Ranolazina Zentiva

Não tome Ranolazina Zentiva

• se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.
• se tem problemas renais graves.
• se tem problemas de fígado moderados ou graves.
• se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ranolazina Zentiva:

• se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
• se tem problemas do fígado ligeiros.

• se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
• se é idoso.
• se tem peso baixo (60 kg ou menos).
• se tem insuficiência cardíaca.

O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.

Outros medicamentos e Ranolazina Zentiva

Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranolazina Zentiva:

certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranolazina Zentiva se utilizar:

• certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranolazina Zentiva (ver secção 4). O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
• medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infeção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a tomar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranolazina Zentiva seja menos eficaz.
• medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranolazina Zentiva.
• certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.
• certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiom), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. sinvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares. O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Zentiva.
• certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (p. ex. tacrolímus, ciclosporina, sirolímus, everolímus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ranolazina Zentiva com alimentos e bebidas

Ranolazina Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto estiver a ser tratado com Ranolazina Zentiva, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Ranolazina Zentiva se estiver grávida, exceto se o médico a tiver aconselhado a tomar.

Amamentação

Não deve tomar Ranolazina Zentiva se estiver a amamentar. Consulte o seu médico se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ranolazina Zentiva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Ranolazina Zentiva pode provocar efeitos indesejáveis como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.

Ranolazina Zentiva comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm o corante azo E102. Este corante pode provocar reações alérgicas.

Ranolazina Zentiva comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm lactose mono-hidratada. Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.

A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto. A dose máxima de Ranolazina Zentiva é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se sentir efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo. O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranolazina Zentiva.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranolazina Zentiva.

Se tomar mais Ranolazina Zentiva do que deveria

Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranolazina Zentiva ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o blister e a embalagem exterior, para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranolazina Zentiva

Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome essa dose assim que se lembrar, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Ranolazina Zentiva e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:

• face, língua ou garganta inchada
• dificuldade em engolir
• urticária ou dificuldade em respirar

Informe o seu médico se sentir efeitos indesejáveis frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos. O seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranolazina Zentiva.

Outros efeitos indesejáveis que pode sentir são:

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Enjoo, vómitos
• Sensação de fraqueza

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) são:

• Sensação de alteração
• Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
• Visão enevoada, perturbações visuais
• Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar
• Desidratação
• Dificuldade em respirar, tosse, sangramento do nariz
• Visão dupla
• Suor excessivo, comichão
• Sensação de inchaço ou enfartamento
• Afrontamentos, pressão arterial baixa
• Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sague, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração
• Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de tontura
• Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) são:

• Falta de capacidade de urinar
• Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado
• Insuficiência renal aguda
• Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente

• Suores frios, erupções cutâneas
• Problemas de coordenação
• Diminuição da pressão arterial quando se levanta
• Diminuição ou perda da consciência
• Desorientação
• Sensação de frio nas mãos e pernas
• Urticária, reações alérgicas na pele
• Impotência
• Incapacidade de andar devido a desequilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Garganta apertada
• Nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:

Mioclonia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior e no frasco, após VAL.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ranolazina Zentiva

A substância ativa de Ranolazina Zentiva é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: Copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico (1:1) (tipo A), celulose microcristalina 101, hipromelose (2910), hidróxido de sódio e estearato de magnésio.

Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:

comprimido de 375 mg: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol 8000, polissorbato 80 e Azul F&C nº2/ Laca de Alumínio e Indigotina (E132)

comprimido de 500 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, macrogol 8000, talco, óxido de ferro amarelo (E172iii) e óxido de ferro vermelho (E172ii)

comprimido de 750 mg: hipromelose 2910, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, triacetina, Amarelo F&C nº 5/Laca de Alumínio de tartarazina (E102), Azul FD&C nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante FCF (E133)

Qual o aspeto de Ranolazina Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranolazina Zentiva têm uma forma oval.

Os comprimidos de 375 mg são azul claro, com 375 gravado numa das faces. Os comprimidos de 500 mg são laranja claro, com 500 gravado numa das faces. Os comprimidos de 750 mg são verde claro, com 750 gravado numa das faces.

Ranolazina Zentiva está disponível em embalagens com blisters de 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

95 Marathonos Ave.,

Pikermi, Attiki, 19009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Ranolazin Zentiva Retardtabletten

Itália, Portugal: Ranolazina Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em