Rasagilina Krka

Não tome Rasagilina Krka se:

• se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem problemas do fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Krka:

• inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
• petidina (um potente analgésico)

Deve esperar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Krka e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Rasagilina Krka

• se tem problemas do fígado ligeiros a moderados;
• deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina Krka não é recomendada a indivíduos com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, se fuma ou pretende deixar de fumar.

Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Krka:

• certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
• o antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções
• o antitússico dextrometorfano
• simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.

O uso de Rasagilina Krka juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.

Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Krka, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.

Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Krka.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejo ou ânsia de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos. Em doentes a tomar Rasagilina Krka e/ou outros medicamentos usados no tratamento da Doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose.

Rasagilina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Rasagilina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral. Rasagilina Krka pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Krka do que deveria

Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Krka, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem/frasco de Rasagilina Krka para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rasagilina Krka

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.

Se parar de tomar Rasagilina Krka

Não pare de tomar Rasagilina Krka sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• movimentos anómalos (discinésia)
• dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dores abdominais
• quedas
• alergia

• febre
• gripe (influenza)
• sensação generalizada de mal-estar
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio
  (hipotensão ortostática)
• apetite reduzido
• prisão de ventre
• secura de boca
• náuseas e vómitos
• flatulência
• resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dores musculosqueléticas
• inflamação das articulações (artrite)
• dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
• peso reduzido
• sonhos anómalos
• dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
• depressão
• tonturas (vertigens)
• contrações musculares prolongadas (distonia)
• corrimento nasal (rinite)
• irritação da pele (dermatite)
• erupção da pele
• conjuntivite
• incontinência urinária

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• AVC (acidente vascular cerebral)
• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• erupção da pele vesículo-pustulosa

Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.

No entanto, a evidência científica sugere que é a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, que está associada a um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma). Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.

A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão.

Na experiência pós-comercialização estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com Rasagilina Krka.

Existiram casos de doentes que enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, desejo ou tentação de desempenhar uma atividade que poderia ser prejudicial para eles próprios ou para outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos. Em doentes a tomar Rasagilina Krka e/ou outros medicamentos usados no tratamento da Doença de Parkinson, foram observados:

• Pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo.
• Forte impulso para jogar excessivamente apesar de graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
• Compras ou gastos excessivos incontroláveis.

Consulte o seu médico se sentir algum destes comportamentos; ele irá discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rasagilina Krka

A substância ativa é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de hemitartarato).

Os outro(s) componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Rasagilina Krka e conteúdo da embalagem

Rasagilina Krka são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com bordos biselados e com possíveis manchas escuras visíveis.

Rasagilina Krka está disponível em embalagens contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA d.d.,

Novo mesto Smarjeska cesta 6

Slovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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