Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose

Não utilize Relvar Ellipta

• se tem alergia ao furoato de fluticasona, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta:

• se tem doença do fígado, uma vez que é mais provável que tenha efeitos indesejáveis. Se tiver doença do fígado moderada ou grave, o seu médico irá limitar a sua dose à dosagem mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez por dia).
• se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta.
• se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.
• se alguma vez lhe foi dito que tinha diabetes ou açúcar elevado no sangue.
• se tem problemas da glândula tiroide.
• se tem potássio baixo no seu sangue.
• se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Verifique com o seu médico antes de utilizar este medicamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Enquanto estiver a utilizar Relvar Ellipta

Dificuldades respiratórias imediatas

Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta: pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente, pois pode sofrer de uma doença grave denominada broncoespasmo paradoxal

• Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
• Contacte o seu médico se apresentar aumento da sede, urinar frequentemente ou cansaço inexplicável (sinais de açúcar elevado no sangue).

Infeção pulmonar

Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia. Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.

Outros medicamentos e Relvar Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do conteúdo do seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes incluem:

• Medicamentos chamados bloqueadores beta, como o metoprolol, utilizado para tratar pressão arterial alta ou um problema cardíaco.
• cetoconazol, para tratar infeções fúngicas.
• ritonavir ou cobicistato, para tratar infeções pelo VIH.
• agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Relvar Ellipta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga que pode.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta. Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que pode.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Relvar Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

• erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)
• ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência).

Dificuldades respiratórias imediatas

Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Relvar Ellipta são raras.

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infeção no pulmão) (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Informe o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Relvar Ellipta – podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• febre ou arrepios
• produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
• aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dores de cabeça
• constipação.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito indesejável.
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção dos seios nasais ou da garganta
• gripe
• dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação dos seios nasais
• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
• tosse
• perturbações da voz
• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
• dor de estômago
• dor nas costas
• temperatura alta (febre)
• dor nas articulações
• espasmos musculares.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• pulsação irregular
• visão turva
• aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• coração a bater mais rápido (taquicardia)
• consciência do batimento cardíaco (palpitações)
• tremor
• ansiedade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicada na caixa de cartão, bandeja e no inalador, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Não conservar acima de 25°C.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Relvar Ellipta

• As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
• Para a dosagem de 92/22 mcg: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
• Para a dosagem de 184/22 mcg: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2 em “Relvar Ellipta contém lactose”) e

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem

Relvar Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.

O inalador Ellipta consiste num inalador cinzento-claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade na embalagem. Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora – não o coma nem o inale. O inalador não necessita de ser conservado na bandeja de folha laminada uma vez aberto.

Relvar Ellipta está disponível em embalagens individuais contendo 1 inalador de 14 ou 30 doses (fornecimento para 14 ou 30 dias) e em embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (fornecimento para 90 dias). Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

D24 YK11

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947
	lt@berlin-chemie.com
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 2 454 0950	Belgique/Belgien
bcsofia@berlin-chemie.com	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com