Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável

Não utilize Revestive

• se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
• se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
• se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive:

• se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida. O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
• se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca). Os sinais e sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.
• se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas. O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
• se a sua criança tiver uma função renal reduzida. O médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.

O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.

Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a sua criança efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes. A sua criança fará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção se existir sangue inexplicado nas fezes. No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a colonoscopia. O médico irá efetuar colonoscopias adicionais se a sua criança continuar o tratamento com Revestive. O médico continuará a monitorizar os líquidos corporais e eletrólitos da sua criança, pois um desequilíbrio poderá provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 4 meses de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 meses de idade. Isto porque existe experiência limitada com Revestive neste grupo etário.

Outros medicamentos e Revestive

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos. O médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos da sua criança.

Gravidez e amamentação

Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.

Se a sua criança está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança. No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

É necessário ter precaução se a sua criança tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção “Não utilize Revestive”).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se a sua criança sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas ou inchaço do rosto
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre
• Obstrução intestinal (bloqueio do intestino). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre
• Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar. Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Desmaios. Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico. Caso contrário, procure ajuda logo que possível

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões)
• Dores de cabeça
• Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos
• Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe
• Redução do apetite
• Inchaço das mãos e/ou pés
• Problemas em dormir, ansiedade
• Tosse, falta de ar
• Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso da sua criança
• Gases (flatulência)
• Estreitamento ou bloqueio do ducto pancreático da sua criança, o que pode causar inflamação do pâncreas
• Inflamação da vesícula biliar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino delgado da sua criança

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Retenção de líquidos
• Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no estômago da sua criança

Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.

Existe experiência limitada em crianças com menos de 4 meses de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C -8°C). Não congelar.

Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 24 horas a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.

Qual a composição de Revestive

• A substância ativa é o teduglutido. Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
• Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
• O solvente contém água para injetáveis.

Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem

Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).

O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.

Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tel/Tél: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10	Tel: +30 210 6387800
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Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
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Eesti	Norge

Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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Tel: +34 917 90 42 22	tel: +48223062447
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Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
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Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.