RINVOQ 1 mg/ml solução oral

Não tome RINVOQ

• se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma infeção grave (como pneumonia ou infeção bacteriana da pele)

• se tem tuberculose ativa (TB)
• se tem problemas de fígado graves
• se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com RINVOQ se:

• tem uma infeção ou se tem infeções frequentemente. Informe o seu médico se apresentar sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço superior ao habitual ou problemas nos dentes, uma vez que podem ser sinais de infeção. RINVOQ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de ocorrência de uma nova infeção. Se tem diabetes ou idade igual ou superior a 65 anos, poderá ter uma maior probabilidade de infeções
• teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose. O seu médico irá testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar RINVOQ e poderá repetir os testes durante o tratamento
• teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça. Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
• tem ou teve hepatite B ou C
• foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado (imunização) - isto deve-se ao facto de as vacinas vivas não serem recomendadas durante a utilização de RINVOQ
• tem ou teve cancro, fumar ou tiver sido fumador, uma vez que o seu médico falará consigo para determinar se RINVOQ é adequado para si
• aparecerem novas alterações cutâneas durante ou após a toma de RINVOQ. O seu médico pode recomendar-lhe que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar RINVOQ porque foi observado cancro de pele não-melanoma em doentes que tomam RINVOQ
• tem ou teve problemas de coração, uma vez que o seu médico falará consigo para determinar se RINVOQ é adequado para si
• o seu fígado não funcionar bem como deveria
• já teve previamente coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou tem um risco acrescido de desenvolver esta condição (por exemplo, se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, se utilizar contracetivos hormonais/terapêutica hormonal de substituição, se uma perturbação da coagulação tiver sido identificada em si ou nos seus parentes próximos). O seu médico falará consigo para determinar se RINVOQ é adequado para si. Informe o seu médico se sentir falta de ar subitamente ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço das pernas ou braços, dor ou sensibilidade ao toque nas pernas, ou vermelhidão ou descoloração nas pernas ou braços, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias
• sofre alterações súbitas na sua visão. Deve consultar um médico imediatamente se tiver sintomas súbitos, tais como visão turva, perda parcial ou total da visão, pois estes podem ser um sinal de bloqueio do fluxo sanguíneo nos olhos
• tem problemas nos rins
• tem dores de estômago (abdominais) inexplicáveis, tem ou teve diverticulite (inflamação dolorosa nas pequenas bolsas no revestimento dos seus intestinos) ou úlceras no seu estômago ou intestinos, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe um médico imediatamente:

• sintomas como erupção na pele (comichão), dificuldade em respirar, ou inchaço dos lábios, língua ou garganta podem indicar a ocorrência de uma reação alérgica. Algumas pessoas que tomaram RINVOQ apresentaram reações alérgicas graves. Se tiver alguns destes sintomas durante o tratamento com RINVOQ, pare de tomar RINVOQ e procure ajuda médica urgentemente
• dor de estômago intensa especialmente acompanhada de febre, náuseas e vómitos.

Análises ao sangue

Vai precisar de análises ao sangue antes de começar a tomar RINVOQ ou durante o tratamento. Estas servem para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados de enzimas do fígado. Estas análises servem para verificar que o tratamento com RINVOQ não está a causar problemas.

Idosos

Existe uma taxa de infeção mais elevada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Informe o seu médico assim que detetar quaisquer sinais ou sintomas de uma infeção.

Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem ter um risco acrescido de infeções, problemas de coração, incluindo ataque cardíaco, e alguns tipos de cancro. O seu médico falará consigo para determinar se RINVOQ é adequado para si.

Crianças e adolescentes

RINVOQ não é recomendado para o uso em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 10 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular. Não existem estudos sobre a utilização nestes doentes.

Outros medicamentos e RINVOQ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis. É muito importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
• medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina)
• medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
• medicamentos para tratar a tuberculose (tais como rifampicina)
• medicamentos para tratar convulsões ou crises epiléticas (tais como fenitoína)
• medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus)
• medicamentos que podem aumentar o seu risco de perfuração gastrointestinal ou diverticulite, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações) e/ou opioides (utilizados para tratar dores intensas), e/ou corticosteroides (geralmente utilizados para tratar condições inflamatórias)
• medicamentos para tratar a diabetes ou se tem diabetes. O seu médico pode decidir se necessita de menos medicação antidiabética enquanto estiver a tomar upadacitinib.

