Rybelsus 1,5 mg comprimidos

Não tome Rybelsus

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rybelsus.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, registe o nome e o número de lote (incluídos na embalagem exterior e nos blisters) do medicamento que está a tomar e forneça essa informação quando notificar algum efeito indesejável.

Informação geral

Este medicamento não é o mesmo que uma insulina e não deverá utilizá-lo se:

• desenvolver cetoacidose diabética. Esta é uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue, dificuldade em respirar, desorientação, sede excessiva, odor doce no hálito ou sabor doce ou metálico na boca.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Rybelsus.

Problemas de estômago e intestinos e desidratação

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente (vómitos), ou ter diarreia. Estes efeitos indesejáveis podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba líquidos suficientes para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante se tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Dor de estômago intensa e constante que pode dever-se a uma inflamação do pâncreas

Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago - fale imediatamente com um médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Tomar insulina ou um medicamento com uma sulfonilureia juntamente com Rybelsus poderá aumentar o risco de ter um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis baixos de açúcar no sangue.

O seu médico poderá pedir-lhe para medir os seus níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.

Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)

A rápida melhoria do controlo do açúcar no sangue pode levar a um agravamento temporário da doença do olho provocada pela diabetes. Se tiver doença do olho provocada pela diabetes e tiver problemas nos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico.

Resposta ao tratamento

Se a resposta ao tratamento com semaglutido for inferior ao esperado, isto pode dever-se à baixa absorção causada pela variabilidade na absorção e à baixa biodisponibilidade absoluta. Deve seguir as informações indicadas na secção 3 sobre como atingir o efeito esperado de semaglutido.

Alterações súbitas na sua visão

Se notar uma perda súbita de visão ou um agravamento rápido da visão durante o tratamento com este medicamento, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento. Isto pode ser causado por um efeito indesejável muito raro chamado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica

(NOIAN) (Ver secção 4: Efeitos indesejáveis graves). O seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e poderá ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

Doentes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia)

Se tiver um esvaziamento gástrico lento (retardado) (chamado de gastroparesia), a utilização de Rybelsus pode levar a acontecimentos adversos gastrointestinais graves ou de grande intensidade. Fale com o seu médico antes de utilizar Rybelsus.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Rybelsus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias:

• Levotiroxina, que é utilizada para tratar doenças da tiroide. Isto porque o seu médico poderá precisar de verificar os seus níveis da tiroide se estiver a tomar Rybelsus com levotiroxina.
• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Poderá necessitar de fazer análises frequentes ao sangue para confirmar a velocidade de coagulação do seu sangue.
• Se está a utilizar insulina, o seu médico irá dizer-lhe como deve reduzir a dose de insulina e irá recomendar-lhe que monitorize o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente, de modo a evitar o desenvolvimento de hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o seu corpo não é capaz de reduzir os níveis de açúcar por não ter insulina suficiente).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado que se desconhece se prejudica o feto. Por conseguinte, tem de utilizar contracetivos enquanto estiver a tomar este medicamento. Se pretender ficar grávida, fale com o seu médico sobre como alterar o seu tratamento, uma vez que deverá deixar de tomar este medicamento com, pelo menos, 2 meses de antecedência. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que o tratamento terá de ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar. O medicamento passa para o leite materno, e não se sabe como afeta o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Rybelsus afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Alguns doentes podem sentir tonturas durante o tratamento com Rybelsus. Se sentir tonturas, tenha um cuidado redobrado ao conduzir ou utilizar máquinas. Para mais informações, fale com o seu médico.

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Não conduza ou utilize máquinas se sentir sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a secção 2 “Advertências e precauções” para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu médico para obter mais informações.

Rybelsus contém sódio

Comprimidos de Rybelsus de 1,5 mg, 4 mg e 9 mg: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Comprimidos de Rybelsus de 25 mg e 50 mg: Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade a tomar

• A dose inicial é de um comprimido de 1,5 mg uma vez por dia, durante um mês.
• Após um mês, o seu médico irá aumentar a sua dose para um comprimido de 4 mg uma vez por dia.
• O seu médico irá instruí-lo a manter a sua dose durante, pelo menos, um mês, antes de aumentar para uma dose superior.
• O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para um comprimido de 9 mg, 25 mg ou 50 mg uma vez por dia, caso seja necessário.
• O seu médico irá receitar-lhe a dosagem mais adequada para si. Não altere a sua dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• O tratamento com Rybelsus deve consistir sempre na toma de um comprimido por dia. Não deve tomar dois comprimidos para obter o efeito de uma dose superior.

