Diclofenac Reumolide

Não utilize Diclofenac Reumolide

• Se tem alergia ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver sofrido, uma reação alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).

Os sintomas de uma reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: pieira ou falta de ar (asma); erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço da face ou língua; corrimento nasal.

• Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
• Se tiver menos de 14 anos de idade.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Diclofenac Reumolide.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Reumolide.

• Não aplique na pele com cortes, feridas abertas ou na pele com rash ou eczema. Pare o tratamento se desenvolver rash cutâneo após aplicação do produto.
• Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a menos que aconselhado pelo médico.
• Diclofenac Reumolide é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave as mãos após a aplicação. Cuidado, evite o contacto de Diclofenac Reumolide com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo dos 14 anos (ver Não utilize Diclofenac Reumolide).

Nos adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/os pais do adolescente são aconselhados a consultar um médico.

Outros medicamentos e Diclofenac Reumolide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Diclofenac Reumolide se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Diclofenac Reumolide durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá ser utilizada a dose mais baixa e pelo menor tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos adversos no feto em gestação. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Diclofenac Reumolide quando é utilizado na pele/na boca.

Diclofenac Reumolide só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No entanto, Diclofenac Reumolide não deve ser aplicado nos seios de mulheres a amamentar, nem em áareas extensas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Diclofenac Reumolide contém propilenoglicol (E1520).

Propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos:

- Aplicar Diclofenac Reumolide 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Modo de administração

Para uso cutâneo.

O gel deve ser aplicado nas zonas afetadas do corpo, friccionando suavemente uma camada fina na pele. Em seguida, as mãos devem ser limpas com uma toalha de papel e depois lavadas, a não ser que as mãos sejam a área a ser tratada.

Se for aplicado demasiado gel acidentalmente, o excesso do gel deve ser limpo com uma toalha de papel.

A toalha de papel deve ser deitada no lixo doméstico para evitar que o produto não utilizado chegue ao ambiente aquático.

Antes de aplicar uma ligadura, o gel deve ser deixado a secar na pele durante alguns minutos.

Como aplicar Diclofenac Reumolide

Para a bisnaga de alumínio:

1) Antes da primeira utilização, perfurar a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Para a bisnaga de alumínio e alumínio laminado:

2) Aplique suavemente uma pequena quantidade do gel na pele, onde tem a dor ou inchaço.

A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa ou inchada; normalmente é suficiente uma quantidade cujas dimensões aproximadas variam entre uma cereja e uma noz. Poderá sentir um efeito refrescante quando massaja o gel.

Após aplicação:

• As mãos devem ser limpas com papel absorvente, e depois lavadas, a menos que estas sejam o local a tratar. O papel absorvente deve ser colocado no lixo após utilização.
• Espere até que o Diclofenac Reumolide seque antes de tomar banho.

Durante quanto tempo deverá utilizar Diclofenac Reumolide

Não utilize Diclofenac Reumolide por mais de:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites, exceto se recomendado pelo seu médico.

Adultos (a partir dos 18 anos)

- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Diclofenac Reumolide do que deveria

Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel em excesso com um papel absorvente. Caso ingira acidentalmente, ou a sua criança ingira acidentalmente Diclofenac Reumolide, ou caso utilize acidentalmente muito mais que a dose recomendada, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Reumolide

Se se esqueceu de aplicar Diclofenac Reumolide na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves.

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Diclofenac Reumolide e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Rash cutâneo, com bolhas, urticária (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 pessoas).
• Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma) (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
• Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e sem perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas): - Rash cutâneo, comichão, vermelhidão ou descamação da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas):

- A pele pode estar mais sensível ao sol. Possíveis sinais são queimadura solar com comichão, inchaço e bolhas.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclofenac Reumolide

A substância activa deste medicamento é o diclofenac de dietilamónio.

Um grama de gel contém 11,6 mg de diclofenac de dietilamónio (equivalente a 10 mg de diclofenac).

- Os restantes componentes são: dietilamina; ácido acrílico polimerizado; polioxietileno cetil éter; cetiol LC; álcool isopropílico; parafina líquida; propilenoglicol, Unique Freshness 709 e água purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Reumolide e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de gel, estando disponível em bisnagas de 100 g.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5

3150-194 Sebal – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em