Ranolazina Generis

Não tome Ranolazina Generis

• se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.
• se tem problemas renais graves.
• se tem problemas de fígado moderados ou graves.
• se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ranolazina Generis:

• se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
• se tem problemas do fígado ligeiros.
• se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
• se é idoso.
• se tem peso baixo (60 kg ou menos).
• se tem insuficiência cardíaca.

O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.

Outros medicamentos e Ranolazina Generis

Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranolazina Generis:

certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranolazina Generis se utilizar:

• certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos indesejáveis, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos indesejáveis possíveis de Ranolazina Generis (ver secção 4). O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
• medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína,

carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infeção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a tomar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranolazina Generis seja menos eficaz.

• medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranolazina Generis.
• certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.
• certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (ex. sinvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares. O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Generis.
• certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranolazina Generis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ranolazina Generis com alimentos e bebidas

Ranolazina Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto estiver a ser tratado com Ranolazina Generis, não deve tomar sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Ranolazina Generis se estiver grávida, exceto se o médico a tiver aconselhado a tomá-lo.

Amamentação

Não deve tomar Ranolazina Generis se estiver a amamentar. Consulte o seu médico se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ranolazina Generis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Ranolazina Generis pode provocar efeitos indesejáveis como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.

A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto. A dose máxima de Ranolazina Generis é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se sentir efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo. O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranolazina Generis.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranolazina Generis.

Se tomar mais Ranolazina Generis do que deveria

Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranolazina Generis ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranolazina Generis

Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Ranolazina Generis e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:

face, língua ou garganta inchada

• dificuldade em engolir
• urticária ou dificuldade em respirar

Informe o seu médico se sentir efeitos indesejáveis frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranolazina Generis.

Outros efeitos indesejáveis que pode sentir são:

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Enjoo, vómitos
• Sensação de fraqueza
  Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
• Sensação de alteração
• Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
• Visão enevoada, perturbações visuais
• Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar
• Desidratação
• Dificuldade em respirar, tosse, sangramento do nariz
• Visão dupla
• Suor excessivo, comichão
• Sensação de inchaço ou enfartamento
• Afrontamentos, pressão arterial baixa
• Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sangue, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração
• Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular Tinido nos ouvidos e/ou sensação de tontura
• Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:

• Falta de capacidade de urinar
• Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado
• Insuficiência renal aguda
• Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente
• Suores frios, erupções
• Problemas de coordenação
• Diminuição da pressão arterial quando se levanta
• Diminuição ou perda da consciência
• Desorientação
• Sensação de frio nas mãos e pernas
• Urticária, reações alérgicas na pele
• Impotência
• Incapacidade de andar devido a desequilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Garganta apertada
• Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:

• Mioclonia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ranolazina Generis

A substância ativa é ranolazina.

Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.

Cada comprimido contém 500 mg de ranolazina.

Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 101, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (Tipo A), Hipromelose tipo 2910, hidróxido de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910 (E464), hidroxipropilcelulose (E463), Talco (E553b), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de carmin indigo (E132 (para 375 mg), laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) (para 750 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (para 375 mg & 500 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (para 500 mg & 750 mg), óxido de fero preto (E172) (para 500 mg).

Qual o aspeto de Ranolazina Generis e conteúdo da embalagem

Ranolazina Generis 375 mg comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos revestidos por película de libertação prolongada azuis a azuis-claros, oblongos, aproximadamente 15 mm x 7,2 mm, gravados com ‘Z’ de um lado e ‘375’ do outro lado.

Ranolazina Generis 500 mg comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos revestidos por película de libertação prolongada cor-de-laranja a cor-de-laranja claros, oblongos, aproximadamente 16,6 mm x 8,1 mm, gravados com ‘Z’ de um lado e ‘500’ do outro lado.

Ranolazina Generis 750 mg comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos revestidos por película de libertação prolongada verdes a verdes-claros, oblongos, aproximadamente 19 mm x 9,2 mm, gravados com ‘Z’ de um lado e ‘750’ do outro lado.

Ranolazina Generis está disponível em embalagens de blister.

Tamanhos das embalagens:

Embalagens de blister: 30, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João De Deus, N 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

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