Ropinirol Teva

Não tome Ropinirol Teva se:

tem alergia ao ropinirol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

tem uma doença do fígado tem uma doença grave dos rins

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Teva: se está grávida ou pensa que pode estar grávida

se está a amamentar

se tem menos de 18 anos de idade

se tem um problema grave de coração

se tem um problema grave de saúde mental

se tem sentido impulsos e/ou comportamentos não habituais (ver secçao 4) se tem uma intolerância a alguns açúcares (tais como lactose).

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Teva

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com ropinirol (chamado síndrome de privação de agonista da dopamina ou SPAD). Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Informe o seu médico se você ou algum familiar/cuidador detetar que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de maneiras que não são habituais para si e não conseguir resistir ao impulso ou tentação de realizar certas atividades que o podem prejudicar a si ou a outros. São perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir comportamentos como o jogo viciante, ingestão de comida ou gastos excessivos, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento das sensações ou pensamentos sexuais. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou de interromper o tratamento.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) de cuidados notar que está a desenvolver episódios de hiperactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de perturbação do controlo dos impulsos (ver em cima). O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper o seu tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Teva

Informe o seu médico se começar a fumar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol Teva. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Teva.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Ropinirol Teva actua, ou fazer com que seja mais provável que apresente efeitos indesejáveis. Ropinirol Teva pode igualmente afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam. Estes incluem:

o antidepressivo fluvoxamina;

medicamentos para outros problemas de saúde mental, por exemplo sulpirida; THS (terapêutica hormonal de substituição);

metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a azia; os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;

quaisquer outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se estiver atomar ou tomou recentemente algum destes efeitos.

Pode ser necessário exames adicionais ao sangue se estiver a tomar algum destes medicamentos com Ropinirol Teva:

Antagonista da vitamina K (utilizado para reduzir a coagulação sanguínea) tais como a varfarina (cumadina)

Ropinirol Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar Ropinirol Teva com ou sem alimentos, como preferir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Teva não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar a produção de leite.

• seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo.
• seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Teva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas e, por vezes, provoca adormecimento súbito sem aviso prévio

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol Teva pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Teva contém óleo de rícino

Pode causar distúrbios no estômago e diarreia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não administre Ropinirol Teva a crianças. Ropinirol Teva não é normalmente prescrito a pessoas com idade inferior a 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito Ropinirol Teva isoladamente para tratar os sintomas da doença de Parkinson. Ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Teva juntamente com outro medicamento chamado L-dopa (também chamado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa pode apresentar alguns movimentos bruscos incontroláveis (discinésia) quando começar a tomar Ropinirol Teva pela primeira vez. Informe o seu médico se isso acontecer, dado que o seu médico pode necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Os comprimidos de Ropinirol Teva foram concebidos para libertar medicamento ao longo de um período de 24 horas. Se tem uma situação em que o medicamento passe pelo seu organismo muito rapidamente, por exemplo diarreia, o(s) comprimido(s) podem não se dissolver completamente e não atuar corretamente. Pode ver o(s) comprimido(s) nas suas fezes. Se isto acontecer, informe o seu médico o mais rapidamente possível.

Que quantidade de Ropinirol Teva deve tomar?

Pode demorar algum tempo até encontrar a melhor dose de Ropinirol Teva para si.

A dose inicial recomendada de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg, uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico pode aumentar a sua dose para 4 mg de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se for muito idoso, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente. Depois disso, o seu médico pode ir ajustando a sua dose até ficar a tomar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada por dia.

Se no início do seu tratamento, apresentar efeitos indesejáveis que considere difíceis de tolerar, fale com o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a passar para uma dose inferior de ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Teva para além do recomendado pelo seu médico Pode demorar algumas semanas até sentir os efeitos de Ropinirol Teva.

Tomar a dose de Ropinirol Teva

Tome Ropinirol Teva uma vez por dia, todos os dias sempre à

mesma hora.

Engula o(s) seu(s) comprimido(s) de libertação prolongada de

Ropinirol Teva inteiro(s) com um copo de água.

