RIULVY 348 mg cápsulas gastrorresistentes

Não tome RIULVY

• se tem alergia ao fumarato de tegomil, substâncias relacionadas (designadas fumaratos ou ésteres do ácido fumárico) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se existir a suspeita de que sofre de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou caso tenha sido confirmada LMP.

Advertências e precauções

RIULVY pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado. Antes de começar a tomar RIULVY, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem. O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar análises adicionais ou a interrupção do tratamento.

Se sentir que a sua EM está a piorar (por ex., fraqueza ou alterações na visão) ou se detetar novos sintomas, informe imediatamente o seu médico, uma vez que estes podem ser os sintomas de uma infeção rara do cérebro denominada LMP. A LMP é uma condição grave que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

Fale com o seu médico antes de tomar RIULVY se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• uma doença do estômago ou intestino
• uma infeção grave (como pneumonia)

Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com RIULVY. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.

Foi notificada uma doença renal rara mas grave, denominada síndrome de Fanconi, com um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele). Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 13 anos de idade, pois não existem dados disponíveis nesta faixa etária.

Outros medicamentos e RIULVY

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos usados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rins incluindo alguns antibióticos (usados para tratar infeções), diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio;
• a toma de RIULVY com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e, portanto, deve ser evitada. O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).

RIULVY com álcool

O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar RIULVY, porque o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize o medicamento se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico e este medicamento seja claramente necessário para si.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa de RIULVY passa para o leite materno. O seu médico vai aconselhá-la se deve parar de amamentar ou parar de usar RIULVY. Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que RIULVY afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

RIULVY contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial:

A dose inicial recomendada é de 174 mg, duas vezes ao dia.

Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose regular.

Dose regular:

A dose de manutenção recomendada é de 348 mg duas, vezes ao dia.

RIULVY é administrado por via oral.

Engula cada cápsula inteira, com alguma água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos indesejáveis.

Tome RIULVY com alimentos – pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos indesejáveis muito frequentes (listados na secção 4).

Se tomar mais RIULVY do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico. Pode sofrer efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar RIULVY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses. Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

LMP e contagens linfocitárias inferiores

A frequência de LMP não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).

RIULVY pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode conduzir a uma incapacidade grave ou morte. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, pelo que o seu médico deve continuar a monitorizar os seus glóbulos brancos ao longo do tratamento e o doente deverá estar atento a quaisquer potenciais sintomas de LMP conforme descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se tiver tomado anteriormente um medicamento que afete a funcionalidade do seu sistema imunitário.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade, assim como dificuldades de fala e comunicação que durem vários dias.

Desta forma, se sentir que a sua condição de EM está a piorar ou se identificar novos sintomas enquanto estiver a ser tratado, é muito importante que fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os acerca do seu tratamento. Poderão surgir sintomas dos quais não se tenha apercebido.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).

A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente. No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Pare de tomar RIULVY e chame um médico imediatamente

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas
• dor de estômago ou cãibras no estômago

Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis acima mencionados

Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito

frequentemente em testes de urina enquanto tomar RIULVY.

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis. O seu médico pode reduzir a sua dose. Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite)
• sentir-se mal (vómitos)
• indigestão (dispepsia)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• distúrbio gastrointestinal
• sensação de queimadura
• afrontamento, sensação de calor
• comichão na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
• perda de cabelo (alopécia)

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia ) no sangue. A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção. Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
• corrimento nasal (rinorreia)

Crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos)

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos indesejáveis foram comunicados com maior frequência em crianças e adolescentes do que nos adultos, p. ex., dores de cabeça, dores de estômago ou cãibras no estômago, vómitos, dor de garganta, tosse e períodos menstruais dolorosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os frascos em PEAD: Não engula os recipientes de dessecante. O(s) recipiente(s) deve(m) permanecer no frasco até serem administradas todas as cápsulas.

Para frascos em PEAD: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação em termos de temperatura.

Para blisters de Blisters OPA/Alumínio/PVC-Alumínio: Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de RIULVY

• A substância ativa é o fumarato de tegomil.
  RIULVY 174 mg: Cada cápsula gastrorresistente contém 174,2 mg de fumarato de tegomil. RIULVY 348 mg: Cada cápsula gastrorresistente contém 348,4 mg de fumarato de tegomil.
• Os outros ingredientes são celulose microcristalina (E461i), croscarmelose de sódio (E466) (praticamente «isenta de sódio», ver secção 2), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470c), talco, hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), citrato trietílico (E1505), ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo (1:1), poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol, gelatina (E428), dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de RIULVY e conteúdo da embalagem

Frascos em PEAD

As cápsulas gastrorresistentes de RIULVY 174 mg são brancas opacas e azul-claro e impressas com "174" e estão disponíveis em embalagens contendo 14 cápsulas gastrorresistentes com um recipiente de dessecante por frasco.

As cápsulas gastrorresistentes de RIULVY 348 mg são azul-claro opacas e impressas com "348" e estão disponíveis em embalagens contendo 56 ou 168 cápsulas gastrorresistentes com dois recipientes de dessecante por frasco.

Não engula o(s) recipiente(s) de dessecante.

Blister OPA/Alumínio/PVC-Alumínio

As cápsulas gastrorresistentes de RIULVY 174 mg são brancas opacas e azul-claro e impressas com "174" e estão disponíveis em embalagens contendo 14 cápsulas gastrorresistentes.

As cápsulas gastrorresistentes de RIULVY 348 mg são azul-claro opacas e impressas com "348" e estão disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Tel: +34 93 475 96 00 Correio eletrónico: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

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Paola PLA 3000, Malta

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Chipre

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Avda. Barcelona 69

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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