Se algum dos pontos anteriores se aplica a si ou não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RINVOQ.

Gravidez, amamentação e contraceção

Gravidez

RINVOQ não pode ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou utilizar RINVOQ. Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.

Contraceção

Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com RINVOQ e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose de RINVOQ. Se engravidar durante este período, consulte imediatamente o seu médico.

Se a sua criança tiver a primeira menstruação durante o tratamento com RINVOQ, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou a andar à roda (vertigens) ao tomar RINVOQ, até à resolução destes sintomas.

RINVOQ contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,3 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

RINVOQ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada baseia-se no peso corporal.

Peso do doente	Dose e horário
10 a < 20 kg	3 mg (3 ml de solução oral) duas vezes por dia
20 a < 30 kg	4 mg (4 ml de solução oral) duas vezes por dia
≥ 30 kg	6 mg (6 ml de solução oral) duas vezes por dia

Como tomar

• Tome a solução oral duas vezes por dia por via oral (ver secção 7 Instruções de utilização).
• Para o ajudar a lembrar-se de tomar RINVOQ, tome-o todos os dias à mesma hora.
• A solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
• Evite alimentos ou bebidas com toranja enquanto estiver a tomar (ou a receber tratamento com) RINVOQ, uma vez que podem aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis ao aumentar a quantidade de medicamento no seu corpo.

Se tomar mais RINVOQ do que deveria

Se tomar mais RINVOQ do que deveria, contacte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis indicados na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar RINVOQ

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e, depois, continue com a dose seguinte à hora habitual.

• Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RINVOQ

Não pare de tomar RINVOQ a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver quaisquer sintomas de:

• infeção, tais como zona ou erupção dolorosa na pele com bolhas (herpes zoster) – frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• infeção no pulmão (pneumonia), que poderá causar falta de ar, febre e tosse com muco – frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• infeção no sangue (sépsis) – pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• reação alérgica (aperto no peito, pieira, inchaço dos lábios, língua ou garganta, comichão) – pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeções da garganta e do nariz
• acne

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• cancro de pele não-melanoma
• tosse
• febre
• lesões herpéticas (herpes simplex)

• sentir indisposição no estômago (náuseas)
• aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
• contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
• níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
• níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
• aumento de peso
• inflamação (inchaço) dos folículos do cabelo
• gripe (influenza)
• anemia
• dor de barriga (abdómen)
• fadiga (sensação de cansaço e fraqueza anormais)
• dor de cabeça (dor de cabeça foi muito comum na arterite de células gigantes)
• urticária
• infeção do trato urinário
• erupção na pele
• sensação de andar à roda (vertigens)
• tonturas
• infeção dos pulmões (bronquite)
• inchaço de pés e mãos (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• candidíase na boca (manchas brancas na boca)
• níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, revelados por análises
• diverticulite (inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do seu intestino)
• perfuração gastrointestinal (um buraco no intestino)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

alterações na cor do sémen (principalmente azul e, menos frequente, verde)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “EXP”.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha o frasco dentro da caixa de cartão exterior para o proteger da luz.

Elimine a solução oral restante 60 dias após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de RINVOQ

A substância ativa é upadacitinib.

• Cada 1 ml de solução oral contém hemihidrato de upadacitinib, equivalente a 1 mg de upadacitinib.
• Os outros componentes são:

  ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio (ver secção 2), citrato de sódio di-hidratado e sucralose.

Qual o aspeto de RINVOQ e conteúdo da embalagem

RINVOQ 1 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.

A solução oral é fornecida em frascos PEAD com uma cápsula de fecho de segurança para crianças.

Cada frasco contém 180 ml de solução. O frasco é embalado numa caixa de cartão com um adaptador de pressão para frasco e uma seringa de dosagem oral de 10 ml com marcas de graduação a cada ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Itália

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

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Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.