Rosiced

Não utilize Rosiced 7,5 mg/g Creme

• se tem alergia ao metronidazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tem a certeza se é alérgico, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• se está no primeiro trimestre de gravidez.

Se tiver alguma das seguintes situações:

- doença de fígado grave (ex. cirrose do fígado),

• problemas que afetam a formação do sangue (ex. anemia),
• doenças que afetam o cérebro, medula óssea ou nervos,

informe o seu médico. Nestes casos, o tratamento com Rosiced 7,5 mg/g Creme deve ser cuidadosamente considerado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme.

• Quando usar o creme junto aos olhos ou às membranas mucosas. Este contacto deve ser evitado. Se o contacto ocorrer, o creme deve ser retirado cuidadosamente com água.
• No caso de ocorrer irritação, Rosiced 7,5 mg/g Creme deve ser usado com menos frequência ou a sua utilização deve ser interrompida, e deve consultar o seu médico, se necessário.
• quando expõe a sua pele à luz do sol ou luz ultravioleta (UV). Evitar a exposição à luz ultravioleta (ex. banhos de sol, solário, lâmpada solar).
• Não deve exceder a duração de tratamento recomendada. Se necessário, o tratamento pode ser repetido. No entanto, deve ser considerado o intervalo de 6 semanas entre tratamentos.
• Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser aplicado em crianças.
• Evite a utilização desnecessária ou prolongada desta medicação.
• Se tiver, ou alguma vez tiver tido, uma perturbação sanguínea (discrasia). Uma discrasia pode-se manifestar, além de outros sintomas, através de distúrbios da coagulação do sangue.
• As evidências sugerem que o metronidazol é carcinogénico em certas espécies animais. Não existe evidência até à data de um efeito carcinogénico no humano.

Crianças e adolescentes

Não existem dados clínicos adequados de eficácia e segurança para o Rosiced 7,5 mg/g Creme em crianças. Como tal, Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Rosiced 7,5 mg/g Creme

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Até à data, não há conhecimento de interações com outros medicamentos aplicados na pele.
• A interação com a medicação sistémica (administração oral, intravenosa,…) é improvável, dado que a absorção do metronidazol após aplicação cutânea de Rosiced 7,5 mg/g Creme é baixa.
• No entanto, deve ser referido que ocorreram reações do tipo dissulfiram (reações que podem incluir náuseas, vómitos, rubor da pele, ritmo cardíaco acelerado e dificuldade em respirar) num pequeno número de doentes que estavam a tomar metronidazol e álcool concomitantemente.

- O metronidazol oral foi indicado como potenciador do efeito da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos, resultando num prolongamento do tempo de protrombina (usado para determinar a tendência de coagulação do sangue). O efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina é desconhecido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. De modo a garantir a segurança, se não tem a certeza de estar grávida, deve fazer um teste de gravidez. Rosiced 7,5 mg/g Creme deve ser apenas usado nos últimos seis meses da gravidez se outros tratamentos foram ineficazes.

Amamentação

O metronidazol (a substância ativa de Rosiced 7,5 mg/g Creme) passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento, deve parar o aleitamento ou deixar de usar Rosiced 7,5 mg/g Creme.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rosiced 7,5 mg/g Creme não tem efeito sobre a capacidade de conduzir veículos.

Rosiced 7,5 mg/g Creme contém:

400 mg de propilenoglicol em 2 g (dose diária), o que pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

Aplicar o creme como uma camada fina duas vezes por dia nas áreas afetadas e espalhar suavemente.

Como aplicar Rosiced 7,5 mg/g Creme

• Antes de qualquer aplicação, lave e seque com cuidado a cara.
• Após a aplicação do creme, podem usar-se cosméticos não comedogénicos (que não obstruem os poros e causam pontos negros) e não adstringentes (que não se repuxem nem contraem a pele e tecidos feridos, ex.: caneta hemostática). Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico acerca dos cosméticos que pode utilizar.

Quanto tempo deve utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme

Normalmente, deve utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme por um período de 6 a 12 semanas. Se necessário, o tratamento pode ser prolongado, após um intervalo de 6 semanas sem tratamento. Se não houver melhoria clínica, o tratamento deverá ser descontinuado.

Se utilizar mais Rosiced 7,5 mg/g Creme do que deveria

A sobredosagem com Rosiced 7,5 mg/g Creme é extremamente improvável. Caso seja necessário, o medicamento deve ser removido mediante lavagem com água morna.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Siga a frequência de administração indicada pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Reações locais “tipo eczema”, agravamento da rosácea, secura da pele, inflamação, vermelhidão, comichão, erupção da pele, desconforto da pele (sensação de queimadura e de picadas) e dor.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Hipoestesia (redução da sensibilidade ao toque) e parestesia (sensação na pele de formigueiros, picadas ou entorpecimento).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Pode ocorrer inchaço da face e do pescoço, sensação repentina de prurido, sensação de desmaio e falta de ar. Efeitos indesejáveis raros também incluem sabor metálico e náuseas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na cartonagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Conservação depois da abertura de Rosiced 7,5 mg/g Creme

O creme pode ser utilizado até 8 semanas após a primeira abertura da bisnaga. Não utilize este medicamento se notar que a bisnaga está danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosiced 7,5 mg/g Creme

A substância ativa é: metronidazol. Um grama de creme contém 7,5 mg de metronidazol.

Os outros componentes são: monolaurato de glicerilo, monomiristato de glicerilo, propilenoglicol, ácido cítrico anidro (ajuste do pH), hidróxido de sódio (ajuste do pH), carbómeros (981), água purificada.

Qual o aspeto de Rosiced 7,5 mg/g Creme e conteúdo da embalagem

Rosiced 7,5 mg/g Creme está disponível em bisnagas sintéticas (polietileno) contendo 25 g, 30 g, 40 g e 50 g.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 – 5º Esq., 1070-243 Lisboa

Portugal

Fabricante

BIOGLAN AB

F.O. Box 50310

SE-202 13 Malmö

Suécia

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