Pravastatina Pharmakern

Não tome Pravastatina Pharmakern

• se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”);
• se tem uma doença hepática (doença hepática ativa );
• se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígado alterado (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Antes de fazer este tratamento, deve informar o seu médico se tem, ou já teve, algum problema médico, como por exemplo:

• doença renal;
• tiroide subativa (hipotiroidismo);
• uma doença hepática ou problemas com o álcool (co nsumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas);
• perturbações musculares causadas por uma doença h ereditária;
• problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (fármacos inibidores da redutase da HMG-CoA) ou um medicamento pertencente ao grupo conhecido como fibratos (ver “Tomar outros medicamentos”).

O seu médico deverá fazer-lhe análises ao sangue an tes de começar a tomar Pravastatina Pharmakern e se tiver sintomas de problemas no fígado enquanto estiver a tomar Pravastatina Pharmakern. Estas análises serão usadas para avalia r como é o seu fígado está a funcionar.

O seu médico também pode querer que faça análises a o sangue para verificar como é que o seu fígado está a funcionar depois de começar a tomar Pravastatina Pharmakern.

O risco de degradação muscular é maior em certos do entes. Informe o seu médico se algumas das seguintes condições se aplica a si:

Se está a tomar ou se tomou nos últimos 7 dias um m edicamento designado ácido fusídico, (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e Pravastatina Pharmakern pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).

Se sofreu de qualquer destes problemas, ou se tiver idade superior a 70 anos, o seu médico necessitará de lhe efetuar análises ao sangue antes, e possivelmente durante o seu tratamento. Estas análises ao sangue irão ser usadas para avali ar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicadas durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Tem maior probabilidade de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso ou tensão arterial elevada.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Fale com o seu médico antes de tomar Pravastatina Pharmakern

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Pharmakern se:

• tem insuficiência respiratória grave.
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a resp iração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Outros medicamentos e Pravastatina Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Pravastatina Pharmakern com qualquer um destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por exemplo gemfibrozil, fenofibrato);
• um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina);
• um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como a eritromicina ou claritromicina);
• se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deverá parar de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando for seguro recomeçar Pravastatina Pharmakern. Tomar Pravastatina Pharmakern com ácido fusídico pode raramente resultar em fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informação relativa à rabdomiólise na secção 4;
• colquicina (usada para o tratamento da gota);
• ácido nicotínico (usado no tratamento de níveis elevados de colesterol);
• rifampicina (usada no tratamento de uma infeção d enominada tuberculose);
• lenalidomida (usada para o tratamento de um tipo de cancro do sangue denominada mieloma múltiplo).

Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (de tipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Ist o deve-se ao facto de a resina poder afetar a absorção de Pravastatina Pharmakern se os dois medicamentos forem tomados num intervalo muito próximo.

Pravastatina Pharmakern com alimentos e bebidas

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar com o seu médico.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Não tome Pravastatina Pharmakern durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Não tome Pravastatina Pharmakern se tenciona amamentar, dado que este tratamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pravastatina Pharmakern normalmente não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva o u visão dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.

Pravastatina Pharmakern contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio”.

O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, que deve seguir durante todo o período de tratamento.

Tome este tratamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pravastatina Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Posologia

Adultos:

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de 10- 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
• Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.

A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não d eve ser excedida. O seu médico irá indicar-lhe qual a dose adequada para si.

Utilização em crianças e adolescentes:

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:

A dose habitual é de 10-20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 a 40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Após transplante de órgãos:

O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.

Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário do organismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médic o.

Se sofre de doença renal ou doença hepática grave, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Pravastatina Pharmakern.

Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu trata mento com Pravastatina Pharmakern. Este medicamento tem de ser tomado regularmente e durante todo o tempo aconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Não pare o tratamento por sua iniciativa.

Se tomar mais Pravastatina Pharmakern do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Pharmakern

Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pravastatina Pharmakern e informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver a temperatura elevada.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levar a doença renal grave, potencialmente fatal.

As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou vias aéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara, que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes e podem afetar menos de 1 em 100 pessoas:

• Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono, incluindo insónias;
• Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla ;
• Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago, diarreia ou obstipação e gases;
• Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção na pele, problemas no couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo);
• Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, ter de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais;
• Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros e podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas: - Sensibilidade da pele ao sol.

Os efeitos indesejáveis seguintes são muito raros e podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas:

• Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tato, incluindo sensações de queimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesõe s nos nervos;
• Efeitos sobre a pele: uma doença na pele grave (síndrome semelhante ao lúpus eritematoso);
• Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-se pelo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante);
• Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dor ou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite ou de rmatomiosite); dor ou fraqueza nos músculos, inflamação dos tendões, que pode ser comp licada por rotura de tendões;
• Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimas normalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas hepáticos. O seu médico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

• Pesadelos;
• Perda de memória;
• Depressão;

- Problemas respiratórios, incluindo tosse persiste nte e/ou falta de ar ou febre;

- Diabetes. É mais provável se tiver níveis elevado s de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

• Insuficiência hepática;
• Fraqueza muscular constante;
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ;
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).
• Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braç os ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.
• Rutura muscular

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último d ia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Pharmakern:

• A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco e fosfato dissódico an idro.

Qual o aspeto de Pravastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Pravastatina Pharmakern apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, brancos, oblongos, convexos e ranhurados, doseados a 10 mg, 20 mg ou 40 mg, acondicionado em embalagens de 7, 20, 30 ou 60 unidades. Os comprimidos doseados a 40 mg são maiores, seguindo-se os de 20 mg e os de 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Pravastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg e 40 mg: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

2710-089 Abrunheira, Sintra Portugal

Pravastatina Pharmakern 20 mg e 40 mg: Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

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