Rive

Não utilize Rive

• se tem alergia ao diclofenac sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas.

Rive não deve ser utilizado por via intraocular durante a cirurgia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rive.

Devido à possibilidade meramente teórica de absorção da substância ativa de Rive, é

necessária precaução na utilização deste medicamento em idosos, crianças e adolescentes, grávidas em início de gravidez e durante o aleitamento, doentes com antecedentes de doenças gástricas ou hemorragias digestivas, doenças de rins e doentes a tomar anticoagulantes orais.

Apesar de não terem sido reportados eventos adversos, teoricamente existe possibilidade de doentes que estejam a tomar medicação anticoagulante, que pode prolongar o tempo de coagulação, ou que tenham deficiências da coagulação conhecidas, experimentarem exacerbação com Rive.

Deve ter-se precaução quando os AINEs tópicos, como por exemplo o diclofenac, são administrados em associação com esteroides tópicos.

Os anti-inflamatórios tópicos oftálmicos devem ser usados com precaução em doentes com cirurgias oculares complicadas, desenervação da córnea, defeitos epiteliais na córnea, diabetes mellitus, doença ocular superficial (ex. síndrome do olho seco) e cirurgias oculares repetidas num curto intervalo de tempo, porque podem ter risco mais elevado de efeitos indesejáveis.

Não toque com a extremidade conta-gotas no olho ou em qualquer outra superfície, para evitar a contaminação da solução.

Outros medicamentos e Rive

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos

Se necessita de aplicar qualquer outro medicamento oftálmico juntamente com Rive, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

O uso concomitante de AINEs tópicos, como por exemplo o diclofenac, e esteroides tópicos em doentes com inflamação da córnea pré-existente significativa pode aumentar o risco de desenvolvimento de complicações na córnea, pelo que deve ter precaução.

Diclofenac colírio foi utilizado, com segurança em ensaios clínicos, em combinação com esteroides, antibióticos e agentes beta-bloqueantes, de utilização ocular.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Rive se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Rive durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá ser utilizada a dose mais baixa e pelo menor tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos adversos no feto em gestação. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Rive quando é utilizado no olho.

Amamentação

Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos

de Rive colírio, solução), apenas foram detetados vestígios de substância ativa no leite materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reações adversas na criança. A utilização ocular de Rive durante o aleitamento não é recomendada, salvo indicação médica em contrário para o seu caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas caso tenha visão turva.

Rive contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Rive pode ser utilizado em adultos e idosos. A experiência em crianças com mais de 2 anos na cirurgia do estrabismo é limitada.

Rive é um medicamento para uso oftálmico.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Na cirurgia ocular e suas complicações:

• pré-operatório: 1 gota até 5 vezes, nas 3 horas antes da cirurgia.
• pós-operatório: 1 gota 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por dia, durante tanto tempo quanto necessário.

Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática: - 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

Modo de utilização

Lave sempre as mãos antes de aplicar as gotas no(s) olho(s).

Aplique as gotas no(s) olho(s) do seguinte modo:

1. 1. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
   2. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
   3. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota caia no olho. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS, de modo a não contaminar a solução.
   4. Feche o olho e pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz, durante 2 minutos. Isto evita que o medicamento vá para outras partes do corpo.
2. Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, se necessário.
3. Após a aplicação, coloque imediatamente a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Rive é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Rive do que deveria

Não há perigo se ingerir acidentalmente Rive ou se aplicar mais do que uma gota no olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rive

Se se tiver esquecido de administrar Rive, aplique essa dose assim que se lembrar e retome o seu horário de dosagem habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Irritação nos olhos, transitória, ligeira a moderada; dor ocular.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Sensação de falta de ar; exacerbação da asma.

Em doentes com fatores de risco para o aparecimento de disfunções da córnea, tais como durante a utilização de corticosteroides ou com doenças concomitantes como infeções ou artrite reumatoide, o diclofenac foi associado, em casos raros, com inflamação da córnea (parte transparente na frente do olho), adelgaçamento da córnea, alterações na camada mais superficial da córnea e aumento da espessura da córnea, que pode colocar a visão em risco. A maioria dos doentes tinham sido tratados por longos períodos de tempo.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Prurido nos olhos; olho vermelho; visão enevoada imediatamente após a instilação do colírio; inflamação da córnea (parte transparente na frente do olho) ponteada ou disfunções da córnea, normalmente após aplicação frequente; hipersensibilidade; hiperemia conjuntival; conjuntivite alérgica; eritema das pálpebras; alergia ocular; edema das pálpebras, prurido nas pálpebras; urticária; erupção cutânea; eritema; prurido; tosse; rinite.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar a embalagem na vertical.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rive

• A substância ativa é o diclofenac sódico. Cada mililitro de colírio, solução contém 1 mg de diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, hidroxipropil-gama-ciclodextrina, propilenoglicol (E1520), trometamol, tiloxapol e água para preparações injetáveis. Pode conter cloreto de sódio para ajuste de osmolalidade. Pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Rive e conteúdo da embalagem

Rive é uma solução límpida e incolor.

Rive apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, em frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), tampa de polietileno de alta densidade (HDPE) e ponta conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE). Cada frasco contém 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal

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