Primovist

Não utilize Primovist

se tem alergia ao gadoxetato dissódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Primovist se:

• tem ou teve alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma
• teve uma reação anterior a agentes de contraste
• tem uma função renal fraca
  A utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com estas alterações foi associado a uma doença denominada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença

que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode resultar em imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou compromisso da função de órgãos internos, o que pode potencialmente colocar a vida em risco.

• tem uma doença grave do coração e vasos sanguíneos
• tem níveis baixos de potássio
• alguma vez teve, ou alguém da sua família, problemas com o ritmo elétrico do coração (síndrome do intervalo QT prolongado)
• teve alterações do ritmo ou frequência do batimento cardíaco depois de tomar medicamentos
• tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferro no seu organismo

Podem ocorrer reações tardias do tipo alérgico, após horas ou dias de utilização de Primovist. Ver secção 4.

Informe o seu médico se:

• os seus rins não funcionam adequadamente
• foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado

O seu médico pode decidir efetuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem antes de tomar a decisão de utilizar Primovist, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.

Acumulação no corpo

Primovist atua porque contém um metal chamado gadolínio. Os estudos mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no corpo, incluindo o cérebro. Não foram observados efeitos indesejáveis devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do Primovist não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que existe experiência limitada na sua utilização. É apresentada no fim do folheto, informação adicional.

Outros medicamentos e Primovist

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem especialmente:

beta-bloqueadores, medicamentos para tratar a hipertensão arterial elevada ou outras condições cardíacas medicamentos que alteram o ritmo ou frequência do seu batimento cardíaco, tais como amiodarona, sotalol

rifampicina, para tratamento da tuberculose ou outro tipo de infeções

Gravidez e amamentação

GRAVIDEZ

O ácido gadoxético pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o bebé. Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, uma vez que Primovist não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

AMAMENTAÇÃO

Informe o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar. O seu médico informá-la-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber Primovist.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Primovist não tem influência na capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Primovist contém sódio

Este medicamento contém 82 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose baseada na dose média administrada a uma pessoa de 70 kg. Isto é equivalente a 4.1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados. Se tiver algum efeito indesejável, fale com o seu médico.

Tal como com os outros agentes de contraste, podem ocorrer em casos raros reações do tipo alérgico. Podem ocorrer reações tardias horas a dias após a administração de Primovist.

O efeito indesejável mais grave em doentes aos quais foi administrado Primovist é choque anafilactóide (uma reação do tipo alérgico grave).

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes sinais ou se tiver dificuldade em respirar:

• pressão arterial baixa- inchaço na língua, garganta, ou cara
• corrimento nasal, espirros, tosse
• olhos vermelhos, lacrimejantes e com comichão
• dor de estômago

• urticária
• sensação ou sensibilidade reduzida na pele, comichão, pele pálida

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• náuseas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tonturas
• dormência ou formigueiro
• problemas de paladar ou olfato
• rubor
• pressão arterial elevada
• dificuldade em respirar
• vómitos
• boca seca
• erupção cutânea
• comichão intensa, afetando todo o corpo ou os olhos
• dor nas costas, dor no peito
• reações no local de injeção, tais como

  queimadura, frio, irritação, dor

• sensação de calor
• arrepios
• cansaço
• sensação de anormalidade

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• incapacidade para estar sentado ou parado
• tremor incontrolável
• sensação de aumento dos batimentos cardíacos
• batimento cardíaco irregular (sinal de bloqueio cardíaco)
• desconforto na boca
• produção aumentada de saliva
• erupção vermelha na pele com borbulhas ou manchas
• sudação aumentada
• sensação de desconforto, sensação geral de mal-estar

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento cardíaco rápido
• agitação

Pode ocorrer alteração de alguns valores laboratoriais pouco tempo após a administração de Primovist. Informe o seu profissional de saúde se fez recentemente um exame com Primovist se colher amostras de sangue ou urina.

