Primovist

Qual o aspecto de PRIMOVIST e conteúdo da embalagem

Primovist é um líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. O conteúdo das embalagens é:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 5,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 7,5 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 10,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D - 13342 Berlim, Alemanha
Telefone: +49 30 468-1111

Este medicamento encontra-se autorizado com o nome de Primovist nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE): Áustria, Bélgica, Cipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

• Disfunção renalAntes da administração de Primovist, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica

(TFG < 30 ml/min/1,73m2). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta. Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com Primovist, este medicamento deve ser evitado em doentes disfunção renal grave e nos doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste. Caso não seja possível evitar o uso de Primovist, a dose não deve exceder 0,025 mmol/kg de peso corporal. Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de Primovist, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.

Na medida em que a depuração renal de ácido gadoxético pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante fazer o despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Primovist poderá ser útil para eliminar o Primovist do organismo. Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

• Gravidez e aleitamento O Primovist não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, o estado clínico da mulher exija a utilização de ácido gadoxético.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após administração de Primovist, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.

• Antes da injecçãoO Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O agente de contraste deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. Os agentes de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
• AdministraçãoO Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxo de cerca de 2 ml/seg. Após a injecção, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma solução salina fisiológica (9 mg/ml).
• O doente deve estar deitado e deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após ainjecção.
• O Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.
• Deverá ser rigorosamente evitada a injecção intramuscular.
• ManipulaçãoO Primovist é uma solução pronta a usar. A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injecção imediatamente antes do exame. A tampa protectora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O rótulo destacável das seringas deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exacto do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada.

Abra a embalagem
Enrosque o êmbolo da seringa
Parta a tampa protectora
Remova a tampa protectora
Remova a tampa de borracha
Remova o ar da seringa

Mais informações sobre a utilização de Primovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.

Não utilize PRIMOVIST

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido gadoxético, dissódico, ou a qualquer outrocomponente de Primovist listado na secção 6. ?Qual a composição de PRIMOVIST?.

Tome especial cuidado com PRIMOVIST
se tem ou teve alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma
se teve uma reacção anterior a agentes de contraste
se tem uma função renal fraca.

A utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com estas alterações foi associado a uma doença denominada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conectores. A FSN pode resultar em imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou compromisso da função de órgãos internos, o que pode potencialmente colocar a vida em risco.
se tem uma doença grave do coração e vasos sanguíneos
se tem níveis baixos de potássio
se alguma vez teve, ou alguém da sua família, problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do intervalo QT prolongado)
se teve alterações do ritmo ou frequência do batimento cardíaco depois de tomar medicamentos

Antes do tratamento com Primovist, informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Primovist. São possíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenha ferro no seu organismo.
A utilização de Primovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Informe o seu médico se:
os seus rins não funcionam adequadamente foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado

O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem antes de tomar a decisão de utilizar Primovist, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.

Crianças e adolescentes
A segurança de Primovist, em pessoas com menos de 18 anos não foi ainda testada.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes incluem especialmente: beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial elevada ou outras condições cardíacas medicamentos que alteram o ritmo ou frequência do seu batimento cardíaco (ex.: amiodarona, sotalol) rifampicina ou rifamicina, medicamentos usados para tratar a tuberculose

Ao utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os agentes de contraste como o Primovist podem causar náuseas e vómitos, ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que Primovist só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar. O seu médico informá-la-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber Primovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRIMOVIST
Primovist contém 82 mg de sódio por dose de Primovist (baseado na dose média administrada a uma pessoa de 70 kg). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Primovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena. Primovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
Depois da injecção será observado durante pelo menos 30 minutos.

Dose usual
A dose de Primovist certa para si depende do seu peso corporal:
0,1 ml de Primovist por kg de peso corporal.

Dosagem em grupos de doentes especiais
A utilização de Primovist não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado. Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de Primovist durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.

Idosos
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem. Mais informações sobre a administração e manipulação de Primovist são fornecidas no final do folheto.

Se utilizar mais PRIMOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas que apareçam.

