Índice
O essencial
Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites ( diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus . Como atua Rotarix A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07BH01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio?
Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
Como atua Rotarix
A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
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O que deve saber antes de tomar Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio?
Rotarix não deve ser administrado
- se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
- se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
- se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
- se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
- se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
- se a criança tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
Advertências e precauções
Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se
- ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
- ele/ela tem um problema no sistema gastrintestinal.
- ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
- ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos
persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Outros medicamentos e Rotarix
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Rotarix com alimentos e bebidas
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Amamentação
Com base na prova gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix. Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Rotarix contém sacarose, glucose, fenilalanina e sódio
Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de a sua criança receber esta vacina.
Esta vacina contém 0,15 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Esta vacina contém 32 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) por dose.
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Quais são os efeitos secundários de Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio?
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar um dos seguintes sintomas:
- Reações alérgicas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), que podem ser graves (anafilaxia), e podem incluir: dificuldade em respirar ou inchaço alérgico que pode afetar a face, lábios, língua ou garganta.
- Intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida) (frequência muito rara). Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada.
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com esta vacina:
-
Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
- diarreia
- irritabilidade
-
Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
- dor abdominal (ver também em cima os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
- gases (flatulência)
- inflamação da pele
-
Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
- Muito raros: urticária
- sangue nas fezes
- nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
- as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes. Os sinais de gastrenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio?
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio
Qual a composição de Rotarix
As substâncias ativas são:
*Produzido em células Vero
- Os outros componentes de Rotarix são: sacarose, adipato dissódico, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (contém fenilalanina, sódio, glucose, e outras substâncias), água esterilizada, (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose, glucose, fenilalanina e sódio)
Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio.
Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