NÃO parta, mastigue nem esmague o(s) comprimido(s) de libertação prolongada. Se o fizer, existe o risco de sobredosagem, dado que o medicamento será libertado no seu organismo demasiado rapidamente

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) O seu médico calculará a dose de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de ropinirol normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Contacte um médico ou um farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Ropinirol Teva. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Teva, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de enjoado (náuseas), sensação de estar doente

(vómitos), tonturas (sensação de cabeça a andar a roda), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Não tome uma dose extra de comprido de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva durante um ou mais dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar a tomar.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Não pare de tomar Ropinirol Teva sem indicação.

Tome Ropinirol Teva pelo tempo que o seu médico o recomendar. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se parar de tomar Ropinirol Teva abruptamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem rapidamente agravar-se bastante.

Uma paragem repentina pode levar ao desenvolvimento de uma condição médica denominada síndrome maligna dos neurolépticos, o que pode representar um grande risco para a saúde. Os sintomas incluem: acinésia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (ex. coma).

Se precisar de parar de tomar Ropinirol Teva, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ropinirol Teva são mais prováveis quando começa a tomá-lo pela primeira vez ou imediatamente após a sua dose ter sido aumentada. São

geralmente ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após ter tomado a dose durante algum tempo. Se estiver preocupado sobre os efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Pare de tomar Ropinirol Teva e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, caso aconteça o seguinte:

reacções alérgicas tais como inchaços vermelhos que provocam comichão na pele (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldades em engolir ou em respirar, erupções na pele ou comichão intensa.

Estes são efeitos indesejáveis muito graves, de frequência desconhecida. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas desmaios

sonolência

sensação de enjoos (náuseas).

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

adormecer muito subitamente sem sinais evidentes (episódios de adormecimento súbito)

alucinações (‘ver’ coisas que não existem) vómitos

tonturas (sensação de vertigens) azia

dores de estômago prisão de ventre

inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

sentir-se tonto ou a desmaiar, especialmente quando se levanta rapidamente (isto é causado por uma queda da tensão arterial)

pressão arterial baixa (hipotensão)

sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)

problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias absurdas) ou paranóia (suspeitas sem fundamento)

soluços

Desconhecido: a frequência não pode calculada a partir dos dados disponíveis alterações na função hepática que são identificadas nas análises ao sangue. ereção espontânea do pénis

agir de forma agressiva.

uso excessivo de Ropinirol Teva (desejo de grandes doses de fármacos dopaminérgicos superiores ao necessário para controlar os sintomas motores, conhecidos como síndrome de desregulamento dopaminérgica)

incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de executar um acto que pode ser prejudicial para si ou para outras pessoas, que podem incluir:

Forte impulso para jogar excessivamente apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do impulso sexual.

Compras e gastos excessivos e incontroláveis.

Abuso da comida (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

episódios de hiperactividade, euforia ou irritabilidade

pode ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação de agonista da dopamina ou SPAD) após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Teva.

Informe o seu médico se sentir qualquer um destes comportamentos; ele irá avaliar as formas de controlo ou redução dos sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Teva com Levodopa (L-dopa)

Doentes a tomar Ropinirol Teva com Levodopa (L-dopa) podem desenvolver outros efeitos indesejáveis ao longo do tempo:

movimentos inccontroláveis (discinésia) são efeitos indesejáveis muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinésia) quando começar a tomar Ropinirol Teva. Informe o seu médico se isso acontecer, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar.

sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Teva

A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato).

2 mg comprimidos de libertação prolongada:. Os outros componentes são: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómeros, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do domprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) na película de revestimento.

4 mg e 8 mg comprimidos de libertação prolongada: Os outros componentes são: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómeros, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro negro (E 172) na película de revestimento.

Qual o aspecto de Ropinirol Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: Os comprimidos de libertação prolongada são cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Comprimidos de libertação prolongada de 4 mg: Os comprimidos de libertação prolongada são castanho-claros, biconvexos e ovais.

Comprimidos de libertação prolongada de 8 mg: Os comprimidos de libertação prolongada são vermelho acastanhados, biconvexos e ovais.

Ropinirol Teva está disponível em caixas de 10, 20, 21, 28, 30 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto

Address: Šmarješka cesta 6

Eslovénia

Merckle GmbH

Address: Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha	Ropinirol Teva 2 mg, 4 mg & 8 mg
	Retardtabletten
Portugal	Ropinirol Teva
Espanha	Ropinirol ratiopharm 2mg, 4 mg & 8 mg
	comprimidos de liberacion prolongada
	EFG

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