Índice
O essencial
O que é Rystiggo Rystiggo contém a substância ativa rozanolixizumab. Rozanolixizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao FcRn, uma proteína que mantém os anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no organismo durante mais tempo.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- UCB Pharma
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AL02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Rystiggo 140 mg/ml solução injetável?
O que é Rystiggo
Rystiggo contém a substância ativa rozanolixizumab. Rozanolixizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao FcRn, uma proteína que mantém os anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no organismo durante mais tempo.
Rystiggo é utilizado em conjunto com a terapêutica padrão em adultos para o tratamento da miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que provoca fraqueza muscular que pode afetar vários grupos de músculos em todo o corpo. A doença pode levar também a falta de ar, cansaço extremo e dificuldades em engolir. Rystiggo é utilizado em adultos com MGg que produzem autoanticorpos IgG contra recetores da acetilcolina ou quinase músculo-específica.
Na miastenia gravis generalizada (MGg), estes autoanticorpos IgG (proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio organismo da pessoa) atacam e danificam proteínas envolvidas na comunicação entre nervos e músculos, denominadas recetores da acetilcolina ou quinase músculo-específica. Ao ligar-se ao FcRn, Rystiggo reduz o nível de anticorpos IgG, incluindo autoanticorpos IgG, ajudando assim a melhorar os sintomas da doença.
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O que deve saber antes de tomar Rystiggo 140 mg/ml solução injetável?
Não utilize Rystiggo
se tem alergia ao rozanolixizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Crise miasténica
O seu médico poderá não receitar este medicamento se estiver, ou for provável que esteja, a utilizar um ventilador devido a fraqueza muscular da MGg (crise miasténica).
Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
Tem sido observada meningite assética associada a este medicamento. Consulte imediatamente um médico se desenvolver sintomas de meningite assética tais como dor de cabeça grave, febre, rigidez do pescoço, náuseas, vómitos e/ou intolerância a luz intensa.
Infeções
Este medicamento pode reduzir a sua resistência natural a infeções. Antes de iniciar ou durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infeção (sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios, tosse, dor de garganta ou bolhas de febre podem ser sinais de uma infeção).
Hipersensibilidade (reações alérgicas)
Este medicamento contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele, inchaço ou comichão em algumas pessoas. Será monitorizado quanto a sinais de uma reação à perfusão durante e ao longo de 15 minutos após o tratamento.
Imunizações (vacinações)
Informe o seu médico se recebeu uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a utilização de Rystiggo não foi estudada neste grupo etário.
Outros medicamentos e Rystiggo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Tomar Rystiggo com outros medicamentos pode reduzir a eficácia desses medicamentos, incluindo anticorpos terapêuticos (como rituximab) ou imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas. Outros medicamentos, incluindo imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas, ou intervenções como plasmaferese (um processo no qual a parte líquida do sangue, ou plasma, é separada do sangue que foi colhido de uma pessoa), podem comprometer o efeito de Rystiggo. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se planeia tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Rystiggo antes de ser vacinado. Este medicamento pode prejudicar o efeito das vacinas. A vacinação com as chamadas vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Rystiggo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Desconhecem-se os efeitos deste medicamento na gravidez. Não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve amamentar e utilizar Rystiggo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Rystiggo influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Rystiggo contém prolina
Este medicamento contém 29 mg de prolina em cada ml de medicamento.
A prolina pode ser prejudicial para doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara em que a prolina, se acumula no organismo.
Se você tem hiperprolinemia, não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.
Rystiggo contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,3 mg de polissorbato 80 em cada ml de medicamento. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Rystiggo 140 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis abaixo indicados, apresentados por ordem decrescente de frequência, foram observados com Rystiggo:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
- Diarreia
- Febre (pirexia)
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Inchaço rápido por baixo da pele em zonas como o rosto, garganta, braço e pernas (angioedema)
- Dor nas articulações (artralgia)
- Erupção na pele, por vezes com inchaços vermelhos (erupção papular)
- Reação no local da injeção incluindo erupção na pele no local da injeção, vermelhidão da pele (eritema), inflamação, desconforto e dor no local da perfusão
- Infeções da garganta e nariz
- Náuseas
- Vómitos
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
inflamação reversível não infeciosa das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a espinal medula (meningite assética): - dor de cabeça
- febre
- rigidez do pescoço
- náuseas
- vómitos
- e/ou intolerância a luz intensa
- infeções virais (incluindo zona e feridas do herpes)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Rystiggo 140 mg/ml solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Rystiggo pode ser removido do frigorífico e mantido à temperatura ambiente (até 25 °C) na embalagem exterior original, apenas durante um período único até 20 dias. Não utilizar o medicamento após este período de tempo. A caixa contém um espaço para apontar a data em que foi removido do frigorífico.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Cada frasco para injetáveis de solução injetável só pode ser utilizado apenas uma vez (uma única utilização). Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não utilize este medicamento se verificar que o líquido parece turvo, contém partículas estranhas ou se tiver mudado de cor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Rystiggo 140 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Rystiggo
A substância ativa é rozanolixizumab. Cada ml de solução contém 140 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 280 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 420 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 560 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 840 mg de rozanolixizumab.
- Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Rystiggo contém prolina” e “Rystiggo contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de Rystiggo e conteúdo da embalagem
Rystiggo é uma solução injetável. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com 2 ml, 3 ml, 4 ml ou 6 ml de solução injetável.
É possível que nem todos os frascos para injetáveis sejam comercializados.
A solução é incolor a amarelo-acastanhado pálido, límpida a ligeiramente opalescente (branco-pérola). Os dispositivos utilizados para administração devem ser adquiridos separadamente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB A.E. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
