Qdenga pó e solvente para solução injetável

Para ter a certeza de que Qdenga é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se qualquer dos pontos abaixo se aplicar a si ou ao seu filho. Se houver alguma coisa que não compreenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para explicar.

Não utilize Qdenga se você ou o seu filho

• tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de Qdenga (indicados na secção 6).
• tiver uma reação alérgica após receber Qdenga anteriormente. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e língua.
• tem um sistema imunitário enfraquecido (as defesas naturais do corpo). Isto pode ser devido a um defeito genético ou infeção por VIH.
• estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia). O seu médico não irá utilizar Qdenga até algum tempo depois de parar o tratamento com este medicamento.
• estiver grávida ou a amamentar.

Não utilize Qdenga se alguma das circunstâncias acima se aplicar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Qdenga se você ou o seu filho:

• tem uma infeção com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
• alguma vez tiver tido quaisquer problemas de saúde quando administrada uma vacina. O seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação.
• alguma vez tiver desmaiado por causa de uma injeção. Podem ocorrer tonturas, desmaios, e por vezes sensação de queda (principalmente em jovens) após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.

Informações importantes sobre a proteção fornecida

Como qualquer vacina, Qdenga pode não proteger todos os que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Pode ainda apresentar febre da dengue derivada de picadas de mosquito, incluindo doença grave da dengue. Tem de continuar a proteger-se a si ou ao seu filho contra picadas de mosquitos mesmo após a vacinação com Qdenga.

Após a vacinação, deve consultar um médico se você ou o seu filho acreditarem que possam ter uma infeção da dengue, e desenvolverem qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vómito persistente, respiração acelerada, hemorragia das gengivas, cansaço, agitação e sangue no vómito.

Precauções de proteção adicional

Deve tomar precauções para prevenir picadas de mosquitos. Isto inclui utilizar repelentes de insetos, usar vestuário de proteção e usar redes mosquiteiras.

Crianças mais jovens

Crianças com menos de 4 anos de idade não podem receber Qdenga.

Outros medicamentos e Qdenga

Qdenga pode ser administrada com uma vacina contra a hepatite A, vacina contra a febre amarela ou vacina contra o papilomavírus humano num local de injeção em separado (outra parte do seu corpo, normalmente o outro braço) durante a mesma consulta.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outras vacinas ou medicamentos.

Em particular, fale o seu médico, farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunitário), tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Qdenga até algum tempo depois de parar o tratamento. Isto porque Qdenga pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos denominados “imunoglobulinas” ou produtos sanguíneos contendo imunoglobulinas, tais como sangue ou plasma. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Qdenga até 6 semanas, e, de preferência, durante 3 meses após parar o tratamento. Isto porque Qdenga pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não tome Qdenga se você ou a sua filha estiverem grávidas ou a amamentar. Se você ou a sua filha:

• estão em idade fértil, devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante um mês após vacinação com Qdenga.
• se pensa que você ou a sua filha possam estar grávidas ou estão a planear engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qdenga.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Qdenga tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas nos primeiros dias após vacinação.

Qdenga contém sódio e potássio

Qdenga contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml , ou seja, é praticamente

“isenta de sódio”.

Qdenga contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose de 0,5 ml , ou seja, é praticamente

“isenta de potássio”.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Qdenga pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica (anafilática) grave

Se algum destes sintomas o afetar a si ou ao seu filho depois de deixarem o local onde receberam a injeção, contacte imediatamente um médico:

• dificuldade em respirar
• língua ou lábios azuis
• erupção cutânea
• inchaço do rosto ou da garganta
• tensão arterial baixa, provocando tonturas ou desmaios
• sensação súbita e grave de indisposição ou mal-estar com queda da tensão arterial, provocando tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco acelerado associado a dificuldade em respirar.

Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco tempo depois de a injeção ser administrada a si ou ao seu filho, enquanto ainda estiverem na clínica ou consultório médico. Também podem ocorrer, em ocasiões muito raras, depois de receber qualquer vacina.

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor no local da injeção
• dor de cabeça
• dor muscular
• vermelhidão no local da injeção
• sensação de indisposição geral
• fraqueza
• infeções do nariz ou garganta
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inchaço no local da injeção
• dor ou inflamação do nariz ou garganta
• contusões do local da injeção
• comichão no local da injeção
• inflamação da garganta e amígdalas
• dor nas articulações
• doença gripal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• sentir-se enjoado(a)
• dor de estômago
• estar enjoado(a) (vómitos)
• sangramento no local da injeção
• sensação de desmaio

• comichão na pele
• erupção cutânea, incluindo erupções com manchas ou com comichão
• urticária
• cansaço
• alterações da cor da pele no local da injeção
• inflamação das vias respiratórias
• corrimento nasal

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

pequenas manchas vermelhas ou roxas por baixo da pele (petéquias)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• aparecimento rápido de inchaço sob a pele em áreas como o rosto, pescoço, braços e pernas
• níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (anafilática) súbita e grave, com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento cardíaco acelerado, suores e perda de consciência.
• dor ocular

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 4 aos 5 anos de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do apetite
• sensação de sonolência
• irritabilidade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter Qdenga fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Qdenga após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a vacina na embalagem exterior.

Depois de misturar (reconstituição) com o solvente fornecido, Qdenga deve ser imediatamente utilizada. Se não for utilizada de imediato, Qdenga tem de ser utilizada no prazo de 2 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Qdenga

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Vírus da dengue do serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

*Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas para o serotipo concebidas para integrarem a estrutura principal da dengue tipo 2. Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM).

#Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. **UFP = Unidades de formação de placas

• Os outros componentes são: α,α-Trealose di-hidratada, poloxamero 407, albumina sérica humana, di-hidrogenofosfato de potássio, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Qdenga e conteúdo da embalagem

Qdenga é um pó e solvente para solução injetável. Qdenga é fornecida como um pó num frasco para injetáveis de dose única e um solvente num frasco para injetáveis de dose única.

O pó e o solvente têm de ser misturados antes de utilizar.

Qdenga pó e solvente para solução injetável está disponível em embalagens de 1 ou 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

O pó é um bolo compacto branco ou quase branco.

O solvente (solução de cloreto de sódio a 0,22%) é um líquido límpido, incolor.

Após reconstituição, Qdenga é uma solução límpida, incolor a amarela clara, essencialmente isenta de partículas estranhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Fabricante

Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8. 78224 Singen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11	Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel.: +30 210 6387800
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Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
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Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
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