Rezdiffra 60 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Rezdiffra

se tem alergia ao resmetirom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rezdiffra.

Em particular, informe o seu médico se:

• tiver outros problemas no fígado que não MASH, tais como uma infeção hepática, incluindo hepatite viral (inflamação do fígado causada por uma infeção viral) ou qualquer doença hepática que envolva o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Isto inclui hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário que ataca as células do próprio organismo) e colangite biliar primária (lesões no fígado que ocorrem quando o sistema imunitário ataca os ductos biliares, que são os tubos que transportam a bílis a partir do fígado).
• beber bebidas alcoólicas ou se tiver problemas no fígado devido ao consumo de álcool.
• tiver problemas na vesícula biliar, incluindo cálculos biliares (pequenas pedras, geralmente compostas por colesterol, que se formam na vesícula biliar).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Desconhece-se se Rezdiffra é seguro e eficaz para eles.

Outros medicamentos e Rezdiffra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que estes medicamentos podem aumentar o nível de Rezdiffra no seu organismo, o que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com Rezdiffra:

• clopidogrel (para reduzir a coagulação do sangue)
• deferasirox (para remover o excesso de ferro do organismo)
• gemfibrozil (para baixar as gorduras no sangue)
• teriflunomida (para o tratamento da esclerose múltipla)

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que o Rezdiffra pode aumentar os níveis destes medicamentos no seu organismo, o que pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados com estes medicamentos:

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (um grupo de medicamentos chamados estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• pioglitazona (ou outros chamados substratos do CYP2C8, uma classe específica de medicamentos para o tratamento da diabetes)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rezdiffra não foi estudado em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização de Rezdiffra durante a gravidez.

Desconhece-se se Rezdiffra pode passar para o leite materno e afetar o bebé. O médico irá ajudá-la a decidir se deve deixar de amamentar ou evitar o tratamento com Rezdiffra, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Rezdiffra para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Rezdiffra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose deve tomar

Rezdiffra está disponível na forma de um comprimido a tomar por via oral, que pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose de Rezdiffra baseia-se no seu peso corporal. Para os doentes que pesam:

• menos de 100 kg, a dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia.
• 100 kg ou mais, a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia.

O médico pode ajustar a dose em função da sua função hepática e se estiver a tomar determinados medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Rezdiffra»).

Se tomar mais Rezdiffra do que deveria

Informe o seu médico se tomou, ou se pensa que pode ter tomado, uma dose excessiva de Rezdiffra.

Caso se tenha esquecido de tomar Rezdiffra

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Rezdiffra

Não pare de tomar Rezdiffra sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter náuseas e diarreia quando começar a tomar Rezdiffra. Estes efeitos secundários são, de um modo geral, ligeiros e normalmente desaparecem de forma espontânea em menos de 3 semanas. Se estes problemas não se resolverem no prazo de 3 semanas ou se piorarem, contacte o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

diarreia

• sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

comichão (prurido)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• prisão de ventre
• erupção na pele
• tonturas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• inflamação do pâncreas devido a uma obstrução (pancreatite obstrutiva)
• cálculos biliares (colelitíase)
• inflamação da vesícula biliar (colecistite) ou problemas no pâncreas ou no ducto biliar
• erupção cutânea com comichão (urticária)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rezdiffra

• A substância ativa é o resmetirom.
  Cada comprimido revestido por película contém:
  • Rezdiffra 60 mg: 60 mg de resmetirom.
  • Rezdiffra 80 mg: 80 mg de resmetirom.
  • Rezdiffra 100 mg: 100 mg de resmetirom.
• Os outros componentes são: