Rasagilina Pharmakern

Não tome Rasagilina Pharmakern

• Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Rasagilina Pharmakern:

• inibidores da monoaminoxidase (MAO) (como por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição, como por exemplo, hipericão.
• petidina (um analgésico potente).

Deve esperar, pelo menos, 14 dias, após parar o tratamento com Rasagilina Pharmakern e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Rasagilina Pharmakern:

• Se tem quaisquer problemas no fígado;
• Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele. O tratamento com Rasagilina Pharmakern pode possivelmente aumentar o risco de cancro da pele.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver

comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos. Em doentes a tomar Rasagilina Pharmakern e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose (ver secção 4).

Rasagilina Pharmakern pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson). Para mais informações queira consultar a secção sobre Condução de veículos e utilização de máquinas.

Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Rasagilina Pharmakern em crianças e adolescentes. Rasagilina Pharmakern não é recomendado a indivíduos com menos de 18 años.

Outros medicamentos e Rasagilina Pharmakern Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
• o antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções
• o medicamento supressor da tosse dextrometorfano
• simpaticomiméticos, como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina

O uso de Rasagilina Pharmakern juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.

Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Pharmakern, deve aguardar, pelo menos, 5 semanas após a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar, pelo menos, 14 dias após a interrupção do tratamento com Rasagilina Pharmakern.

Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou pretende deixar de fumar. Fumar poderá diminuir a quantidade de Rasagilina Pharmakern no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Pharmakern se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de Rasagilina Pharmakern na gravidez e no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com Rasagilina Pharmakern pode afetar a sua capacidade para o fazer. Rasagilina Pharmakern pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.

Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com Rasagilina Pharmakern. Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar Rasagilina Pharmakern, não conduza ou utilize máquinas

(ver secção 2).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Rasagilina Pharmakern é 1 comprimido de 1 mg, tomado por via oral uma vez ao dia. Rasagilina Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Pharmakern do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Pharmakern, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem/blister ou frasco de Rasagilina Pharmakern consigo para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com Rasagilina Pharmakern incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de tomar Rasagilina Pharmakern Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.

Se parar de tomar Rasagilina Pharmakern Não pare de tomar Rasagilina Pharmakern sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes sintomas. Pode necessitar de conselho ou tratamento médico urgente:

• Se desenvolver comportamentos anormais tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo aditivo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual anormalmente intenso ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo de impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome serotoninérgica)

  Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de

cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver secção 2).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• movimentos involuntários (discinesia)
• dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores abdominais

• quedas
• alergia
• febre
• gripe (influenza)
• Sensação generalizada de mal-estar
• dor no pescoço
• dor no peito (angina de peito)
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio (hipotensão ortostática)
• Apetite reduzido
• prisão de ventre
• Secura de boca
• náuseas e vómitos
• Flatulência
• resultados anómalos nas análises sanguíneas (leucopenia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dores musculosqueléticas
• inflamação nas articulações (artrite)
• dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
• Peso reduzido
• Sonhos anómalos
• dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
• depressão
• tonturas (vertigens)
• contrações musculares prolongadas (distonia)
• Corrimento nasal (rinite)
• irritação na pele (dermatite)
• erupção na pele
• conjuntivite
• Urgência urinária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• AVC (acidente vascular cerebral)
• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• Erupção na pele vesículo-bolhosa

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Tensão arterial elevada
• Sonolência excesiva
• Início súbito de sono

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53.1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rasagilina Pharmakern

• A substância ativa é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato de amido sódico (batata) e estearil fumarato de sódio

Qual o aspeto de Rasagilina Pharmakern e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Rasagilina Pharmakern são brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com blisters contendo 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

Farmalider, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Portugal	Rasagilina Pharmakern
França	Rasagiline Farmalider 1 mg, comprimés

COMMENTED [BA1]: MAH Transfer from Farmalider S.A. To PharmaKERN Portugal, Lda is being submitted in parallel.

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