Ropinirol Mylan

• se tem alergia ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma doença grave no rim
• se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Mylan. Os medicamentos não são sempre adequados para todos. Antes de começar a tomar

Ropinirol Mylan, o seu médico precisa de saber se tem ou teve no passado alguma
das seguintes condições:
	está grávida ou pensa que pode estar grávida
	está a amamentar
	tem menos de 18 anos de idade
	tem um problema grave de coração
	tem um problema de saúde mental grave

se tiver experimentado quaisquer impulsos e/ou comportamentos incomuns (tais como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo)

se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose)

Informe o seu médico se sentir sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirole (chamado síndrome de abstinência de agonistas dopaministas ou SAAD). Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.

Informe o seu médico se você ou alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de se comportar de formas que não lhe sejam habituais, e que não consegue resistir a impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Estes são conhecidos como perturbação do controlo dos impulsos e podem incluir comportamentos como vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento das sensações ou pensamentos sexuais. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem os sintomas de distúrbios de controlo de impulsos (ver acima). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se achar que alguma destas situações se lhe pode aplicar. O seu médico pode decidir que Ropinirole não é adequado para si, ou que necessita de exames complementares enquanto o toma.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Mylan

Informe o seu médico se você ou alguém da sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou comportamentos sexuais), enquanto estiver a tomar Ropinirol Mylan. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Mylan pode fazer com que se sinta sonolento. Este pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas e às vezes faz com que as pessoas adormeçam muito de repente, sem aviso. Ropinirole pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá). Se afectado, não conduza ou utilize máquinas.

Se for afetado: não conduza, não opere máquinas e não se coloque em qualquer situação em que sentir sono ou adormecer possa colocá-lo (ou a outras pessoas) em risco de ferimentos graves ou morte. Não participe nestas actividades até já não ser afectado.

Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

Outros medicamentos e Ropinirol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico, se começar a tomar outros medicamentos novos, enquanto estiver a tomar Ropinirol Mylan.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Ropinirol Mylan atua ou podem fazer com que tenha efeitos indesejáveis. Ropinirol Mylan pode afetar também o modo como alguns medicamentos atuam.

Estes incluem:
	o antidepressivo fluvoxamina
	medicamentos para outros problemas de saúde mental, como, por exemplo, a
sulpirida
	THS (terapêutica hormonal de substituição)
	metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia
	os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
	quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou a

Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.

Irá necessitar de análises adicionais ao sangue, se estiver a tomar os seguintes
medicamentos e ropinirol:
	antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue),

tais como a varfarina (coumadin)

Fumar e Ropinirol Mylan

Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol Mylan. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a sua dose.

Ropinirol Mylan com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Mylan com alimentos, poderá reduzir a tendência para sentir-se enjoado (nauseado) ou ficar indisposto (vómitos). Por esta razão, se for possível, é melhor tomar Ropinirol Mylan com alimentos.

Gravidez e amamentação

O uso de Ropinirol Mylan não é recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o beneficio para si em tomar Ropinirol Mylan é superior ao risco para o feto. Ropinirol Mylan não é recomendado se estiver a amamentar, porque pode afetar a produção de leite.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico imediatamente. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver a amamentar ou planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Mylan.

Informação importante sobre alguns dos excipientes em Ropinirol Mylan

Lactose

Os comprimidos de Ropinirole contêm uma pequena quantidade de um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Mylan.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Mylan em monoterapia para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson ou da Síndrome das Pernas Inquietas. Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado L-Dopa (também denominado levodopa).

Não dê Ropinirol Mylan a crianças. Ropinirol Mylan, de um modo geral, não é prescrito a crianças com idade inferior a 18 anos.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Mylan inteiro(s) com água. Não mastigue nem esmague o(s) comprimido(s).

A dose exata de ropinirol que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e, como tal, deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Mylan, a dose vai ser aumentada gradualmente.

Que quantidade de Ropinirol Mylan necessitará de tomar?

Doença de Parkinson

Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada de Ropinirol Mylan para si.

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. Depois, o seu médico irá aumentar a sua dose em intervalos semanais durante as três semanas seguintes de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a sua dose de forma gradual até atingir a dose adequada para si. A dose recomendada é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (perfazendo uma dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas de doença de Parkinson ainda não melhoraram o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar a sua dose gradualmente um pouco mais. Algumas pessoas podem tomar até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose dos outros medicamentos. Se estiver a tomar L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirole pela primeira vez. Informe o seu médico se isto acontecer, pois o seu médico poderá ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Síndrome das Pernas Inquietas

Tomar Ropinirol Mylan uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora. Ropinirol Mylan é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico irá provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia.

Se os seus sintomas não melhorarem, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol Mylan, o seu médico poderá ajustar a sua dose ou interromper o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.

Não tome mais Ropinirol Mylan do que o recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que comece a sentir o efeito de Ropinirol Mylan.

Se os seus sintomas se agravarem

Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Mylan podem sentir que os seus sintomas de Síndrome das Pernas Inquietas se agravaram. Por exemplo, os sintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após um curto período de repouso. Os sintomas podem também afetar outras partes do corpo como os braços. Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.

Tomar a sua dose de Ropinirol Mylan

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) de Ropinirol Mylan inteiro(s) com um copo de água. Pode ser melhor tomar Ropinirol Mylan com alimentos, pois assim pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição).

