Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película

Não tome Rizmoic

• se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um elevado risco do seu intestino

ficar bloqueado, uma vez que um bloqueio poderá causar o aparecimento de um buraco na parede do intestino.

Não tome este medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic:

• se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
  • uma úlcera no estômago;
  • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
  • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
  • cancro do intestino ou do peritoneu. O peritoneu é o revestimento da região do intestino.
  • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de Crohn.
• se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer. Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
• se tiver tido um ataque de coração, um AVC ou um ataque isquémico transitório nos últimos 3 meses. O seu médico deve examiná-lo se tomar Rizmoic.
• se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado. Rizmoic não deve ser utilizado nestes doentes.
• se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções. Ver “Outros medicamentos e Rizmoic”.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.

Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente enquanto estiver a tomar Rizmoic:

• se desenvolver dores de estômago intensas e duradouras ou um agravamento das mesmas, já que poderá ser um sintoma de um buraco na parede do seu intestino e pode ser potencialmente fatal. Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
• se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic. Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
• se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rizmoic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
• Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia)
• Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
• Ciclosporina, um medicamento utilizado em doentes que tiveram um transplante de órgão ou utilizado para tratar a artrite reumatoide

A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.

Rizmoic com bebidas

Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar Rizmoic. Se o fizer, poderá ficar com demasiada naldemedina no seu sangue e poderá ter mais efeitos secundários (os efeitos secundários possíveis estão listados na secção 4).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas. A utilização de Rizmoic durante a gravidez poderá causar síndrome de privação de opioides no bebé (ver secção 4). O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.

Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano. Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Rizmoic contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais grave observado em doentes a receber Rizmoic foram sintomas de privação de opioides. Este efeito secundário é pouco frequente (poderá afetar 1 em 100 pessoas).

Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:

• Sentir-se deprimido
• náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos
• dores nos músculos
• olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
• pupilas dilatadas
• pelos da pele eretos
• sudação
• diarreia
• bocejos
• febre
• incapacidade de dormir

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor crónica não cancerosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital. As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• dores de estômago
• náuseas (sentir-se enjoado)
• vómitos

Se está a ser tratado com um medicamento opioide para o cancro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

diarreia

Frequentes:

• dores de estômago

Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor do cancro ou para a dor crónica não relacionada com o cancro.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rizmoic

• Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 sob “Rizmoic contém sódio”) e estearato de magnésio.
  Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Rizmoic e conteúdo da embalagem

Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.

Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos. Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT,	DE
F, RO, SI, SK	Hexal AG
Shionogi B.V.	Tel: +49 (0)80249080
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:	service@hexal.com
+31204917439
contact@shionogi.eu

ES		IT
Casen Recordati, S.L.		Shionogi Srl
Tel: +34 91 659 15 50		Tel: +39 06 94 805 118
info@casenrecordati.com		contattaci@rizmoic.it

UK (NI)		F
Sandoz Limited		Viatris Santé
Tel: +44 (0)1276 698020		Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
mailbox.sandoz-gb@sandoz.com		medinfo.france@viatris.com

F	SE
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o	Viatris AB
Tel.: +48 (12) 653 15 71	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
e-mail: biuro@molteni.com.pl	info.sweden@viatris.com

DK	F
Viatris ApS	Viatris Oy
Tlf: +45 28 11 69 32	Puh/Tel: +358 20 720 9555
infodk@viatris.com		infofi@viatris.com

NO		BE & LU
Viatris AS		Viatris
Tlf: + 47 66 75 33 00		Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
Medinfo.norge@viatris.com		info.be@viatris.com
NL
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 33 00
Medical.nl@viatris.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/