Relfydess

Não leve uma injeção de Relfydess se:

• tem alergia a qualquer toxina botulínica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem uma infeção nos locais de injeção propostos
• sofre de miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica (doenças crónicas que afetam os músculos)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de levar a injeção de Relfydess se:

• sofre de alguma doença que afete o seu sistema nervoso
• está debilitado(a) com falta de força e energia
• tem dificuldade em respirar
• tem dificuldade em engolir alimentos ou tem frequentemente problemas provocados pela entrada de alimentos ou de bebidas nas vias respiratórias, fazendo com que tussa ou se engasgue
• teve efeitos indesejáveis com injeções anteriores de toxina botulínica e/ou não houve uma melhoria significativa das suas linhas após o último tratamento
• tem inflamação no(s) local(ais) de injeção proposto(s)
• tiver problemas com os olhos, incluindo pálpebras descaídas ou olho seco
• os músculos no local de injeção proposto estiverem fracos ou apresentarem sinais de atrofia
• tem um distúrbio hemorrágico, o que significa que continua a sangrar durante mais tempo do que o normal, ou está a tomar medicação para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes)

Estas informações ajudarão o seu profissional de saúde a tomar uma decisão informada sobre o risco e benefício do seu tratamento.

Advertências especiais:

Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a disseminação do efeito da toxina para locais afastados do local de injeção e botulismo foram notificados muito raramente com toxina botulínica (p. ex., visão dupla, visão turva e/ou pálpebras descaídas, fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir, tossir e engasgar-se quando engole, dificuldade em falar ou respirar). Estes sintomas foram notificados horas a semanas após a injeção. Procure assistência médica imediata se tiver dificuldade em engolir, falar ou respirar.

A utilização de Relfydess pode causar secura dos olhos. Se tiver sintomas de olho seco (p. ex., irritação ocular, sensibilidade à luz ou alterações visuais) fale com o seu médico.

O tratamento repetido com toxina botulínica pode levar à atrofia muscular devido à paralisia temporária dos músculos tratados.

A utilização demasiado frequente ou em doses mais elevadas de toxinas botulínicas pode levar à formação de anticorpos. A formação de anticorpos neutralizantes pode reduzir a efetividade do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Relfydess em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Relfydess

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, particularmente, uma vez que podem aumentar o efeito do Relfydess:

• certos antibióticos utilizados para tratar infeções (p. ex., aminoglicosídeos)
• outros medicamentos relaxantes musculares
• outros medicamentos contendo toxina botulínica

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Relfydess não deve ser utilizado durante a gravidez, se está em idade fértil e não utiliza métodos contracetivos ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir perturbações visuais ou fraqueza muscular temporárias após o tratamento com Relfydess. Se se sentir afetado(a), não conduza nem utilize máquinas.

Relfydess contém potássio, sódio e polissorbato

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco de 150 unidades, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 150 unidades, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 1,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 150 unidades que é equivalente a 1,1 mg/mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, ocorrem no primeiro mês após a injeção e são temporários.

Procure assistência médica urgente se tiver os seguintes sintomas, que foram notificados muito raramente:

• dificuldade em respirar, engolir ou falar.
• inchaço, incluindo inchaço do rosto ou da garganta, urticária, pieira, sensação de desmaio ou

falta de ar. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica ao Relfydess.

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, tais como nódoa negra, dor, comichão, vermelhidão, inchaço, desconforto, hipersensibilidade, calor
• Dor de cabeça
• Pálpebra superior descaída.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Fraqueza muscular
• Espasmo muscular
• Sobrancelha descaída
• Reação alérgica, como asma ou urticária generalizada
• Reação alérgica local, como urticária
• Visão turva
• Olho seco
• Fadiga ocular
• Inchaço das pálpebras

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O frasco por abrir pode ser colocado à temperatura ambiente a 25°C e ao abrigo da luz. A estabilidade do Relfydess (frasco por abrir) foi demonstrada para até 24 horas à temperatura ambiente.

Qual a composição de Relfydess

• A substância ativa é a toxina botulínica A, 100 unidades/mL. Um frasco para injetáveis contém 150 unidades em 1,5 mL de solução.
• Os outros excipientes são: hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de sódio, polissorbato 80,-triptofano e água para preparações injetáveis (ver secção 2 Relfydess contém potássio, sódio e polissorbato).

Qual o aspeto de Relfydess e conteúdo da embalagem

O Relfydess é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo-pálido. Está disponível nas apresentações de 1 ou 10 frascos para injetáveis contendo 1,5 mL de solução injetável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IPSEN PHARMA 70 rue Balard 75015 Paris França

Representante local

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal Rua Afonso Praça nº 30 – 7º andar

1495-061 Algés Portugal

Fabricante

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração:

O Relfydess deve ser administrado apenas por profissionais de saúde com as devidas qualificações e conhecimento especializado sobre este tratamento e possuidores do equipamento necessário, em conformidade com as diretrizes e a legislação nacionais.

As unidades de potência são específicas do Relfydess e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica.

O Relfydess está pronto a utilizar com uma concentração de 10 unidades por 0,1 mL e não é necessária reconstituição.

Cada frasco deve ser utilizado apenas para tratar um único paciente, numa única sessão. Qualquer produto residual após o tratamento deverá ser eliminado.

Tabela 1: Instruções de Dosagem para o Relfydess

Tratamento(s)	Dose Total	Dose por injeção
	Recomendada
		5 injeções de 10 unidades (0,1 mL):
		2 injeções em cada lado no músculo
Linhas Glabelares	50 unidades (0,5 mL)	corrugador e 1 injeção no músculo
		procerus, próximo do ângulo
		nasofrontal
		6 injeções de 10 unidades (0,1 mL):
Linhas Cantais Laterais	60 unidades (0,6 mL)	3 injeções em cada lado no músculo
		orbicularis oculi
Tratamento combinado		No total, 11 injeções de 10 unidades
de Linhas Glabelares e	110 unidades (1,1 mL)	(0,1 mL) para o tratamento
Linhas Cantais Laterais		combinado de GL e LCL.

A dosagem e o intervalo entre os tratamentos dependem da avaliação da resposta individual do paciente, mas não devem exceder as doses máximas permitidas e o intervalo mínimo de 12 semanas.

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento:

As instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente cumpridas.

RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS

Imediatamente após a utilização e antes da eliminação, o Relfydess não utilizado (que pode existir no frasco ou na seringa) deve ser inativado com solução diluída de hipoclorito de

sódio (0,1% NaOCl) ou de hidróxido de sódio (1% NaOH). Os frascos, seringas e materiais usados não devem ser esvaziados, devendo ser colocados dentro de recipientes adequados e eliminados de acordo com as exigências locais.

RECOMENDAÇÕES NO CASO DE OCORRÊNCIA DE ALGUM INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO DE TOXINA BOTULÍNICA

• Quaisquer derrames de produto devem ser limpos com material absorvente e seco. O material deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas utilizando uma solução diluída de hipoclorito ou de hidróxido de sódio, e secas em seguida.
• Se se partir um frasco para injetáveis, proceda conforme indicado acima, recolhendo cuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, tendo cuidado para não se cortar.
• Se o produto entrar em contacto com a pele, lave a área afetada com água e sabão.
• Se o produto entrar em contacto com os olhos, enxague meticulosamente com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
• Se o produto entrar em contacto com uma ferida, corte ou pele gretada, enxague

meticulosamente com água abundante e procure assistência médica.

Estas instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente cumpridas.