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afetar os tecidos moles e os órgãos internos) associados à utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na seringa e embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Este medicamento deverá ser utilizado imediatamente depois de aberto.

Deverá ser inspecionado visualmente antes de ser utilizado. Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de uma intensa descoloração (alteração da cor), da presença de partículas ou de embalagem com defeito.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Primovist

• A substância ativa é o gadoxetato dissódico. Cada ml de solução injetável contém 0,25 mmol de gadoxetato dissódico (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato dissódico)
• Os outros componentes são caloxetato trissódico, trometamol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ambos para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

1 seringa pré-cheia com 5,0 ml contém 907 mg de gadoxetato dissódico,

1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de gadoxetato disódico [apenas seringas de vidro], 1 seringa pré-cheia com 10,0 ml contém 1814 mg de gadoxetato dissódico.

Qual o aspeto de Primovist e conteúdo da embalagem

Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O conteúdo das embalagens são 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias:

5,0 ml de solução injetável (em seringa de vidro/plástico pré-cheia de 10 ml)

7,5 ml de solução injetável (em seringa vidro pré-cheia de 10 ml) [apenas seringas de vidro] 10,0 ml de solução injetável (em seringa de vidro/plástico pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda

Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim, Alemanha

Este folheto foi revisto pela pela última vez em 10/2024.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Compromisso renal

Antes da administração de Primovist, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min./1,73m2). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta. Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com Primovist, este medicamento deve ser evitado

• em doentes com compromisso renal grave
• em doentes em período peri-operatório de transplante hepático

exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste. Caso não seja possível evitar o uso de Primovist, a dose não deve exceder 0,025 mmol/kg de peso corporal. Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de Primovist, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.

Na medida em que a depuração renal de gadoxetato pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante fazer o despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Primovist poderá ser útil para eliminar o Primovist do organismo. Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

Gravidez e aleitamento

Primovist não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, o estado clínico da mulher exija a utilização de gadoxetato.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após administração de Primovist, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.

• População pediátrica

Foi realizado um estudo observacional em 52 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 18 anos. Os doentes foram referenciados para intensificação de contraste por IRM do fígado para avaliar lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas. Foi obtida informação adicional de diagnóstico quando foram combinadas imagens do fígado com e sem intensificação de contraste por RM quando comparadas com imagens isoladas sem intensificação de contraste por RM. Foram notificados acontecimentos adversos graves, contudo nenhum deles foi avaliado pelo investigador como estando associado ao Primovist. Devido à natureza retrospetiva e ao pequeno tamanho da amostra deste estudo, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva relativa à eficácia e segurança nesta população.

Antes da injeção

Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O agente de contraste deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.

Os agentes de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte (alteração da cor), presença de partículas ou embalagem com defeito.

• Administração

Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxo de cerca de 2 ml/seg. Após a injeção, a cânula/linha intravenosa deverá ser lavada com uma solução salina fisiológica (9 mg/ml).

• O doente deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após a injeção.
• Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.
• Tem de ser rigorosamente evitada a injeção intramuscular.

Manipulação

Primovist é uma solução pronta a usar.

A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injeção imediatamente antes do exame.

A tampa protetora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O rótulo destacável das seringas deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exato do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada.

Se são utilizadas fichas eletrónicas do doente, o nome do medicamento, o número de lote e a dose devem ser adicionados à ficha do doente.

Apenas seringas de vidro

1.	Abra a embalagem	2.	Enrosque o êmbolo da seringa
3.	Parta a tampa protetora	4.	Remova a tampa protetora
5.	Remova a tampa de borracha	6.	Remova o ar da seringa
Apenas seringas de plástico
Injeção manual			Injeção com aparelho injetor
1.	Retire a seringa e êmbolo			1. Retire a seringa

2. Rode o êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio para dentro da seringa

3. Abra a tampa rodando-a

4. Remova o ar da seringa

2. Abra a tampa rodando-a

3. Ligue a ponta da seringa ao sistema de tubos rodando no sentido dos ponteiros do relógio e continue de acordo com as instruções do fabricante do dispositivo