Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

NÃO utilize Respreeza

se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.

Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?

Pode ser alérgico ao inibidor da alfa1-proteinase mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem. Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves. O seu médico irá informá-lo sobre sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, assim como inchaço das mãos, face ou boca) (ver também secção 4).

• Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento. Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
• Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.

Informações sobre segurança relativamente a infeções

Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.

Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes. Estas incluem:

• a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
• a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
• a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.

No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções. Tal aplica-se também a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infeções.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.

Tabagismo

Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Respreeza

• Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se prevê que a dose recomendada deste medicamento seja nociva para o feto em desenvolvimento.

Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.

Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano. Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.

Não existem dados relativamente ao efeito na fertilidade, mas como o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se preveem efeitos adversos na fertilidade se utilizar Respreeza na dose recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento. Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).

Respreeza contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 37 mg de sódio por frasco para injetáveis de Respreeza 1000 mg, 149 mg de sódio por frasco para injetáveis de Respreeza 4000 mg e 186 mg de sódio por frasco para injetáveis de Respreeza 5000 mg, equivalentes respetivamente a 1,9%, 7,4% e 9,3%, da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.

Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se observar sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, assim como inchaço das mãos, face ou boca) durante a administração de Respreeza. Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação. Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.

Os outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Tonturas, dor de cabeça, falta de ar (dispneia), náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Sentido do tato alterado como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (parestesia), rubor, erupção cutânea (urticária), erupção cutânea com descamação e erupção cutânea em todo o corpo, fraqueza física (astenia), reações no local da perfusão (tais como ardor, picadas, dor, inchaço ou vermelhidão no local da perfusão (hematoma)).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Sentido do tato diminuído como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia), sudação em excesso (hiperidrose), comichão, dor no peito, arrepios, febre (pirexia).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de formato oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis, por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço da face, olhos e lábios inchados.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato. Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C). Não congelar a solução reconstituída.

Qual a composição de Respreeza

A substância ativa é o inibidor humano da alfa1-proteinase. Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg, 4000 mg ou 5000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.

Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver secção 2).

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Respreeza e conteúdo da embalagem

Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.

Após a sua reconstituição com água para preparações injetáveis, esta solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.

Apresentações

Uma embalagem contém:

Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

• 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
• 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
• 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição

Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão

• 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
• 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
• 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição Sistema de administração (caixa no interior):
• 1 sistema de perfusão IV
• 1 sistema borboleta
• 3 toalhetes de álcool

Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão

• 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
• 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
• 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição

Sistema de administração (caixa no interior):

• 1 sistema de perfusão IV
• 1 sistema borboleta
• 3 toalhetes de álcool
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20
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