Ranolazina Krka

Não tome Ranolazina Krka

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas renais graves.
• se tem problemas de fígado moderados ou graves.
• se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (it raconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidor es da protease), depressão

(nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranolazina Krka.

• se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
• se tem problemas do fígado ligeiros.
• se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
• se é idoso.
• se tem peso baixo (60 kg ou menos).
• se tem insuficiência cardíaca.

O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.

Outros medicamentos e Ranolazina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranolazina Krka:

- certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoc onazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar R anolazina Krka se utilizar:

• certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos indesejáveis, como tonturas, náu seas ou vómitos, que são efeitos indesejáveis possíveis de Ranolazina Krka (ver secção 4). O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
• medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infeção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a t omar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranolazina Krka seja menos eficaz.
• medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranolazina Krka.
• certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e

depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.

• certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares. O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Krka.
• certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ex. tacrolímus, ciclosporina, sirolímus, everolímus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Krka.

Ranolazina Krka com alimentos e bebidas

Ranolazina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto estiver a ser tratado com Ranolazina Krka, não deve tomar sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Ranolazina Krka se estiver grávida, e xceto se o médico a tiver aconselhado a tomá-lo.

Amamentação

Não deve tomar Ranolazina Krka se estiver a amamentar. Consulte o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ranolazina Krka sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Consulte o seu médico sobre a condu ção de veículos e a utilização de máquinas.

Ranolazina Krka pode provocar efeitos indesejáveis como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido complet amente.

Ranolazina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isen to de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não tr iture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.

A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto. A dose máxima de Ranolazina Krka é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se sentir efeit os indesejáveis, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo. O médico pode reduzir a dose ou , se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranolazina Krka.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranolazina Krka.

Se tomar mais Ranolazina Krka do que deveria

Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranolazina Krka ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranolazina Krka

Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Ranolazina Krka e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:

• face, língua ou garganta inchada
• dificuldade em engolir
• urticária ou dificuldade em respirar

Informe o seu médico se sentir efeitos indesejáveis frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos. O médico pode reduzir a dose ou inter romper o tratamento com Ranolazina Krka.

Outros efeitos indesejáveis que pode sentir são:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Enjoo, vómitos
• Sensação de fraqueza

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Sensação de alteração
• Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
• Visão enevoada, perturbações visuais
• Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio , tonturas quando se levanta
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar
• Desidratação
• Dificuldade em respirar, tosse, sangramento do nariz
• Visão dupla
• Suor excessivo, comichão
• Sensação de inchaço ou enfartamento
• Afrontamentos, pressão arterial baixa
• Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sangue, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração
• Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Tinido nos ouvidos e/ou sensação de tontura
• Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca o u gases

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 pessoas) são:

• Falta de capacidade de urinar
• Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado
• Insuficiência renal aguda
• Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca o u lábios, audição deficiente
• Suores frios, erupções
• Problemas de coordenação
• Diminuição da pressão arterial quando se levanta
• Diminuição ou perda da consciência
• Desorientação

• Sensação de frio nas mãos e pernas
• Urticária, reações alérgicas na pele
• Impotência
• Incapacidade de andar devido a desequilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Garganta apertada
• Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:

Mioclonia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade imp resso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ranolazina Krka

• A substância ativa é a ranolazina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
• Os outros componentes são:
  Ranolazina Krka 375 mg comprimidos de libertação prolo ngada: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose (5 mPa·s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo dos comprimidos e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171) e talco no revestimento.
  Ranolazina Krka 500 mg comprimidos de libertação prolo ngada: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose (5 mPa·s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo dos comprimidos e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172) no reves timento.
  Ranolazina Krka 750 mg comprimidos de libertação prolo ngada: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose (5 mPa·s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo dos comprimidos e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.
  Ver secção 2 "Ranolazina Krka contém sódio".

Qual o aspeto de Ranolazina Krka e conteúdo da embalagem Ranolazina Krka 375 mg comprimidos de libertação prolo ngada

Comprimidos revestidos por película de cor branca, ovais, biconvexos, marcados com “375” num dos lados. Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 15 × 7 mm.

Ranolazina Krka 500 mg comprimidos de libertação prolo ngada

Comprimidos revestidos por película de cor amarela acastanhada clara, ovais, biconvexos, marcados com “500” num dos lados. Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 17 × 8 mm.

Ranolazina Krka 750 mg comprimidos de libertação prolo ngada

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, ovais, biconvexos, marcados com “750” num dos lados. Dimensão dos comprimidos: approximately 19 × 9 mm.

Ranolazina Krka está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo Mesto

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e do Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome	do	Estado	Nome do medicamento
Membro
Croácia			Ranolazin	Krka	375 mg tablete	s	produljenim
			oslobađanjem
			Ranolazin	Krka	500 mg	tablete	s	produljenim
			oslobađanjem
			Ranolazin	Krka	750 mg	tablete	s	produljenim
			oslobađanjem
Irlanda			Ranolazine Krka 375 mg prolonged release tablets
			Ranolazine Krka 500 mg prolonged release tablets
			Ranolazine Krka 750 mg prolonged release tablets
Itália			Ranolazina Krka
Irlanda do Norte		Ranolazine Krka 375 mg prolonged release tablets
			Ranolazine Krka 500 mg prolonged release tablets
			Ranolazine Krka 750 mg prolonged release tablets
Portugal			Ranolazina Krka
Espanha			Ranolazina	Krka	375 mg	comprimidos	de	liberación
			prolongada EFG
			Ranolazina	Krka	500 mg	comprimidos	de	liberación
			prolongada EFG
			Ranolazina	Krka	750 mg	comprimidos	de	liberación
			prolongada EFG
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