Qalsody 100 mg solução injetável

Qalsody não pode ser administrado

se tem alergia ao tofersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

Existe um risco de ocorrência de efeitos indesejáveis depois de Qalsody ser administrado através do procedimento de punção lombar (ver secção 3). Isto pode incluir dores de cabeça, dores de costas e infeção.

Tem havido um pequeno número de relatos de doentes que desenvolveram inflamação da medula espinhal (mielite) ou irritação ou lesão da raíz dos nervos (radiculite) após a administração de Qalsody. Tem de estar informado sobre estes sintomas enquanto estiver a receber este medicamento. Ver Efeitos indesejáveis graves na secção 4 deste folheto.

Tem havido um pequeno número de relatos de doentes que desenvolveram inchaço do nervo ótico do olho (edema papilar) e/ou um aumento da pressão à volta do cérebro (aumento da pressão intracraniana) em doentes tratados com Qalsody. Ver Efeitos indesejáveis graves na secção 4 deste folheto.

Análises antes do tratamento

Poderá fazer uma análise à urina (para verificar os seus rins) e uma análise ao sangue (para verificar se o seu sangue coagula adequadamente) antes de iniciar o tratamento. Isto porque outros medicamentos do mesmo grupo de Qalsody podem afetar os rins e as células do sangue que ajudam na coagulação. Estas análises poderão não ser necessárias cada vez que lhe é administrado Qalsody.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização deste medicamento em doentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.

Outros medicamentos e Qalsody

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

Qalsody não é recomendado para ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar contraceção.

Amamentação

O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá continuar a amamentar ou se deverá iniciar o tratamento com Qalsody. O seu médico irá considerar os possíveis benefícios do tratamento para si em comparação com os benefícios da amamentação para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se notar uma alteração na sua visão com Qalsody.

Qalsody contém sódio

Este medicamento contém 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada 15 ml. Isto é equivalente a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Qalsody contém potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose de 15 ml, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

A dose recomendada é de 100 mg de tofersen. As primeiras três doses serão administradas em intervalos de 14 dias no dia 1, dia 15 e dia 29 de tratamento. Qalsody será então administrado em intervalos de 28 dias.

Este medicamento é administrado por injeção intratecal (no líquido que rodeia a coluna vertebral) na zona lombar, através de uma punção lombar. Isto é feito por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal. Isto será feito por um médico com experiência na realização de punções lombares.

Durante quanto tempo é utilizado Qalsody

O seu médico irá falar consigo sobre durante quanto tempo terá de receber Qalsody. Não pare o tratamento com Qalsody sem falar com o seu médico.

Caso não receba uma injeção de Qalsody

Se não receber uma dose de Qalsody, fale com o seu médico para que esta possa ser administrada assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a punção lombar poderão ocorrer enquanto Qalsody estiver a ser administrado ou após a sua administração. Os efeitos indesejáveis podem incluir dores de cabeça, dores de costas e infeção.

Efeitos indesejáveis graves

Os efeitos indesejáveis mais graves observados em doentes a receberem Qalsody foram inflamação da medula espinhal (mielite) ou irritação e lesão da raiz dos nervos (radiculite). Os sintomas frequentes poderão incluir:

• fraqueza
• adormecimento
• sensações anormais (sensação de picadas e formigueiros)
• dor.

Foram também comunicados inchaço do nervo que liga os olhos ao cérebro (edema papilar) e aumento da pressão à volta do cérebro (aumento da pressão intracraniana). O edema papilar pode resultar de um aumento da pressão intracraniana. Os sintomas frequentes poderão incluir:

• visão turva
• visão dupla
• perda de visão
• dor de cabeça.

Foi comunicada inflamação do revestimento à volta do cérebro e da medula espinhal (meningite assética ou química). Isto não é causado por uma infeção. Os sintomas frequentes poderão incluir:

• dores de cabeça
• febre
• rigidez do pescoço
• náuseas
• vómitos.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver qualquer um dos sintomas listados acima.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• dor (dor nas costas, dor nos braços ou pernas)
• sensação de cansaço
• dor nos músculos e nas articulações

• febre
• aumento das proteínas e/ou da contagem de glóbulos brancos que ocorrem no líquido que rodeia o cérebro e a medula espinhal.

Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• rigidez muscular
• dor nos nervos, incluindo sensação de queimadura, picadas e formigueiro.

Informe o seu médico se notar estes ou quaisquer sintomas novos que o preocupem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar partículas na solução ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

O frasco para injetáveis de Qalsody na sua embalagem de origem pode ser conservado até 14 dias à temperatura ambiente (conservar a temperaturas inferiores a 30 °C).

Os frascos para injetáveis de Qalsody por abrir podem ser retirados e colocados novamente no frigorífico, se necessário. Os frascos para injetáveis por abrir podem ser retirados da embalagem de origem durante não mais do que 6 horas por dia, à temperatura ambiente, durante um máximo de 6 dias.

Qual a composição de Qalsody

• A substância ativa é tofersen
• Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 100 mg de tofersen.
• Cada ml contém 6,7 mg de tofersen.
• Os outros componentes são o fosfato dissódico, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Qalsody e conteúdo da embalagem

Qalsody é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela.

Cada embalagem de Qalsody contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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