Tomar este medicamento

• Tome o seu comprimido de Rybelsus com o estômago vazio após um período de jejum recomendado de, pelo menos, 8 horas.
• Engula o seu comprimido de Rybelsus inteiro com um gole de água (até 120 ml). Não parta, esmague ou mastigue o comprimido, uma vez que não se sabe se afeta a absorção de semaglutido.
• Depois de tomar o seu comprimido de Rybelsus, aguarde, pelo menos, 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos por via oral. Aguardar menos de 30 minutos diminui a absorção de semaglutido.

Se tomar mais Rybelsus do que deveria

Se tomar mais Rybelsus do que deveria, fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis, como sensação de má disposição (náuseas).

Caso se tenha esquecido de tomar Rybelsus

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a sua dose normal no dia seguinte.

Se parar de tomar Rybelsus

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Se parar de tomar este medicamento, os seus níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia). Deve falar com o seu médico se tiver problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Tem de obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico, assim que possível, se sentir sintomas, tais como problemas respiratórios, inchaço da cara e da garganta, pieira, batimento rápido do coração, pele pálida e fria, sensação de tonturas ou fraqueza.
• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar uma dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Uma condição médica do olho chamada neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), que pode causar perda de visão num dos seus olhos sem qualquer dor. Deve contactar imediatamente o seu médico se notar um agravamento súbito ou gradual da sua visão (ver secção 2: “Alterações súbitas na sua visão”).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Obstrução do intestino. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contêm uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir as suas doses destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
• Sensação de má disposição (náuseas) - este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia - este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir rapidamente. Estes podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer se sentir estes sinais de aviso.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos antidiabéticos orais que não os que contêm uma sulfonilureia ou insulina
• Perda de apetite
• Sensação de tonturas
• Sentir-se doente (vómitos) - isto geralmente desaparece com o tempo e pode ocorrer com mais frequência quando a sua dose é aumentada para 25 mg e 50 mg
• Dor de estômago
• Inchaço do estômago
• Prisão de ventre
• Mal-estar no estômago ou indigestão
• Estômago inflamado (“gastrite”) - os sinais incluem dor de estômago, sensação de má disposição (náuseas) ou de doença (vómitos)
• Refluxo ou azia - também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”

• Gases (flatulência)
• Fadiga
• Aumento das enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) verificado nos resultados de análises sanguíneas
• Alteração da sensação da pele - isto geralmente desaparece com o tempo e pode ocorrer com maior frequência com 25 mg e 50 mg do que com 1,5 mg, 4 mg e 9 mg
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas, tais como erupção na pele, comichão ou urticária
• Mudança no sabor da comida ou das bebidas
• Pulsação rápida
• Arrotos
• Atraso no esvaziamento do estômago
• Pedras na vesícula
• Perda de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rybelsus

• A substância ativa é o semaglutido. Cada comprimido contém 1,5, 4, 9, 25 ou 50 mg de semaglutido.
• Os outros componentes são salcaprozato de sódio, estearato de magnésio. Ver também a secção 2, “Rybelsus contém sódio”.

Qual o aspeto de Rybelsus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Rybelsus 1,5 mg são brancos a amarelo-claros e redondos (6,5 mm de diâmetro). Apresentam a gravação ‘1,5’ numa das faces e ‘novo’ na face oposta.

Os comprimidos Rybelsus 4 mg são brancos a amarelo-claros e redondos (6,5 mm de diâmetro). Apresentam a gravação ‘4’ numa das faces e ‘novo’ na face oposta.

Os comprimidos Rybelsus 9 mg são brancos a amarelo-claros e redondos (6,5 mm de diâmetro). Apresentam a gravação ‘9’ numa das faces e ‘novo’ na face oposta.