Como todos os medicamentos, Primovist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com os outros agentes de contraste, podem ocorrer em casos raros reacções do tipo alérgico incluindo reacções graves (choque) em casos muito raros, que podem requerer intervenção médica imediata.
Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa) podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave que está a acontecer. Informe imediatamente os colaboradores do centro de ressonância magnética se sentir algum destes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Podem ocorrer reacções retardadas horas a dias após a administração de Primovist. Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados/experienciados por frequência:

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000

Efeitos secundários observados durante os ensaios clínicos antes da aprovação de Primovist:

Pouco frequentes Raros Dor de cabeça Tonturas Dormência ou formigueiro Problemas de paladar Problemas de olfacto Rubor Aumento da tensão arterial Dificuldade respiratória Vómitos Náuseas sensação de enjoo Erupção cutânea Comichão grave Dor no peito Reacções no local de injecção Sensação de calor Vertigens Agitação Tremores Batimento cardíaco anormalmente forte ou rápido palpitações Batimento cardíaco irregular sinal de bloqueio do ramo Boca seca Desconforto da boca Produção de saliva aumentada Erupção vermelha na pele com borbulhas ou manchas Sudação aumentada Arrepios Dor nas costas Sensação de desconforto Sensação geral de mal-estar Cansaço Sensação de anormalidade

* Comichão grave (comichão generalizada, comichão nos olhos)
** Reacções no local de injecção (vários tipos) compreendem os seguintes termos: derrame acidental do agente de contraste e sangramento para o tecido adjacente no local de injecção, queimadura no local de injecção, frio no local de injecção, irritação no local de injecção, dor no local de injecção

Efeitos secundários adicionais que foram notificados após a aprovação do Primovist:

Batimento cardíaco acelerado, agitação e hipersensibilidade/ reacção do tipo alérgico (ex.: choque, pressão sanguínea baixa, inchaço da língua ou garganta, urticária (erupção da pele com comichão), inchaço da face, nariz a pingar, conjuntivite, dor de estômago, diminuição ao tacto ou da sensibilidade da pele, espirros, tosse, comichão, pele pálida) foram notificados em casos raros. As reacções do tipo alérgico incluem reacções graves (choque) que podem necessitar de intervenção médica imediata.

Pode ocorrer alteração de alguns valores laboratoriais pouco tempo após a administração de Primovist. Assim, se colher amostras de sangue ou urina, informe os profissionais de saúde que fez recentemente um exame com Primovist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos) associados à utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primovist após o prazo de validade impresso na seringa e embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Primovist deverá ser utilizado imediatamente depois de aberto.

Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor a amarelo-claro. Deverá ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. Primovist não deverá ser utilizado em caso de uma intensa descoloração, da presença de partículas ou de embalagem com defeito. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de PRIMOVIST

A substância activa é o ácido gadoxético, dissódico 181,43 mg/ml, correspondendo a 0,25 mmol/ml
Os outros componentes são ácido caloxético, trissódico; trometamol; hidróxido de sódio para ajuste do pH; ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injectáveis

1 seringa pré-cheia com 5,0 ml contém 907 mg de ácido gadoxético, dissódico, 1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de ácido gadoxético, dissódico, 1 seringa pré-cheia com 10,0 ml contém 1814 mg de ácido gadoxético, dissódico.

Qual o aspecto de PRIMOVIST e conteúdo da embalagem

Primovist é um líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. O conteúdo das embalagens é:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 5,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 7,5 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 10,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D - 13342 Berlim, Alemanha
Telefone: +49 30 468-1111

Este medicamento encontra-se autorizado com o nome de Primovist nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE): Áustria, Bélgica, Cipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

• Disfunção renalAntes da administração de Primovist, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica

(TFG < 30 ml/min/1,73m2). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta. Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com Primovist, este medicamento deve ser evitado em doentes disfunção renal grave e nos doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste. Caso não seja possível evitar o uso de Primovist, a dose não deve exceder 0,025 mmol/kg de peso corporal. Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de Primovist, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.

Na medida em que a depuração renal de ácido gadoxético pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante fazer o despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Primovist poderá ser útil para eliminar o Primovist do organismo. Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

• Gravidez e aleitamento O Primovist não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, o estado clínico da mulher exija a utilização de ácido gadoxético.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após administração de Primovist, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.

• Antes da injecçãoO Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O agente de contraste deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. Os agentes de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
• AdministraçãoO Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxo de cerca de 2 ml/seg. Após a injecção, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma solução salina fisiológica (9 mg/ml).
• O doente deve estar deitado e deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após ainjecção.
• O Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.
• Deverá ser rigorosamente evitada a injecção intramuscular.
• ManipulaçãoO Primovist é uma solução pronta a usar. A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injecção imediatamente antes do exame. A tampa protectora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O rótulo destacável das seringas deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exacto do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada.

Abra a embalagem
Enrosque o êmbolo da seringa
Parta a tampa protectora
Remova a tampa protectora
Remova a tampa de borracha
Remova o ar da seringa

Mais informações sobre a utilização de Primovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.