido do frigorífico e tiver atingido a temperatura ambiente (não superior a 30 °C), tem de ser utilizado dentro de 2 dias ou eliminado.

Não congelar. Ryzneuta pode ser utilizado se for congelado acidentalmente durante um único período inferior a 24 horas.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que estão presentes partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ryzneuta

• A substância ativa é efbemalenograstim alfa. Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de efbemalenograstim alfa em 1 mL de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polissorbato 20, ácido edético (EDTA) e água para injeções. Ver secção 2. «Ryzneuta contém sorbitol (E420), sódio e látex».

Qual o aspeto de Ryzneuta e conteúdo da embalagem

Ryzneuta é uma solução injetável transparente e incolor (injeção), numa seringa de vidro pré-cheia (20 mg/1 mL), com uma agulha em aço inoxidável e uma tampa de agulha.

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020, Itália

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Alemanha

Eurofins PHAST GmbH