Rystiggo 140 mg/ml solução injetável

Não utilize Rystiggo

se tem alergia ao rozanolixizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Crise miasténica

O seu médico poderá não receitar este medicamento se estiver, ou for provável que esteja, a utilizar um ventilador devido a fraqueza muscular da MGg (crise miasténica).

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)

Tem sido observada meningite assética associada a este medicamento. Consulte imediatamente um médico se desenvolver sintomas de meningite assética tais como dor de cabeça grave, febre, rigidez do pescoço, náuseas, vómitos e/ou intolerância a luz intensa.

Infeções

Este medicamento pode reduzir a sua resistência natural a infeções. Antes de iniciar ou durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infeção (sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios, tosse, dor de garganta ou bolhas de febre podem ser sinais de uma infeção).

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Este medicamento contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele, inchaço ou comichão em algumas pessoas. Será monitorizado quanto a sinais de uma reação à perfusão durante e ao longo de 15 minutos após o tratamento.

Imunizações (vacinações)

Informe o seu médico se recebeu uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a utilização de Rystiggo não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rystiggo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Tomar Rystiggo com outros medicamentos pode reduzir a eficácia desses medicamentos, incluindo anticorpos terapêuticos (como rituximab) ou imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas. Outros medicamentos, incluindo imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas, ou intervenções como plasmaferese (um processo no qual a parte líquida do sangue, ou plasma, é separada do sangue que foi colhido de uma pessoa), podem comprometer o efeito de Rystiggo. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se planeia tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Rystiggo antes de ser vacinado. Este medicamento pode prejudicar o efeito das vacinas. A vacinação com as chamadas vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Rystiggo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento na gravidez. Não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve amamentar e utilizar Rystiggo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Rystiggo influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Rystiggo contém prolina

Este medicamento contém 29 mg de prolina em cada ml de medicamento.

A prolina pode ser prejudicial para doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara em que a prolina, se acumula no organismo.

Se você tem hiperprolinemia, não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Rystiggo contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,3 mg de polissorbato 80 em cada ml de medicamento. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

O tratamento com Rystiggo será iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças neuromusculares ou neuroinflamatórias.

Dose administrada de Rystiggo e durante quanto tempo

Ser-lhe-á administrado Rystiggo em ciclos de 1 perfusão por semana durante 6 semanas. O seu médico irá calcular a dose correta para si com base no seu peso corporal:

• se pesar pelo menos 100 kg, a dose recomendada é de 840 mg por perfusão (que requer 6 ml por administração)
• se pesar entre 70 kg e menos de 100 kg, a dose recomendada é de 560 mg por perfusão (que requer 4 ml por administração)
• se pesar entre 50 kg e menos de 70 kg, a dose recomendada é de 420 mg por perfusão (que requer 3 ml por administração)
• se pesar entre 35 kg e menos de 50 kg, a dose recomendada é de 280 mg por perfusão (que requer 2 ml por administração)

A frequência dos ciclos de tratamento varia para cada doente e o seu médico irá considerar se e quando um novo ciclo de tratamento é apropriado para si.

O seu médico irá aconselhar e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com este medicamento.

Como é administrado Rystiggo

Rystiggo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Rystiggo pode ser injetado por si próprio(a). Você e o seu médico ou enfermeiro irão decidir se, após formação por um profissional de saúde, pode injetar este medicamento a si próprio(a). Outra pessoa poderá também dar-lhe as injeções após ter recebido formação. Não administre Rystiggo a si próprio(a) nem a outros até ter recebido formação sobre como fazê-lo.

Se você ou o seu cuidador injetarem Rystiggo, você ou o seu cuidador têm de ler e seguir atentamente as instruções de administração no final deste folheto (ver “Instruções de utilização”).

Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de perfusão sob a pele (via subcutânea). É normalmente injetado na parte inferior da barriga, abaixo do umbigo. As injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, pisada, vermelha ou endurecida.

A administração é feita utilizando uma bomba de perfusão a uma taxa de fluxo até 20 ml/h.

A administração pode também ser efetuada manualmente (por pressão manual, isto significa sem uma bomba de perfusão) a uma taxa de fluxo que seja confortável para si.

Se utilizar mais Rystiggo do que deveria

Se suspeitar que acidentalmente lhe foi administrada uma dose mais elevada de Rystiggo do que a prescrita, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rystiggo

Se falhar uma dose, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento e para agendar outra consulta para receber Rystiggo nos 4 dias seguintes. Depois disso, a próxima dose deve ser administrada de acordo com o regime posológico original até que o ciclo de tratamento esteja concluído.

Se parar de utilizar Rystiggo

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Interromper ou parar o tratamento com Rystiggo pode provocar o reaparecimento dos seus sintomas de miastenia gravis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis abaixo indicados, apresentados por ordem decrescente de frequência, foram observados com Rystiggo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
• Diarreia
• Febre (pirexia)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Inchaço rápido por baixo da pele em zonas como o rosto, garganta, braço e pernas (angioedema)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Erupção na pele, por vezes com inchaços vermelhos (erupção papular)
• Reação no local da injeção incluindo erupção na pele no local da injeção, vermelhidão da pele (eritema), inflamação, desconforto e dor no local da perfusão
• Infeções da garganta e nariz
• Náuseas
• Vómitos

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

inflamação reversível não infeciosa das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a espinal medula (meningite assética): - dor de cabeça

• • febre
  • rigidez do pescoço
  • náuseas
  • vómitos
  • e/ou intolerância a luz intensa
• infeções virais (incluindo zona e feridas do herpes)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Rystiggo pode ser removido do frigorífico e mantido à temperatura ambiente (até 25 °C) na embalagem exterior original, apenas durante um período único até 20 dias. Não utilizar o medicamento após este período de tempo. A caixa contém um espaço para apontar a data em que foi removido do frigorífico.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cada frasco para injetáveis de solução injetável só pode ser utilizado apenas uma vez (uma única utilização). Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não utilize este medicamento se verificar que o líquido parece turvo, contém partículas estranhas ou se tiver mudado de cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rystiggo

A substância ativa é rozanolixizumab. Cada ml de solução contém 140 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 280 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 420 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 560 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 840 mg de rozanolixizumab.

• Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Rystiggo contém prolina” e “Rystiggo contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de Rystiggo e conteúdo da embalagem

Rystiggo é uma solução injetável. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com 2 ml, 3 ml, 4 ml ou 6 ml de solução injetável.

É possível que nem todos os frascos para injetáveis sejam comercializados.

A solução é incolor a amarelo-acastanhado pálido, límpida a ligeiramente opalescente (branco-pérola). Os dispositivos utilizados para administração devem ser adquiridos separadamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
OÜ Medfiles	UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB A.E.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Rystiggo (rozanolixizumab)

Rystiggo 140 mg/ml solução, para utilização por via subcutânea

Frasco para injetáveis de utilização única

Leia todas estas instruções antes de utilizar Rystiggo. Um médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como administrar Rystiggo a si próprio(a) antes de o utilizar pela primeira vez. Outra pessoa também lhe pode administrar as suas perfusões depois de ter recebido formação. Não administre Rystiggo a si próprio(a) ou a outra pessoa sem ter sido instruído(a) para o fazer. Esta informação não substitui a conversa com o seu prestador de cuidados de saúde sobre a sua condição médica ou tratamento.

Se estiver a utilizar uma bomba de perfusão (também conhecida como bomba de seringa) para administrar Rystiggo a si próprio(a), leia as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro sobre como configurar a bomba.