Se tomar mais Ropinirol Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Ropinirol Mylan.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Mylan poderão ocorrer algum destes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), enjoos (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço mental ou físico, desmaios, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Mylan

Não tome comprimidos a mais para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se esqueceu de tomar Ropinirol Mylan por um ou mais dias, consulte o seu médico para que ele o aconselhe sobre como voltar a tomar este medicamento.

Não pare de tomar Ropinirol Mylan sem conselho médico

Tome Ropinirol Mylan durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por instruções do seu médico.

Caso interrompa o tratamento com Ropinirol Mylan de forma súbita, os seus sintomas poderão agravar-se rapidamente. Uma interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica designada por síndrome neuroléptica maligna, a qual pode representar um risco elevado para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), músculos rígidos, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), confusão, depressão do nível de consciência (por ex., coma).

Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Mylan, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ropinirol Mylan podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente, os efeitos indesejáveis são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos indesejáveis o preocupam, fale com o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas a tomar ropinirole):
	desmaios (síncope)
	sentir-se com sono
	sensação de enjoo (náuseas)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar ropinirole):
	alucinações (“ver” coisas que não existem)
	estar enjoado (vómitos)
	sensação de tonturas (sensação de andar à roda)
	azia
	dor de estômago
	inchaço das pernas, pés ou mãos
	nervosismo
	agravamento da SPI (os sintomas podem começar mais cedo do que o

habitual ou ser mais intensos, ou afetar outros membros antes não afetados, como os braços ou regressar no início da manhã)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar ropinirole):
	pressão arterial baixa (hipotensão)
	sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta
bruscamente (situação causada por uma descida na pressão arterial)
	sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)
	adormecimento súbito sem aparentemente sentir sono (episódios de

adormecimento súbito)

problemas mentais, tais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias não racionais) ou paranoia (suspeitas sem fundamento)

soluços

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos secundários (a frequência
desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
	reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão

(urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar

dificuldade em engolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção
2)	uso excessivo de Ropinirole (desejo intenso de doses elevadas de fármacos

dopaminérgicos, superiores às	necessárias para controlar os sintomas motores,
conhecida como síndrome de desregulação dopaminérgica)
	após parar ou reduzir	o seu tratamento com	ropinirol: pode ocorrer

depressão, apatia (indiferença), ansiedade, falta de energia, sudação ou dor
(denominada síndrome de privação de agonista da dopamina ou SPAD).
	alterações na função hepática, que se manifestaram nas análises ao sangue

ereção espontânea do pénis

Poderá experimentar os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de resistir a esse impulso, vontade ou tentação de realizar uma acção que possa ser prejudicial para si ou para outras pessoas, o que pode incluir:
• forte impulso para apostar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• alteração ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande preocupação para si ou para os outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
• compras ou despesas excessivas incontroláveis.
• comer em excesso (comer grandes quantidades de alimentos num curto espaço de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que a necessária para satisfazer a sua fome)).
• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir consigo a forma de gerir ou reduzir estes sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol	Mylan com L-dopa
Doentes a tomar Ropinirol	Mylan com L-dopa podem desenvolver outros efeitos
indesejáveis ao longo do tempo:
	os movimentos incontroláveis (discinesias) são um efeito secundário muito

comum. Se estiver a tomar L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar ropinirole pela primeira vez.

Informe o seu médico se isto acontecer, pois o seu médico poderá ter de ajustar as
doses dos medicamentos que está a tomar
	sentir-se confuso é um efeito indesejável frequente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Mylan

A substância ativa de Ropinirol Mylan é o ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, “Ropinirol Mylan contém lactose”), croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio.

O revestimento inclui:

Comprimidos de 0,25 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato.

Comprimidos de 0,5 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 1 mg: hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).

Comprimidos de 2 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho E172, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Ropinirol Mylan 0,25 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor branca a esbranquiçada, de forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados. Ropinirol Mylan 0,5 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor amarela, de forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.

Ropinirol Mylan 1 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor verde, de forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.

Ropinirol Mylan 2 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor rosada claro, de forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ropinirol Mylan está disponível em recipientes multidose de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças (F), com 12 (0.25 mg apenas), 21, 28, 84 e 126 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica	‘Ropinirole	Mylan	0.25 mg/	0.5 mg/ 1 mg/	2 mg	filmomhulde
	tabletten’
República Checa	‘Ropinirole Mylan 2 mg potahované tablety’
Dinamarca	‘Ropinirol Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg’
França	‘Ropinirole	Viatris	0.25 mg/	0.5 mg/	1 mg/ 2 mg comprimé
	pelliculé’
Alemanha	‘Ropinirol dura 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg Filmtabletten’
Itália	‘Ropinirolo	Mylan	Generics	0.25 mg/	0.5 mg/	1 mg/ 2 mg
	compresse rivestite con film’
Noruega	‘Ropinirol Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg’
Portugal	‘Ropinirol Mylan’
Eslováquia	‘Ropinirol Generics 1 mg/ 2 mg’
Países Baixos	‘Ropinirol	Mylan	0.25 mg/	0.5 mg/ 1 mg/	2 mg	filmomhulde
	tabletten’
Reino Unido	‘Ropinirole 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg film-coated tablets’

Este folheto foi revisto pela última vez em